Moleculin Biotech, Inc. ने आज घोषणा की कि उसे पोलैंड में एनामाइसिन (L) के क्लिनिकल परीक्षण के चरण 1/2 के नैदानिक परीक्षण के साथ आगे बढ़ने के लिए औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के पोलिश विभाग (URPL) से भत्ता मिला है, साथ ही आवश्यक आचार समिति की मंजूरी भी मिली है। -एएनएन) तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) वाले विषयों के उपचार में साइटाराबिन (आरा-सी) के साथ संयोजन में, जो प्रेरण चिकित्सा के बाद दुर्दम्य या फिर से शुरू हो गए हैं।
चरण 1/2 एल-एएनएन / एआरए-सी संयोजन (एनएआरएएसी) परीक्षण (एमबी-106), एक खुला लेबल परीक्षण, दो सफलतापूर्वक संपन्न एकल एजेंट एनामाइसिन एएमएल चरण 1 परीक्षणों (एमबी-) से सुरक्षा और खुराक डेटा पर बनाता है। 104 और एमबी-105) अमेरिका और यूरोप में और प्रीक्लिनिकल डेटा नीचे चर्चा की गई। अध्ययन के 2022 की पहली छमाही में रोगी नामांकन शुरू होने की उम्मीद है।
मोलेक्यूलिन के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी वाल्टर क्लेम्प ने टिप्पणी की, "हम यूआरपीएल से सकारात्मक प्रतिक्रिया से प्रसन्न हैं और इस महत्वपूर्ण परीक्षण को शुरू करने की दिशा में एक और कदम उठाने के लिए उत्साहित हैं। आज तक देखे गए उत्साहजनक आंकड़ों से मजबूत होकर, हमारा मानना है कि एनामाइसिन के साथ साइटाराबिन का संयोजन एएमएल के खिलाफ गतिविधि में सहक्रियात्मक रूप से सुधार करने की क्षमता रखता है। इस अनुमति के साथ अब आगे बढ़ने के लिए, हमारी टीम इस परीक्षण को जल्द से जल्द और कुशलता से चलाने के लिए काम कर रही है। इस अन्नाराक परीक्षण के लिए पोलैंड में स्थानीय चिकित्सकों से प्राप्त निरंतर समर्थन के आधार पर, हमें विश्वास है कि हम इस तिमाही में परीक्षण शुरू करने और रोगी भर्ती के साथ गति बनाने के लिए ट्रैक पर रहने में सक्षम होंगे। हम भर्ती की दर में और तेजी लाने में मदद करने के लिए इस परीक्षण को यूरोप के अतिरिक्त देशों में संभावित रूप से विस्तारित करने के लिए भी काम कर रहे हैं।"
महत्वपूर्ण रूप से, एनामाइसिन ने कई मानव नैदानिक परीक्षणों में कार्डियोटॉक्सिसिटी की कमी का भी प्रदर्शन किया है, जिसमें अपवर्तक या दुर्दम्य एएमएल और नरम ऊतक सार्कोमा (एसटीएस) फेफड़े के मेटास्टेस के उपचार के लिए चल रहे परीक्षण शामिल हैं। एनामाइसिन कंपनी की अगली पीढ़ी की एन्थ्रासाइक्लिन है जिसे जानवरों के मॉडल में दिखाया गया है कि यह डॉक्सोरूबिसिन के स्तर से 30 गुना तक फेफड़ों में जमा हो जाती है, साथ ही मल्टीड्रग प्रतिरोध तंत्र से बचने की क्षमता का प्रदर्शन करती है जो आमतौर पर डॉक्सोरूबिसिन की प्रभावकारिता को सीमित करती है। और अन्य वर्तमान में निर्धारित एन्थ्रासाइक्लिन। इसके अलावा, प्रायोजित अनुसंधान से अतिरिक्त प्रीक्लिनिकल पशु डेटा के आधार पर, एनामाइसिन ने साइटाराबिन के साथ संयोजन में एनामाइसिन की तुलना में एकल एजेंट के रूप में औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) में 68% सुधार और अकेले साइटाराबिन की तुलना में ओएस में 241% की वृद्धि का प्रदर्शन किया। इन आंकड़ों को हाल ही में अमेरिकन सोसाइटी फॉर हेमेटोलॉजी ("एएसएच") की 62वीं वार्षिक बैठक और प्रदर्शनी में शीर्षक के तहत प्रस्तुत किया गया था: "सिंजेनिक पी 53-नल एएमएल में साइटाराबिन के साथ संयोजन में लिपोसोमल एनामाइसिन (एल-एएनएन या एनामाइसिन) की उच्च प्रभावकारिता माउस मॉडल। ”
जनवरी 2022 में, कंपनी ने बताया कि उसे अपने तीन चरण 30 क्लिनिकल परीक्षणों में पहले 1 रोगियों के लिए कुछ प्रारंभिक डेटा की एक अद्यतन स्वतंत्र सुरक्षा समीक्षा प्राप्त हुई थी, जिसमें एनामाइसिन एएमएल (एमबी-104 और एमबी-105) और सॉफ्ट के मेटास्टेस को लक्षित कर रहा था। फेफड़े (एसटीएस फेफड़े) या एमबी-107 के ऊतक सार्कोमा, जो निष्कर्ष निकाला कि कार्डियोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं था। एमबी-105 परीक्षण के पांचवें और अंतिम खुराक वृद्धि समूह में देखे गए प्रारंभिक आंकड़ों के आधार पर, कंपनी ने बताया कि एनामाइसिन ने 60% की समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) का प्रदर्शन किया। इसमें दो आंशिक प्रतिक्रियाएं (पीआरएस) और न्यूट्रोफिल और / या प्लेटलेट्स (सीआरआई) की अपूर्ण वसूली के साथ एक पूर्ण प्रतिक्रिया शामिल थी। MB-2 ट्रायल में 240 mg/m2 के RP105D तक सुरक्षित पहुंचने पर, कंपनी ने ट्रायल के लिए भर्ती पूरी की।
इस लेख से क्या सीखें:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
