ऑन्कोलॉजी में बढ़ती जरूरतों को पूरा करने के लिए अगली पीढ़ी के उत्पादों को विकसित करने वाली क्लिनिकल-स्टेज रेडियोफार्मास्युटिकल कंपनी क्लैरिटी फार्मास्युटिकल्स ने घोषणा की कि उसने 2Cu/64Cu SARTATE™ न्यूरोब्लास्टोमा थेरेपी ट्रायल (CL67) के कोहोर्ट 04 में अपने पहले प्रतिभागी का सफलतापूर्वक इलाज किया है। 175MBq/kg शरीर के वजन का खुराक स्तर।
कोहोर्ट 2 के पूरा होने के बाद क्लैरिटी ने हाल ही में CL04 परीक्षण के कोहोर्ट 1 में प्रगति की है, जहां तीन प्रतिभागियों ने 67MBq/kg शरीर के वजन की खुराक पर 75Cu SARTATE™ के साथ चिकित्सा प्राप्त की। सेफ्टी रिव्यू कमेटी ने कोहोर्ट 1 से डेटा का आकलन किया, जहां कोई खुराक सीमित विषाक्तता नहीं हुई है और बिना संशोधन के, खुराक को 2 एमबीक्यू / किग्रा शरीर के वजन तक बढ़ाकर परीक्षण को कोहॉर्ट 175 में आगे बढ़ाने की सिफारिश की गई है।
क्लैरिटी के कार्यकारी अध्यक्ष, डॉ एलन टेलर ने टिप्पणी की, "हम अमेरिका में अपने न्यूरोब्लास्टोमा थेरेपी परीक्षण में कोहोर्ट 2 में पहले रोगी को खुराक देने के लिए बहुत उत्साहित हैं, जिसने जनवरी 1 में कोहोर्ट 2022 को सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है। कोहॉर्ट्स 1 और के बीच प्रशासित गतिविधि में वृद्धि 2 विकिरण-संवेदनशील बीमारी में महत्वपूर्ण है, जैसे कि न्यूरोब्लास्टोमा, और कोहोर्ट 2 में कोहोर्ट 1 की तुलना में प्रशासित गतिविधियों को दोगुने से अधिक देखा जाएगा। हम अमेरिका में सभी पांच नैदानिक साइटों पर कोहोर्ट 2 में भर्ती जारी रखने के लिए तत्पर हैं, पर निर्माण कर रहे हैं कोहोर्ट 1 से प्रारंभिक डेटा को प्रोत्साहित करना और न्यूरोब्लास्टोमा वाले बच्चों के इलाज के लिए SARTATE™ उत्पाद के नैदानिक और चिकित्सीय लाभों के साक्ष्य एकत्र करना।"
CL04 परीक्षण उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा (NCT04023331) वाले बाल रोगियों में एक चिकित्सीय (निदान और चिकित्सा) परीक्षण है। यह एक बहु-केंद्र, खुराक-वृद्धि, खुला लेबल, गैर-यादृच्छिक, चरण 1/2ए नैदानिक परीक्षण है जिसमें 34 प्रतिभागियों को अमेरिका में पांच नैदानिक स्थलों पर आयोजित किया गया है।
न्यूरोब्लास्टोमा अक्सर 5 साल से कम उम्र के बच्चों में होता है और तब होता है जब ट्यूमर बढ़ता है और लक्षण पैदा करता है। यह जीवन के पहले वर्ष में निदान किया जाने वाला सबसे आम प्रकार का कैंसर है और बाल चिकित्सा कैंसर मृत्यु दर का लगभग 15% हिस्सा है। उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा में सभी न्यूरोब्लास्टोमा मामलों का लगभग 45% हिस्सा होता है। उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा वाले मरीजों की 5 साल की सबसे कम जीवित रहने की दर 40% -50% है।
2020 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने क्लैरिटी टू ऑर्फ़न ड्रग पदनाम (ODDs) से सम्मानित किया, एक 64Cu SARTATE™ के लिए न्यूरोब्लास्टोमा के नैदानिक प्रबंधन के लिए एक नैदानिक एजेंट के रूप में और एक 67Cu SARTATE™ के लिए न्यूरोब्लास्टोमा की चिकित्सा के रूप में, जैसा कि साथ ही इन उत्पादों के लिए दो दुर्लभ बाल रोग पदनाम (आरपीडीडी)। यदि क्लैरिटी इन दो उत्पादों के लिए यूएस एफडीए न्यू ड्रग एप्लिकेशन प्राप्त करने में सफल होती है, तो आरपीडीडी संभावित रूप से कंपनी को कुल दो ट्रेडेबल प्रायोरिटी रिव्यू वाउचर (पीआरवी) तक पहुंचने की अनुमति दे सकते हैं, जिनका हाल ही में यूएसडी 110 मिलियन प्रति वाउचर पर कारोबार किया गया था।
इस लेख से क्या सीखें:
- We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
- In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
- ऑन्कोलॉजी में बढ़ती जरूरतों को पूरा करने के लिए अगली पीढ़ी के उत्पादों को विकसित करने वाली क्लिनिकल-स्टेज रेडियोफार्मास्युटिकल कंपनी क्लैरिटी फार्मास्युटिकल्स ने घोषणा की कि उसने 2Cu/64Cu SARTATE™ न्यूरोब्लास्टोमा थेरेपी ट्रायल (CL67) के कोहोर्ट 04 में अपने पहले प्रतिभागी का सफलतापूर्वक इलाज किया है। 175MBq/kg शरीर के वजन का खुराक स्तर।
