Tezspire को FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के बाद और PATHFINDER नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम के परिणामों के आधार पर अनुमोदित किया गया था। आवेदन में मुख्य नेविगेटर चरण 3 परीक्षण के परिणाम शामिल थे जिसमें तेजस्पायर ने गंभीर अस्थमा के रोगियों में हर प्राथमिक और प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु पर श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, प्लेसीबो की तुलना में, जब मानक चिकित्सा में जोड़ा गया।
तेजस्पायर गंभीर अस्थमा के लिए एक प्रथम श्रेणी का बायोलॉजिक है जो थाइमिक स्ट्रोमल लिम्फोपोइटिन (टीएसएलपी), एक एपिथेलियल साइटोकाइन को लक्षित करके भड़काऊ कैस्केड के शीर्ष पर कार्य करता है। यह पहला और एकमात्र बायोलॉजिक है जो लगातार और अस्थमा की तीव्रता को कम करता है। चरण 3 और 2 नैदानिक परीक्षण, जिसमें प्रमुख बायोमार्कर की परवाह किए बिना गंभीर अस्थमा के रोगियों की एक व्यापक आबादी शामिल थी, जिसमें रक्त ईोसिनोफिल की संख्या, एलर्जी की स्थिति और आंशिक एक्सहेल्ड नाइट्रिक ऑक्साइड (FeNO) शामिल हैं। 3 तेजस्पायर गंभीर अस्थमा के लिए पहला और एकमात्र बायोलॉजिक है। इसके अनुमोदित लेबल के भीतर एक फेनोटाइप-ईोसिनोफिलिक या एलर्जी-या बायोमार्कर सीमा नहीं है।
नेविगेटर चरण 3 परीक्षण के परिणाम मई 2021.2 में द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित किए गए थे। XNUMX तेजस्पायर के नैदानिक अध्ययनों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नासॉफिरिन्जाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण और सिरदर्द थे।
Tezspire यूरोपीय संघ, जापान और दुनिया भर के कई अन्य देशों में नियामक समीक्षा के अधीन है।
रोगी सहायता के लिए प्रतिबद्धता
Amgen और AstraZeneca उचित रोगियों को दवा की किफ़ायती पहुँच के साथ Tezspire निर्धारित करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। जिन रोगियों, देखभाल करने वालों और चिकित्सकों को समर्थन या संसाधनों की आवश्यकता है, वे सोमवार, 20 दिसंबर को सुबह 8:00 बजे ET से शुरू होने वाले Tezस्पायर टुगेदर प्रोग्राम से 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473) पर कॉल करके संपर्क कर सकते हैं।
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) यूएस संकेत
तेजस्पायर एक प्रथम श्रेणी की दवा है जो गंभीर अस्थमा के साथ 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और बाल रोगियों के अतिरिक्त रखरखाव उपचार के लिए संकेतित है।
तीव्र ब्रोंकोस्पज़म या अस्थमा की स्थिति से राहत के लिए तेज़स्पायर का संकेत नहीं दिया गया है।
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी
मतभेद
Tezepelumab-ekko या excipients के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
चेतावनी और सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
TEZSPIRE के प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे, दाने और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ) हो सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएं प्रशासन के कुछ घंटों के भीतर हो सकती हैं, लेकिन कुछ मामलों में देरी से शुरू होती है (यानी, दिन)। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में, चिकित्सकीय रूप से संकेत के अनुसार उचित उपचार शुरू करें और फिर TEZSPIRE के साथ उपचार जारी रखने या बंद करने का निर्धारण करने के लिए व्यक्तिगत रोगी के लिए लाभों और जोखिमों पर विचार करें।
तीव्र अस्थमा के लक्षण या बिगड़ती बीमारी
TEZSPIRE का उपयोग अस्थमा के तीव्र लक्षणों, एक्यूट एक्ससेर्बेशन्स, एक्यूट ब्रोंकोस्पज़म, या स्टेटस अस्थमाटिकस के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक की अचानक कमी
TEZSPIRE के साथ चिकित्सा शुरू करने पर अचानक प्रणालीगत या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड को बंद न करें। कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में कमी, यदि उपयुक्त हो, धीरे-धीरे होनी चाहिए और एक चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में कमी प्रणालीगत वापसी के लक्षणों और / या सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी द्वारा पहले दबाए गए अनमास्क स्थितियों से जुड़ी हो सकती है।
परजीवी (हेलमिंथ) संक्रमण
यह अज्ञात है कि क्या TEZSPIRE कृमि संक्रमण के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया को प्रभावित करेगा। TEZSPIRE के साथ उपचार शुरू करने से पहले पहले से मौजूद कृमि संक्रमण वाले रोगियों का इलाज करें। यदि रोगी तेजस्पायर प्राप्त करते समय संक्रमित हो जाते हैं और कृमि रोधी उपचार का जवाब नहीं देते हैं, तो संक्रमण के ठीक होने तक तेजस्पायर को बंद कर दें।
लाइव क्षीणित टीके
TEZSPIRE के सहवर्ती उपयोग और जीवित क्षीणित टीकों का मूल्यांकन नहीं किया गया है। TEZSPIRE प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवित क्षीण टीकों के उपयोग से बचना चाहिए।
प्रतिकूल प्रतिक्रिया
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना ≥3%) ग्रसनीशोथ, गठिया और पीठ दर्द हैं।
विशिष्ट स्थितियों में उपयोग करें
प्रमुख जन्म दोषों, गर्भपात, या अन्य प्रतिकूल मातृ या भ्रूण परिणामों के किसी भी दवा से जुड़े जोखिम के मूल्यांकन के लिए गर्भवती महिलाओं में तेजस्पायर के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का प्लेसेंटल ट्रांसफर जैसे तेजेपेलुमाब-एक्को गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान अधिक होता है; इसलिए, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान भ्रूण पर संभावित प्रभाव अधिक होने की संभावना है।
