ऑन्कोलॉजी, इम्यूनोलॉजी और क्रिटिकल केयर थैरेपी के विकास पर केंद्रित इंटास फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड के यूएस स्पेशलिटी डिवीजन एकॉर्ड बायोफार्मा ने आज वयस्कों में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए CAMCEVI™ (ल्यूप्रोलाइड) 42mg इंजेक्शन इमल्शन के यूएस लॉन्च की घोषणा की। Accord BioPharma यूएस में वितरण का नेतृत्व कर रहा है यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने 25 मई, 2021 को Foresee Pharmaceuticals से CAMCEVI के न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को मंजूरी दी।
CAMCEVI चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के लिए ल्यूप्रोलाइड मेसाइलेट का पहला तैयार-से-इंजेक्शन बाँझ फॉर्मूलेशन है जो बिना किसी मिश्रण के पहले से भरे सिरिंज में आता है। ओपन-लेबल में, 137 वयस्कों का एकल-हाथ अध्ययन, जिन्होंने दिन 42 और सप्ताह 0 पर 24mg CAMCEVI प्राप्त किया, CAMCEVI ने प्रारंभिक इंजेक्शन के बाद, सप्ताह 4 से सप्ताह 48 तक कैस्ट्रेट स्तर पर लगातार टेस्टोस्टेरोन दमन की पेशकश की। CAMCEVI का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए संभावित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के कारण जीएनआरएच या जीएनआरएच एनालॉग के अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों में। 1 10 दिनों की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥336%) गर्म फ्लश, उच्च रक्तचाप, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, ऊपरी श्वसन पथ थीं। संक्रमण, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, थकान और हाथ-पांव में दर्द।
CAMCEVI द्वारा निर्धारित पात्र रोगियों के पास समर्थन सेवाओं तक पहुंच होगी, जैसे कि वाणिज्यिक कोपे सहायता समाधान, रोगी सहायता कार्यक्रम, और एक नर्स-स्टाफ वाली नैदानिक हॉटलाइन जो रोगियों या उनकी देखभाल टीम के प्रश्नों के ऑन-डिमांड उत्तर प्रदान करती है। इन रोगी सहायता सेवाओं को विशिष्ट रूप से हमारी रोगी आबादी की जरूरतों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो CAMCEVI के साथ उनकी स्वास्थ्य देखभाल यात्रा के दौरान चिकित्सा और रोगियों की सहायता के लिए बाधाओं को दूर करने में मदद करता है। अधिक जानने के लिए www.camcevihcp.com पर जाएं।
इसके अतिरिक्त, Accord BioPharma स्वास्थ्य पेशेवरों को AccordConnects™ तक पहुंच प्रदान करता है, जो एक मोबाइल एप्लिकेशन है जिसे CAMCEVI की इन-प्रैक्टिस इन्वेंट्री को प्रबंधित करने में स्वास्थ्य संबंधी प्रथाओं में मदद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। ऐप स्वास्थ्य देखभाल प्रथाओं को CAMCEVI भौतिक सूची गणना, प्रोजेक्ट भविष्य की उत्पाद सूची आवश्यकताओं को सटीक रूप से लॉग करने, इन्वेंट्री स्टॉक और उपयोग रिपोर्ट चलाने के लिए बारकोड को स्कैन करने में सक्षम बनाता है, और उत्पाद का पता लगाने के लिए आगे और पीछे पता लगाने की अनुमति देता है।
एकॉर्ड बायोफार्मा में यूएस बायोफार्मा के अध्यक्ष क्रिस कोकिनो ने कहा, "कैमसेवी का यूएस लॉन्च दवा के जीव विज्ञान से परे जाने, रोगी के दृष्टिकोण से बीमारी को देखने और उच्च गुणवत्ता वाले उपचार विकसित करने की हमारी प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करता है।"
महत्वपूर्ण सुरक्षा सूचना: CAMCEVI, अन्य GnRH एगोनिस्ट की तरह, उपचार के पहले सप्ताह के दौरान टेस्टोस्टेरोन के सीरम स्तर में एक क्षणिक वृद्धि का कारण बनता है जो लक्षणों के क्षणिक बिगड़ने का कारण बन सकता है। मेटास्टेटिक कशेरुक घावों और / या मूत्र पथ की रुकावट वाले रोगियों को चिकित्सा के पहले कुछ हफ्तों के दौरान बारीकी से देखा जाना चाहिए। GnRH एगोनिस्ट प्राप्त करने वाले पुरुषों में हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह विकसित होने का खतरा बढ़ गया है। वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी और प्रबंधन किया जाना चाहिए। GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से मायोकार्डियल रोधगलन, अचानक हृदय की मृत्यु और स्ट्रोक का खतरा बढ़ गया है। हृदय रोग के लिए और वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकती है। CAMCEVI जैसे GnRH एगोनिस्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में ऐंठन की सूचना मिली है। CAMCEVI के इंजेक्शन के बाद टेस्टोस्टेरोन के सीरम स्तर की निगरानी करें। जानवरों के अध्ययन और क्रिया के तंत्र के निष्कर्षों के आधार पर, गर्भवती महिलाओं को प्रशासित होने पर CAMCEVI भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है। 10 दिनों के औसत अनुवर्ती के दौरान सबसे आम (≥336%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गर्म फ्लश, उच्च रक्तचाप, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, थकान और चरम में दर्द थीं।
