अकेबिया थेरेप्यूटिक्स®, इंक. ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने वडाडस्टैट के लिए अकेबिया के न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) को एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया है, जो एक जांच मौखिक हाइपोक्सिया-इंड्यूसीबल फैक्टर प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलेज़ (एचआईएफ-) है। PH) इनहिबिटर क्रॉनिक किडनी डिजीज (CKD) के कारण एनीमिया के उपचार के लिए समीक्षाधीन है। FDA यह इंगित करने के लिए एक CRL जारी करता है कि एक आवेदन के लिए समीक्षा चक्र पूरा हो गया है और यह कि आवेदन अपने वर्तमान स्वरूप में अनुमोदन के लिए तैयार नहीं है।
एफडीए ने निष्कर्ष निकाला कि एनडीए में डेटा डायलिसिस और गैर-डायलिसिस रोगियों के लिए वडादुस्टेट के अनुकूल लाभ-जोखिम मूल्यांकन का समर्थन नहीं करता है। एफडीए ने गैर-डायलिसिस रोगी आबादी में एमएसीई में गैर-हीनता को पूरा करने में विफलता, डायलिसिस रोगियों में संवहनी पहुंच थ्रोम्बिसिस द्वारा संचालित थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का बढ़ता जोखिम, और दवा से प्रेरित जिगर की चोट के जोखिम को ध्यान में रखते हुए सुरक्षा चिंताओं को व्यक्त किया। सीआरएल ने कहा कि अकेबिया नए नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से संभावित रूप से अनुकूल लाभ-जोखिम मूल्यांकन प्रदर्शित करने के तरीकों का पता लगा सकता है। अकेबिया अपने सहयोगी भागीदारों के साथ सीआरएल के विवरण पर चर्चा करेगा और एफडीए के साथ बैठक का अनुरोध करेगा।
“हम वडादस्तत के लिए एक सीआरएल प्राप्त करने से बेहद निराश हैं, एक ऐसी चिकित्सा जिसमें सीकेडी के कारण एनीमिया के रोगियों की मदद करने की क्षमता है। हमें विश्वास है कि डेटा सीकेडी के कारण एनीमिया के रोगियों के लिए वडाडस्टैट के सकारात्मक लाभ-जोखिम मूल्यांकन का समर्थन करता है, विशेष रूप से डायलिसिस रोगियों में, "अकेबिया के मुख्य कार्यकारी अधिकारी जॉन पी। बटलर ने कहा। "इस झटके के बावजूद, हम गुर्दे की बीमारी से प्रभावित लोगों के जीवन को बेहतर बनाने के अपने उद्देश्य की दिशा में काम करना जारी रखते हैं।"
अक्टूबर 2021 में, अकेबिया के सहयोगी भागीदार, ओत्सुका फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड (ओत्सुका) ने वयस्कों में सीकेडी के कारण एनीमिया के उपचार के लिए वडादस्तत के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी को वडादस्तत के लिए एक प्रारंभिक विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) प्रस्तुत किया; समीक्षा जारी है। जापान में, डायलिसिस पर निर्भर और गैर-डायलिसिस पर निर्भर वयस्क रोगियों दोनों में सीकेडी के कारण एनीमिया के इलाज के रूप में वडादुस्टैट को मंजूरी दी गई है।
अकेबिया सीआरएल और अगले चरणों पर चर्चा करने के लिए बुधवार, 30 मार्च को शाम 6:00 बजे पूर्वी समय पर एक सम्मेलन कॉल की मेजबानी करेगा।
