कोरियम, इंक. ने घोषणा की कि इसका पोस्टर, "एडीएचडी वाले बच्चों के लिए सेरडेक्समेथिलफेनिडेट / डी-मेथिलफेनिडेट कैप्सूल: एसकेएमपी-सी पर प्रभाव एक यादृच्छिक, डबल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित प्रयोगशाला कक्षा अध्ययन में 13 घंटे से अधिक मूल्यांकन किया गया," यहां प्रस्तुत किया जाएगा। 30 मार्च, 2022 को शिकागो, आईएल में एकेडमी ऑफ मैनेज्ड केयर फार्मेसी (एएमसीपी)। कोरियम का एक बार दैनिक मौखिक कैप्सूल AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) और dexmethylphenidate (d-MPH)), ने 30 मिनट की शुरुआत के साथ ध्यान और व्यवहार दोनों में काफी सुधार किया और 13 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में 12 घंटे तक की अवधि में ध्यान दिया गया। डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी), एक प्लेसबो की तुलना में। एक लेखक एएमसीपी में एक महत्वपूर्ण चरण 21 अध्ययन के पोस्ट हॉक विश्लेषण से निष्कर्षों (पोस्टर # F3) की रिपोर्ट करेगा।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने 6 मार्च, 2 को 2021 साल और उससे अधिक उम्र के मरीजों में एडीएचडी लक्षणों के एक बार दैनिक उपचार के रूप में एज़स्टारिस को मंजूरी दे दी। एज़स्टारिस एसडीएक्स युक्त पहली और एकमात्र दवा है, जो डी-एमपीएच का एक प्रोड्रग है। जो पूरे दिन d-MPH रिलीज़ की विस्तारित अवधि प्रदान करता है। एक बार दैनिक AZSTARYS अमेरिका में राष्ट्रीय स्तर पर तीन एसडीएक्स/तत्काल-रिलीज़ डी-एमपीएच खुराक की ताकत 26.1/5.2 मिलीग्राम, 39.2/7.8 मिलीग्राम, और 52.3/10.4 मिलीग्राम में उपलब्ध है।
"पहले एक महत्वपूर्ण परीक्षण में एकत्र किए गए डेटा का यह विश्लेषण दर्शाता है कि एज़स्टारिस की तेज़ शुरुआत और लंबी अवधि एडीएचडी वाले मरीजों के इलाज के दिन पूरे ध्यान और व्यवहार को प्रबंधित करने के लिए प्रारंभिक और लंबी अवधि प्रदान करती है। ये परिणाम रोगियों, माता-पिता और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सिद्ध एडीएचडी उपचारों में से चुनने पर विचार करने के लिए मूल्यवान जानकारी प्रदान करते हैं। हम AMCP में इस डेटा को साझा करने के अवसर की सराहना करते हैं, ”कोरियम के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, चार्ल्स ओह, एमडी ने कहा।
निष्कर्ष एक प्लेसबो-नियंत्रित प्रयोगशाला कक्षा अध्ययन (NCT03292952) में प्रतिभागियों के मूल्यांकन से हैं, जो स्वानसन, कोटकिन, एग्लर, एम-फ्लिन और पेलहम (SKAMP) रेटिंग स्केल-संयुक्त (SKAMP-C) पर उनके स्कोर के आधार पर हैं। ) SKAMP-C ADHD वाले बच्चों में कक्षा के व्यवहार का एक मान्य उपाय है, जिसमें कम स्कोर सुधार का प्रतिनिधित्व करते हैं और ADHD लक्षणों में कमी करते हैं। जिन बच्चों की औसत आयु 9.6 वर्ष थी, उन्होंने AZSTARYS या प्लेसबो प्राप्त करने से पहले SKAMP-C लिया और फिर खुराक के बाद आठ बार, 30 मिनट से शुरू होकर 1, 2, 4, 8, 10, 12 और 13 घंटे पर लिया।
परीक्षण में प्राथमिक प्रभावकारिता उपाय SKAMP-C स्कोर में खुराक से पहले और फिर कक्षा के दिन के दौरान कई बार औसत परिवर्तन था। पोस्ट हॉक विश्लेषण अन्य एमपीएच नैदानिक परीक्षण डिजाइनों के साथ डेटा को संरेखित करने के लिए आयोजित किया गया था, जिन्होंने कक्षा के दिन की सुबह का उपयोग किया है, या एक समान अध्ययन यात्रा, पूर्व-दवा SKAMP-C स्कोर के लिए आधार रेखा के रूप में।
SKAMP-C स्कोर में औसत परिवर्तन सभी समय के उपायों में औसतन -5.41 अंक (p <0.001) से काफी सुधार हुआ था, जो कि प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में AZSTARYS प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों के लिए -4.87 बनाम 0.54 के संबंधित स्कोर परिवर्तन के साथ था। इसी तरह, पोस्ट हॉक विश्लेषण में SKAMP-C स्कोर ने प्लेसबो समूह की तुलना में AZSTARYS के साथ इलाज किए गए बच्चों के लिए महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। उपचार प्रभाव की शुरुआत खुराक के 30 मिनट बाद शुरू हुई, समूहों (पी <3.97) के बीच -0.001 के महत्वपूर्ण स्कोर अंतर के साथ, और खुराक के बाद 13 घंटे तक जारी रहा, -3.49 (पी = 0.004) के महत्वपूर्ण स्कोर अंतर के साथ।
जांचकर्ताओं ने अध्ययन में कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एई) की सूचना नहीं दी। रिपोर्ट किए गए एई मेथिलफेनिडेट उपचार के विशिष्ट थे, और बहुमत को गंभीरता से हल्के से मध्यम के रूप में दर्जा दिया गया था। प्लेसबो समूह की तुलना में ASZTARYS समूह (2 प्रतिशत या अधिक प्रतिभागियों में) में अधिक बार होने वाले AE सिरदर्द (5.4 बनाम 1.3 प्रतिशत, AZSTARYS और प्लेसबो क्रमशः), ऊपरी पेट में दर्द (4.1 बनाम 1.3 प्रतिशत) थे। अनिद्रा (2.7 बनाम 1.3 प्रतिशत), और ग्रसनीशोथ (गले में खराश) (2.7 बनाम 0 प्रतिशत)।
परीक्षण ने तीन सप्ताह, ओपन-लेबल खुराक अनुकूलन चरण में 155 से 6 वर्ष की आयु के 12 बच्चों को नामांकित किया। उन बच्चों में से, 150 को सात-दिवसीय, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित उपचार अवधि के लिए यादृच्छिक किया गया था।
