मेडट्रॉनिक पीएलसी ने आज स्पायरल एचटीएन-ऑन मेड परीक्षण में पहले 80 रोगियों से दीर्घकालिक डेटा की घोषणा की, जो आज अमेरिकन कॉलेज ऑफ कार्डियोलॉजी के 71 वें वार्षिक वैज्ञानिक सत्र (एसीसी.22) में देर से ब्रेकिंग विशेष रुप से प्रदर्शित नैदानिक अनुसंधान सत्रों में प्रस्तुत किए गए थे। डेटा को एक साथ द लैंसेट में भी प्रकाशित किया गया था।
SPYRAL HTN-ON MED परीक्षण के पहले 80 रोगियों में, डेटा ने प्रदर्शित किया कि जिन रोगियों को उच्च-रक्तचापरोधी दवाएं दी गई थीं और मेडट्रोनिक सिम्प्लिसिटी स्पाइरल ™ रेनल डेनेर्वेशन (RDN) सिस्टम के साथ इलाज किया गया था, उन्होंने टिकाऊ, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रक्तचाप में कमी दिखाना जारी रखा। तीन साल के माध्यम से। तीन साल में:
• 18.7 घंटे के सिस्टोलिक एम्बुलेटरी ब्लड प्रेशर (एबीपीएम) के लिए आरडीएन रोगियों में 8.6 एमएमएचजी की कमी बनाम दिखावटी में 24 एमएमएचजी की कमी
• ऑफिस सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर (OSBP) के लिए आरडीएन रोगियों में 20.9 mmHg की कमी बनाम शम बांह में 12.5 mmHg की कमी
"नवीनतम परीक्षणों में, मेडट्रॉनिक सिम्पलिसिटी स्पाइरल आरडीएन सिस्टम के साथ इलाज किए गए अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में लगातार रक्तचाप में कमी देखी गई है," फेलिक्स महफौद, एमडी, होम्बर्ग, जर्मनी में सारलैंड यूनिवर्सिटी अस्पताल में कार्डियोलॉजिस्ट और स्पायरल एचटीएन के सदस्य ने कहा। कार्यकारी समिति। "पहली बार, हमारे पास अब यादृच्छिक डेटा है जो दर्शाता है कि एक सामान्य रोगी आबादी में - उच्च रक्तचाप रोगी जो उच्च रक्तचाप विरोधी दवाओं पर हैं और आरडीएन के साथ इलाज कर रहे हैं - हम निरंतर, दीर्घकालिक रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव को देख रहे हैं। रक्तचाप कम करने से रोगियों के लिए सार्थक नैदानिक परिणाम हो सकते हैं, जिसमें हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम में कमी भी शामिल है।"
परीक्षण ने तीन साल के माध्यम से शून्य प्रमुख उपकरण या प्रक्रियात्मक सुरक्षा घटनाओं के साथ, सिम्प्लिसिटी स्पाइरल रीनल डेर्नवेशन कैथेटर के साथ प्रक्रियात्मक और दीर्घकालिक सुरक्षा का प्रदर्शन किया।
"ऑन मेड यादृच्छिक डेटा के साथ आज प्रस्तुत और प्रकाशित किया गया है, मेडट्रॉनिक ने अब एक सुरक्षित प्रक्रिया के निरंतर प्रदर्शन के साथ, एक एंटी-हाइपरटेन्सिव दवा की पृष्ठभूमि के खिलाफ गुर्दे की रोकथाम के दीर्घकालिक लाभ का प्रदर्शन किया है," जेफरी पोपमा, एमडी, प्रमुख ने कहा कोरोनरी और रीनल डेनर्वेशन व्यवसाय और स्ट्रक्चरल हार्ट एंड एओर्टिक व्यवसाय के लिए चिकित्सा अधिकारी, जो मेडट्रॉनिक में कार्डियोवास्कुलर पोर्टफोलियो का हिस्सा हैं। "यह गुर्दे की सुरक्षा जैसे अतिरिक्त उपचार विकल्पों के महत्व पर प्रकाश डालता है।"
दुनिया भर के 60 से अधिक देशों में व्यावसायिक उपयोग के लिए स्वीकृत, सिम्प्लिसिटी स्पाइरल रीनल डेनेर्वेशन सिस्टम संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और कनाडा में जांच के उपयोग तक सीमित है।
SPYRAL HTN-ON MED एक वैश्विक, यादृच्छिक, ढोंग-नियंत्रित परीक्षण है जो उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रेडियोफ्रीक्वेंसी-आधारित मेडट्रॉनिक सिम्प्लिसिटी स्पाइरल सिस्टम के साथ रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव और आरडीएन की सुरक्षा की जांच करता है, जो एक से तीन उच्च-उच्च रक्तचाप वाली दवाओं को निर्धारित करता है। एसीसी.22 में प्रस्तुत मेड डेटा पर लंबे समय तक रोगियों के समान समूह का अध्ययन छह महीने के प्राथमिक समापन बिंदु विश्लेषण के रूप में किया गया था जो पहले 2018 में द लैंसेट में प्रकाशित हुआ था।
मेडट्रॉनिक अपने स्पायरल एचटीएन-ऑन मेड ट्रायल के पूरे समूह में रैंडमाइजेशन पूरा करता है
मेडट्रॉनिक ने यह भी घोषणा की कि उसने हाल ही में अपने स्पायरल एचटीएन-ऑन मेड परीक्षण और बंद नामांकन के पूर्ण समूह के लिए यादृच्छिकरण पूरा किया है। पूर्ण विश्लेषण समूह 340 यादृच्छिक रोगियों को लक्षित करता है। मेडट्रॉनिक को उम्मीद है कि कैलेंडर वर्ष 2022 की दूसरी छमाही में पूर्ण समूह के लिए छह महीने की पोस्ट प्रक्रिया अनुवर्ती कार्रवाई पूरी हो जाएगी।
"एसीसी में प्रस्तुत डेटा आरडीएन में मेडट्रॉनिक के विश्वास को उन लाखों लोगों के समाधान के रूप में रेखांकित करता है जो अनियंत्रित उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं। ये नया डेटा नियामक अधिकारियों, चिकित्सकों और भुगतानकर्ताओं के लिए महत्वपूर्ण होगा क्योंकि हम अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले मरीजों के लिए बाजार में एक नया उपचार विकल्प लाने की तलाश में हैं, "कोरोनरी एंड रीनल डेनर्वेशन बिजनेस यूनिट के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और अध्यक्ष जेसन वीडमैन ने कहा। मेडट्रोनिक में कार्डियोवास्कुलर पोर्टफोलियो का हिस्सा है। "आगे देखते हुए, हम इस कैलेंडर वर्ष की दूसरी छमाही में ON मेड परीक्षण के पूर्ण सहवास के लिए अनुमानित छह महीने के अनुवर्ती पर ध्यान केंद्रित करते हैं।"
SPYRAL HTN-ON MED परीक्षण SPYRAL HTN ग्लोबल क्लिनिकल प्रोग्राम का हिस्सा है, जो RDN के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा को जोड़ता है। ग्लोबल सिम्प्लिसिटी रजिस्ट्री से वास्तविक दुनिया के डेटा के साथ, जब वाणिज्यिक अनुभव के साथ जोड़ा जाता है, तो मेडट्रॉनिक आरडीएन तकनीक के साथ 20,000 से अधिक प्रक्रियाएं की गई हैं। नैदानिक कार्यक्रम दवा की उपस्थिति और अनुपस्थिति में और उच्च आधारभूत हृदय जोखिम वाले रोगियों में अध्ययन किए गए सबसे कठोर और व्यापक रोगी अनुभव द्वारा समर्थित है।
