नोवावैक्स, इंक. (नैस्डैक: एनवीएक्स), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो गंभीर संक्रामक रोगों के लिए अगली पीढ़ी के टीकों के विकास और व्यावसायीकरण के लिए समर्पित है, ने आज घोषणा की कि न्यूजीलैंड के मेडसेफ ने एनवीएक्स-सीओवी2373, नोवावैक्स ‘कोविड-19 वैक्सीन (सहायक) की अनंतिम स्वीकृति प्रदान की है। ), 2019 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में SARS-CoV-19 के कारण होने वाले कोरोनावायरस रोग 2 (COVID-18) को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए। वैक्सीन की आपूर्ति न्यूजीलैंड को Nuvaxovid™ ब्रांड नाम से की जाएगी।

नोवावैक्स के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टेनली सी. एर्क ने कहा, "मेडसेफ द्वारा नुवैक्सोविड की अस्थायी मंजूरी से नोवावैक्स न्यूजीलैंड को पहला प्रोटीन-आधारित COVID-19 वैक्सीन देने में सक्षम होगा।" "हम इसकी गहन समीक्षा के लिए मेडसेफ को धन्यवाद देते हैं और, जैसा कि महामारी का विकास जारी है, हम COVID-19 के खिलाफ लड़ाई में न्यूजीलैंड और दुनिया का समर्थन करने के लिए प्रतिबद्ध हैं।"

मेडसेफ द्वारा अनंतिम अनुमोदन समीक्षा के लिए प्रस्तुत गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा के मूल्यांकन पर आधारित है। इसमें दो महत्वपूर्ण चरण 3 नैदानिक परीक्षण शामिल हैं: PREVENT-19 ने अमेरिका और मैक्सिको में लगभग 30,000 प्रतिभागियों को नामांकित किया, जिसके परिणाम द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) में प्रकाशित हुए; और यूके में लगभग 15,000 प्रतिभागियों के साथ एक परीक्षण, जिसके परिणाम एनईजेएम में भी प्रकाशित किए गए थे। दोनों परीक्षणों में, NVX-CoV2373 ने प्रभावकारिता और एक आश्वस्त सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। गंभीर और गंभीर प्रतिकूल घटनाएं संख्या में कम थीं और टीके और प्लेसीबो समूहों के बीच संतुलित थीं। नैदानिक अध्ययनों के दौरान देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (बहुत सामान्य ≥1/10 की आवृत्ति श्रेणी) सिरदर्द, मतली या उल्टी, मायालगिया, आर्थरग्लिया, इंजेक्शन साइट कोमलता / दर्द, थकान और मलिनता थी। नोवावैक्स वैक्सीन के वितरण के साथ-साथ सुरक्षा की निगरानी और वेरिएंट के मूल्यांकन सहित वास्तविक दुनिया के डेटा को इकट्ठा और विश्लेषण करना जारी रखेगा।

नोवावैक्स और न्यूजीलैंड सरकार ने पहले नोवावैक्स के COVID-10.7 वैक्सीन की 19 मिलियन खुराक के लिए एक अग्रिम खरीद समझौते (APA) की घोषणा की। यह अनंतिम अनुमोदन मात्रा के हिसाब से दुनिया के सबसे बड़े वैक्सीन निर्माता सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) के साथ नोवावैक्स की विनिर्माण साझेदारी का लाभ उठाता है, जो न्यूजीलैंड को शुरुआती खुराक की आपूर्ति करेगा। अनंतिम अनुमोदन को बाद में नोवावैक्स की वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला में अतिरिक्त विनिर्माण साइटों के डेटा के साथ पूरक किया जाएगा।

Novavax को यूरोपीय संघ में NVX-CoV2373 के लिए सशर्त विपणन प्राधिकरण, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) से आपातकालीन उपयोग सूची (EUL) प्राप्त हुआ और ऑस्ट्रेलिया में चिकित्सीय सामान प्रशासन द्वारा अनंतिम पंजीकरण प्रदान किया गया। वैक्सीन की वर्तमान में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) सहित दुनिया भर की कई नियामक एजेंसियों द्वारा समीक्षा की जा रही है।

Nuvaxovid के बारे में अधिक जानकारी के लिए, स्वीकृत न्यूज़ीलैंड डेटाशीट और स्वीकृत उपभोक्ता चिकित्सा सूचना और महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी सहित, या अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध करने के लिए, कृपया निम्नलिखित वेबसाइटों पर जाएँ:

नोवावैक्स वैश्विक प्राधिकरण वेबसाइट
COVID-19 वैक्सीन आवेदनों की स्थिति
प्रेस्क्राइबर्स/उपभोक्ता खोज के लिए सूचना

ब्रांड नाम Nuvaxovid™ को अभी तक अमेरिका में FDA द्वारा उपयोग के लिए अधिकृत नहीं किया गया है। ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड में नोवावैक्स का प्रायोजक बायोसेलेक्ट प्राइवेट लिमिटेड है।

Nuvaxovid . की अनंतिम स्वीकृति^™ न्यूजीलैंड में

मेडसेफ ने 19 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में SARS-CoV-19 के कारण होने वाले COVID-2 को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए Nuvaxovid™ COVID-18 वैक्सीन (सहायक) की अस्थायी स्वीकृति प्रदान की है।

महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी

Nuvaxovid उन व्यक्तियों में contraindicated है जिनके पास सक्रिय पदार्थ, या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता है।
COVID-19 टीकों के प्रशासन के साथ एनाफिलेक्सिस की घटनाओं की सूचना मिली है। वैक्सीन के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले में उपयुक्त चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण उपलब्ध होना चाहिए। वैक्सीन की दूसरी खुराक उन लोगों को नहीं दी जानी चाहिए जिन्होंने नुवाक्सोविड की पहली खुराक के लिए एनाफिलेक्सिस का अनुभव किया है।
वासोवागल प्रतिक्रियाओं (सिंकोप), हाइपरवेंटिलेशन, या तनाव से संबंधित प्रतिक्रियाओं सहित चिंता से संबंधित प्रतिक्रियाएं टीकाकरण के साथ सुई इंजेक्शन के लिए एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में हो सकती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि बेहोशी से चोट से बचने के लिए सावधानी बरती जाए।
तीव्र गंभीर ज्वर संबंधी बीमारी या तीव्र संक्रमण से पीड़ित व्यक्तियों में टीकाकरण स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
नुवाक्सोविड को एंटीकोआगुलेंट थेरेपी या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या किसी जमावट विकार (जैसे हीमोफिलिया) प्राप्त करने वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए क्योंकि इन व्यक्तियों में इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद रक्तस्राव या चोट लग सकती है।
इम्यूनोसप्रेस्ड व्यक्तियों में नुवैक्सोविड की प्रभावकारिता कम हो सकती है।
गर्भावस्था में नुवैक्सोविड के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ मां और भ्रूण के लिए किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।
Nuvaxovid के साथ प्रभाव अस्थायी रूप से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
व्यक्तियों को उनकी दूसरी खुराक के 7 दिनों के बाद तक पूरी तरह से सुरक्षित नहीं किया जा सकता है। सभी टीकों की तरह, नुवैक्सोविड के साथ टीकाकरण सभी वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं की रक्षा नहीं कर सकता है।
नैदानिक अध्ययनों के दौरान देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (बहुत सामान्य ≥1/10 की आवृत्ति श्रेणी) सिरदर्द, मतली या उल्टी, मायालगिया, आर्थरग्लिया, इंजेक्शन साइट कोमलता / दर्द, थकान और मलिनता थी।