सारांश
• उत्पाद: एपो-एसाइक्लोविर (एसाइक्लोविर) 200 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम की गोलियां
• समस्या: स्वीकार्य स्तर से ऊपर नाइट्रोसामाइन अशुद्धता की उपस्थिति के कारण कुछ लॉट वापस बुलाए जा रहे हैं।
• क्या करें: अपनी दवा तब तक लेते रहें जब तक कि आपको अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता द्वारा बंद करने की सलाह न दी जाए। आपको अपनी दवा को अपनी फार्मेसी में वापस करने की आवश्यकता नहीं है। आपकी स्थिति का इलाज नहीं करने से स्वास्थ्य के लिए बड़ा खतरा हो सकता है।
मुद्दा
स्वीकार्य स्तर से ऊपर नाइट्रोसामाइन अशुद्धता (एन-नाइट्रोसोडिमिथाइलमाइन [एनडीएमए]) की उपस्थिति के कारण, एपोटेक्स इंक 200 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम की ताकत में कुछ एपो-एसाइक्लोविर (एसाइक्लोविर) टैबलेट को वापस बुला रहा है।
एपो-एसाइक्लोविर एक प्रिस्क्रिप्शन एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग दाद के इलाज के लिए किया जाता है, और जननांग दाद की पुनरावृत्ति का इलाज या कम करने के लिए किया जाता है।
एनडीएमए को संभावित मानव कार्सिनोजेन के रूप में वर्गीकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि जो स्वीकार्य माना जाता है उससे ऊपर के स्तर तक लंबे समय तक संपर्क में रहने से कैंसर का खतरा बढ़ सकता है। हम सभी विभिन्न प्रकार के खाद्य पदार्थों (जैसे स्मोक्ड और क्योर मीट, डेयरी उत्पाद और सब्जियां), पीने के पानी और वायु प्रदूषण के माध्यम से नाइट्रोसामाइन के निम्न स्तर के संपर्क में हैं। स्वीकार्य स्तर पर या उससे कम होने पर इस अशुद्धता से नुकसान होने की उम्मीद नहीं है। एक व्यक्ति जो ऐसी दवा लेता है जिसमें यह अशुद्धता 70 वर्षों तक हर दिन स्वीकार्य स्तर पर या उससे कम होती है, उसे कैंसर का खतरा बढ़ने की उम्मीद नहीं है।
रोगी अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता द्वारा निर्धारित दवा लेना जारी रख सकते हैं और उन्हें अपनी दवा को अपनी फार्मेसी में वापस करने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन अगर उन्होंने वापस लिया गया उत्पाद ले लिया है और अपने स्वास्थ्य के बारे में चिंतित हैं तो उन्हें अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता से संपर्क करना चाहिए।
वापस बुलाई गई दवा लेना जारी रखने में कोई तत्काल जोखिम नहीं है, क्योंकि कैंसर के बढ़ते जोखिम में आमतौर पर स्वीकार्य स्तर से ऊपर नाइट्रोसामाइन अशुद्धता के लिए दीर्घकालिक जोखिम शामिल होता है।
हेल्थ कनाडा रिकॉल की प्रभावशीलता और कंपनी के किसी भी आवश्यक सुधारात्मक और निवारक कार्यों के कार्यान्वयन की निगरानी कर रहा है। यदि कोई अतिरिक्त रिकॉल आवश्यक समझा जाता है, तो हेल्थ कनाडा तालिका को अपडेट करेगा और कनाडाई लोगों को सूचित करेगा।
प्रभावित उत्पाद
कंपनी उत्पाद डीआईएन लॉट समाप्ति
एपोटेक्स इंक. एपो-एसाइक्लोविर 200 मिलीग्राम 02207621 आरएच9368 08/2022
एपोटेक्स इंक. एपो-एसाइक्लोविर 200 मिलीग्राम 02207621 आरएच9370 08/2022
एपोटेक्स इंक. एपो-एसाइक्लोविर 800 मिलीग्राम 02207656 RP8516 07/2022
एपोटेक्स इंक. एपो-एसाइक्लोविर 800 मिलीग्राम 02207656 RP8517 07/2022
एपोटेक्स इंक. एपो-एसाइक्लोविर 800 मिलीग्राम 02207656 RT8943 07/2022
तुम्हे क्या करना चाहिए
• अपनी दवा तब तक लेते रहें जब तक कि आपको अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता द्वारा बंद करने की सलाह न दी जाए। आपको अपनी दवा को अपनी फार्मेसी में वापस करने की आवश्यकता नहीं है। आपकी स्थिति का इलाज नहीं करने से स्वास्थ्य के लिए बड़ा खतरा हो सकता है।
• अगर आप वापस मंगाया गया उत्पाद ले रहे हैं और अपने स्वास्थ्य के बारे में चिंतित हैं तो अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता से बात करें।
• यदि आपके पास रिकॉल के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो एपोटेक्स इंक. से 1-888-628-0732 पर संपर्क करें या ईमेल द्वारा [ईमेल संरक्षित].
• स्वास्थ्य कनाडा को किसी भी स्वास्थ्य उत्पाद से संबंधित दुष्प्रभाव या शिकायत की रिपोर्ट करें।
पृष्ठभूमि
हेल्थ कनाडा 2018 की गर्मियों से कुछ दवाओं में पाए जाने वाले नाइट्रोसामाइन अशुद्धियों के मुद्दे को संबोधित करने के लिए काम कर रहा है। कंपनियों को उनकी निर्माण प्रक्रियाओं का विस्तृत मूल्यांकन पूरा करने और उत्पादों का परीक्षण करने के लिए निर्देशित किया गया था यदि उनकी समीक्षाओं ने नाइट्रोसामाइन गठन की संभावना की पहचान की थी। जैसे-जैसे यह कार्य आगे बढ़ता है, अतिरिक्त उत्पादों की पहचान की जा सकती है और उपयुक्त के रूप में वापस बुलाए जा सकते हैं। हेल्थ कनाडा इस मुद्दे को हल करने के लिए अंतरराष्ट्रीय नियामक भागीदारों और कंपनियों के साथ मिलकर काम करना जारी रखता है और कनाडाई लोगों को सूचित करना जारी रखेगा। स्वास्थ्य कनाडा के दवाओं में नाइट्रोसामाइन को संबोधित करने के काम के बारे में अधिक जानकारी Canada.ca पर उपलब्ध है।
इस लेख से क्या सीखें:
- एक व्यक्ति जो 70 वर्षों तक प्रतिदिन ऐसी दवा ले रहा है जिसमें यह अशुद्धता स्वीकार्य स्तर पर या उससे नीचे है, उसे कैंसर का खतरा बढ़ने की उम्मीद नहीं है।
- रोगी अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता द्वारा निर्धारित दवा लेना जारी रख सकते हैं और उन्हें अपनी दवा को अपनी फार्मेसी में वापस करने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन अगर उन्होंने वापस लिया गया उत्पाद ले लिया है और अपने स्वास्थ्य के बारे में चिंतित हैं तो उन्हें अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता से संपर्क करना चाहिए।
- is recalling certain lots of Apo-Acyclovir (acyclovir) tablets, in 200 mg and 800 mg strengths, due to the presence of a nitrosamine impurity (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) above the acceptable level.
