क्रोनिक हेपेटाइटिस बी: नया नैदानिक ​​परीक्षण

बीआरआई बायोसाइंसेज लिमिटेड, एक बहु-राष्ट्रीय कंपनी है जो महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं और बड़े सार्वजनिक स्वास्थ्य बोझ वाले रोगों के लिए अभिनव उपचार विकसित कर रही है, ने बीआरआईआई-2 (वीबीआई-2) के रोगियों में चरण 179ए/2601बी नैदानिक ​​परीक्षण में पहला रोगी लगाया है। क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी)। दुनिया भर में अनुमानित 290 मिलियन लोग पुराने HBV संक्रमण के साथ जी रहे हैं, और लगभग 800,000 लोग हर साल HBV से संबंधित सिरोसिस, यकृत की विफलता और संबंधित कैंसर जैसी जटिलताओं से मर जाते हैं।           

"बीआरआईआई-179 में एचबीवी सतह प्रतिजनों के लिए प्रतिरक्षा सहिष्णुता को तोड़ने और अनुकूली टी सेल और एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं को बहाल करने या बढ़ाने की क्षमता है। यह एचबीवी के लिए एक टिकाऊ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया स्थापित करेगा और पुरानी एचबीवी संक्रमण के लिए एक कार्यात्मक इलाज प्राप्त करने की संभावना पैदा करेगा, "ब्री बायो के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, पीएचडी, ली यान ने कहा। "पुराने एचबीवी रोगियों के पास वर्तमान में केवल उन उपचारों तक पहुंच है, जिसके परिणामस्वरूप एकल-अंक कार्यात्मक इलाज दर होती है। हम इस रोगी आबादी में एचबीवी-विशिष्ट अनुकूली प्रतिरक्षा कार्य को मजबूत करने में बीआरआईआई-179 की सुरक्षा और प्रभाव को निर्धारित करने के लिए चीन में अपने जांचकर्ताओं के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं, जो संभावित रूप से काफी उच्च कार्यात्मक इलाज दर में अनुवाद कर सकता है।

BRII-179 (VBI-2601) एक नया पुनः संयोजक, प्रोटीन-आधारित HBV इम्यूनोथेरेप्यूटिक उम्मीदवार है जो प्री-S1, Pre-S2, और S HBV सतह प्रतिजनों को व्यक्त करता है, और उन्नत बी-सेल और टी-सेल प्रतिरक्षा को प्रेरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। . BRII-179 (VBI-2601) VBI टीके के रोगनिरोधी HBV वैक्सीन के 3-एंटीजन संरचना पर आधारित है, जिसे अमेरिका में PreHevbrio™ [हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (रीकॉम्बिनेंट)] के नाम से अनुमोदित किया गया है।

BRII-2 का यह चरण 179 परीक्षण मौजूदा PEG-IFN-α और न्यूक्लियोस (t) में BRII-179 (VBI-2601) जोड़ने के नैदानिक ​​प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन है। ) गैर-सिरोथिक क्रोनिक एचबीवी रोगियों में रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (NrtI) मानक-देखभाल चिकित्सा। अध्ययन में भाग लेने वाले मरीजों ने चल रहे पीईजी-आईएफएन-α और एनआरटीआई उपचार के आंशिक प्रतिक्रियाओं के लिए पूर्व-निर्धारित मानदंडों को पूरा किया है। एक स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड इस अध्ययन के लिए रोगी सुरक्षा और उपचार प्रभावकारिता डेटा की निगरानी करेगा।

चरण 2ए:

• अध्ययन का चरण 2a भाग, PEG-IFN-α + Nrtl चिकित्सा के संयोजन में लगभग 179 रोगियों में BRII-2601 (VBI-120) चिकित्सा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का निर्धारण करेगा।

• चरण 2क का प्राथमिक समापन बिंदु उपचार पूरा होने पर HBsAg हानि वाले रोगियों का प्रतिशत है।

चरण 2बी:

• चरण 2बी में, खूंटी-आईएफएन-α + एनआरटीआई के संयोजन में BRII-480 (VBI-179) चिकित्सा प्राप्त करने के बाद कार्यात्मक इलाज प्राप्त करने वाले रोगियों के अनुपात का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन का विस्तार 2601 रोगियों तक होगा।

• चरण 2बी का प्राथमिक समापन बिंदु निरंतर HBsAg और HBV डीएनए हानि प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत है।