नया रक्त परीक्षण अल्जाइमर की संभावित प्रगति की भविष्यवाणी कर सकता है

Diadem Srl ने आज अल्जाइमर रोग (AD) की प्रारंभिक भविष्यवाणी के लिए अपने AlzoSure® Predict रोगसूचक रक्त परीक्षण के लिए CE IVD प्रमाणन की घोषणा की। सीई आईवीडी (यूरोपियन कॉनफॉर्मिटी इन-विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइसेस) प्रमाणन डायडेम को यूके और यूरोपीय संघ (ईयू) के 27 देशों में बाजार में अल्ज़ोश्योर® प्रेडिक्ट टेस्ट लेने की अनुमति देता है। यह दुनिया के बाकी हिस्सों में बाजार के विकास को भी सक्षम बनाता है। AlzoSure® Predict एक बायोमार्कर रक्त परीक्षण है जो उच्च सटीकता के साथ यह पहचान कर सकता है कि 50 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों में संज्ञानात्मक हानि के लक्षण स्पष्ट लक्षणों के स्पष्ट होने से छह साल पहले तक अल्जाइमर रोग में प्रगति करेंगे या नहीं।          

सीई मार्क यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरणों के विपणन के लिए एक कानूनी आवश्यकता है। यह AlzoSure® Predict के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रदान करता है, यह पुष्टि करते हुए कि परीक्षण यूरोपीय इन-विट्रो डायग्नोस्टिक्स निर्देश (98/79/EC) की आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा करता है। यह मान्यता अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा जनवरी में AlzoSure® Predict को एक निर्णायक उपकरण पदनाम प्रदान करने के बाद है।

AlzoSure® Predict की मान्यता 482-रोगी अनुदैर्ध्य अध्ययन से सकारात्मक नैदानिक ​​​​डेटा द्वारा समर्थित है, यह दर्शाता है कि परीक्षण यह पहचान सकता है कि बीमारी स्पष्ट होने से छह साल पहले तक व्यक्ति पूर्ण AD में प्रगति करेगा या नहीं। अध्ययन की शुरुआत में और स्पर्शोन्मुख या एडी या अन्य मनोभ्रंश के शुरुआती चरणों में मरीजों की आयु 50 वर्ष या उससे अधिक थी। अध्ययन के परिणाम एक MedRxiv प्रीप्रिंट में प्रकाशित किए गए थे और एक पीयर-रिव्यू जर्नल को प्रस्तुत किए गए हैं। इस अध्ययन का दूसरा चरण, जिसमें यूरोप और अमेरिका के 1,000 से अधिक अतिरिक्त रोगियों पर बायोबैंक डेटा शामिल है, आने वाले महीनों में पूरा हो जाएगा।

डायडेम के सीईओ पॉल किन्नोन ने कहा, "अल्ज़ोश्योर® प्रेडिक्ट के लिए यह पहली नियामक स्वीकृति हमारे वैज्ञानिकों के लिए एक संकेत घटना है, जिनकी अंतर्दृष्टि और प्रतिबद्धता ने हमें इस मील के पत्थर को हासिल करने में सक्षम बनाया है।" "हम मानते हैं कि यह यूरोप में लाखों रोगियों और उनके परिवारों के लिए अल्जाइमर रोग से जोखिम में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करता है। पहले के ज्ञान से उन लोगों को लाभ होगा जिनके एडी में आगे बढ़ने की संभावना नहीं है और साथ ही उन व्यक्तियों को भी जो जोखिम में पाए गए हैं, जो अब स्थिति की प्रगति को धीमा करने के लिए कदम उठा सकते हैं। हम अल्ज़ोश्योर® प्रेडिक्ट तक व्यापक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए विभिन्न स्वास्थ्य प्रदाताओं के साथ साझेदारी करेंगे और उम्मीद करते हैं कि आने वाले महीनों में यूरोपीय संघ में चिकित्सकों और रोगियों के लिए परीक्षण उपलब्ध होगा।

AlzoSure® Predict एक गैर-इनवेसिव प्लाज्मा-आधारित बायोमार्कर परीक्षण है, जो इस संभावना का सटीक अनुमान लगाने के लिए है कि संज्ञानात्मक हानि वाले 50 वर्ष से अधिक आयु का रोगी अल्जाइमर डिमेंशिया में प्रगति करेगा। कंपनी की तकनीक एक विश्लेषणात्मक पद्धति का उपयोग करती है जिसमें डायडेम द्वारा विकसित एक मालिकाना और पेटेंट एंटीबॉडी शामिल है जिसे यू-पी 53एजेड और इसके लक्ष्य अनुक्रमों से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। U-p53AZ, p53 प्रोटीन का एक रूपात्मक रूप है जिसे कई अध्ययनों में AD के रोगजनन में फंसाया गया है।