इम्यूनिक, इंक. ने आज सीलिएक रोग के रोगियों में कंपनी की तीसरी नैदानिक संपत्ति, IMU-1 के अपने चल रहे चरण 856 नैदानिक परीक्षण में रोगी समूहों की शुरुआत की घोषणा की।
IMU-856 एक मौखिक रूप से उपलब्ध और व्यवस्थित रूप से अभिनय करने वाला छोटा अणु न्यूनाधिक है जो एक अज्ञात एपिजेनेटिक नियामक को लक्षित करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि IMU-856 जठरांत्र संबंधी मार्ग में बाधा कार्य को बहाल कर सकता है और प्रतिरक्षा को बनाए रखते हुए आंतों की वास्तुकला को भी पुन: उत्पन्न कर सकता है। आज तक उपलब्ध प्रीक्लिनिकल और शुरुआती क्लिनिकल डेटा के आधार पर, कंपनी का मानना है कि IMU-856 गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों के उपचार के लिए एक उपन्यास और संभावित रूप से महत्वपूर्ण दृष्टिकोण का प्रतिनिधित्व कर सकता है।
"इस चरण के भाग सी की शुरुआत सीलिएक रोग के रोगियों में नैदानिक परीक्षण IMU-1 के नैदानिक विकास में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, और हम प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित किए बिना आंतों के अवरोध समारोह को बहाल करने की इसकी क्षमता की पुष्टि करने में सक्षम होने की उम्मीद करते हैं," डेनियल विट, पीएच.डी., मुख्य कार्यकारी अधिकारी और इम्यूनिक के अध्यक्ष ने कहा। "चूंकि यह रोग गतिविधि के अच्छी तरह से विशेषता वाले सरोगेट मार्करों के साथ एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता का प्रतिनिधित्व करता है, हम मानते हैं कि सीलिएक रोग IMU-856 के तीव्र और जीर्ण प्रभाव की अवधारणा का प्रमाण प्रदान करने के लिए एक आदर्श प्रारंभिक नैदानिक संकेत है। IMU-856 का तंत्र गंभीर और व्यापक रूप से प्रचलित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों की एक महत्वपूर्ण संख्या के इलाज के लिए एक पूरी तरह से नया दृष्टिकोण पेश कर सकता है, और हमारा मानना है कि यह कई ऑटोइम्यून उपचारों से जुड़े गंभीर परिणामों के बिना नैदानिक लाभ प्रदान कर सकता है। इसके अलावा, हम स्वस्थ मानव विषयों में चल रहे इस चरण 856 क्लिनिकल परीक्षण के एकल और कई आरोही खुराक भागों से पूर्ण सुरक्षा डेटा सेट प्रदान करने के लिए तत्पर हैं, वर्तमान में इस वर्ष की तीसरी तिमाही में उपलब्ध होने की उम्मीद है। ”
"सीलिएक रोग छोटी आंत की एक जीवन भर और गंभीर ऑटोइम्यून बीमारी है जिसका पैथोफिज़ियोलॉजी आंतों की बाधा को ग्लूटेन-प्रेरित क्षति के कारण होता है। एक लस मुक्त आहार का पालन करने के बावजूद, कई रोगियों को चल रही बीमारी की गतिविधि का अनुभव होता है जिससे पुराने दस्त, पेट में दर्द, पोषक तत्वों का कुअवशोषण और यहां तक कि एनीमिया, ऑस्टियोपोरोसिस और कुछ कैंसर का खतरा भी बढ़ सकता है," एंड्रियास म्यूहलर, एमडी, मुख्य चिकित्सा अधिकारी ने कहा प्रतिरक्षा का। "सीलिएक रोग के रोगियों के लिए एक प्रभावी चिकित्सीय हस्तक्षेप की अत्यधिक आवश्यकता है, क्योंकि आज एकमात्र चिकित्सीय दृष्टिकोण एक सख्त, जीवन भर लस मुक्त आहार है, जो बोझिल है, अक्सर सामाजिक रूप से प्रतिबंधात्मक है, और नियमित रूप से रोग गतिविधि को रोकने में विफल रहता है। . आंतों के अवरोध समारोह और आंतों की वास्तुकला को बहाल करने के लिए IMU-856 की क्षमता के प्रकाश में, हमारा मानना है कि यह यौगिक रोगियों के जठरांत्र संबंधी स्वास्थ्य और पोषक तत्वों को पचाने और ठीक से अवशोषित करने की क्षमता में विशेष वादा रखता है, जिससे संभावित दीर्घकालिक परिणामों को कम किया जा सकता है और उनकी गुणवत्ता में सुधार हो सकता है। जीवन, रोग के लक्षण और संभावित भविष्य की जटिलताओं।"
चल रहे चरण 1 नैदानिक परीक्षण के भाग ए और बी स्वस्थ मानव विषयों में आईएमयू -856 की एकल और एकाधिक आरोही खुराक का मूल्यांकन कर रहे हैं। अब शुरू किए गए पार्ट सी को 28-दिवसीय, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण के रूप में संरचित किया गया है, जिसे ग्लूटेन-मुक्त आहार और ग्लूटेन चुनौती की अवधि के दौरान सीलिएक रोग के रोगियों में IMU-856 की सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। लगभग 42 रोगियों को लगातार दो समूहों में नामांकित करने की योजना है, जिसमें IMU-856 एक बार-दिन में 28 दिनों में दिया जाता है। माध्यमिक उद्देश्यों में फार्माकोकाइनेटिक्स और रोग मार्कर शामिल हैं, जिनमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वास्तुकला और सूजन का मूल्यांकन करने वाले शामिल हैं। भाग सी में ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड में लगभग 10 साइटों के भाग लेने की उम्मीद है।
कंपनी अपने पूर्व मार्गदर्शन को भी दोहराती है कि अल्सरेटिव कोलाइटिस में विडोफ्लुडीमस कैल्शियम (आईएमयू 2) का चरण 838 शीर्ष-पंक्ति डेटा 2022 के जून में उपलब्ध होने की उम्मीद है और चल रहे चरण 1 नैदानिक के भाग सी भाग के प्रारंभिक नैदानिक प्रभावकारिता डेटा सोरायसिस में IMU-935 का परीक्षण 2022 की दूसरी छमाही में होने की उम्मीद है।
