ACELYRIN, INC., Affibody AB, और Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd. ने आज घोषणा की कि Psoriatic गठिया (PsA) के 16 रोगियों में izokibep का 2-सप्ताह, वैश्विक, चरण 135 नैदानिक परीक्षण ACR50 के अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करता है। Izokibep ने PASI प्रतिक्रिया, एंथेसाइटिस LEEDs सुधार, और नैदानिक रूप से मान्य PsA- विशिष्ट गुणवत्ता वाले जीवन उपकरण, Psoriatic Impact of Disease (PsAID) प्रश्नावली पर जीवन सुधार सहित द्वितीयक समापन बिंदु भी प्राप्त किए।
यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, चरण 2 नैदानिक परीक्षण ने सक्रिय PsA वाले वयस्क रोगियों में, प्रत्येक दो सप्ताह (Q80W) या 2 mg Q40W, बनाम प्लेसबो Q2W की खुराक में izokibep की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। ACR2 के प्राथमिक समापन बिंदु और PASI प्रतिक्रियाओं के द्वितीयक समापन बिंदु मिले थे और प्रतिक्रियाओं की सीमा के शीर्ष पर थे, जो कि अन्य दवाओं के लिए अनुमोदित या PsA के लिए विकास में रिपोर्ट की गई है। एंथेसाइटिस के समाधान वाले रोगियों का अनुपात भिन्न प्रतीत होता है। रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणाम माप, PsAID के साथ रोग-विशिष्ट जीवन की गुणवत्ता में नैदानिक रूप से सार्थक सुधार प्राप्त किया गया था। कोई नई सुरक्षा समस्या की पहचान नहीं की गई।
"इस चरण 2 परीक्षण में उत्पन्न सकारात्मक डेटा हमारी परिकल्पना का समर्थन करता है कि उच्च शक्ति और izokibep के छोटे आणविक आकार के परिणामस्वरूप अधिक एक्सपोजर की संभावना होती है और इसलिए, अधिक प्रभावकारिता होती है। एसीलीरिन के मुख्य चिकित्सा अधिकारी (सीएमओ) पॉल पेलोसो ने कहा, घने, खराब वास्कुलराइज्ड एंथेसियल ऊतकों में दवा की पैठ इज़ोकिबेप उपचार के साथ देखी जाने वाली अधिक दर्द में कमी के अनुरूप होगी।
"अवशिष्ट आंत्र दर्द अधिक गंभीर बीमारी और जीवन की खराब गुणवत्ता से जुड़ा है। एंथेसिसिटिस के इस तरह के बेहतर समाधान और रोगियों के जीवन की बेहतर गुणवत्ता को देखना रोमांचक है, ”उन्होंने कहा।
"सोरियाटिक गठिया परिधीय जोड़ों, त्वचा और नाखूनों की एक दर्दनाक और कमजोर पड़ने वाली सूजन की बीमारी है, और यह रीढ़ की हड्डी को भी प्रभावित कर सकती है। हमें खुशी है कि यह चरण 2 परीक्षण निरंतर आवश्यकता के इस क्षेत्र में नैदानिक रूप से विभेदित प्रभावकारिता की पेशकश करने के लिए izokibep की क्षमता पर प्रकाश डालता है," प्रोफेसर निकोलाई ब्रून, एमडी, पीएचडी, एफ़िबॉडी के सीएमओ ने कहा। "महत्वपूर्ण बात यह है कि प्रतिक्रिया को अनुकूलित करने के लिए उच्च एक्सपोजर का पता लगाने और अभी भी एकल एससी इंजेक्शन के रूप में इज़ोकिबेप वितरित करने का अवसर बना हुआ है।"
ACELYRIN के सह-संस्थापक और सीईओ, पीएचडी, एमडी, शाओ-ली लिन ने कहा, "ये डेटा कई रोग राज्यों में परिवर्तनकारी प्रभावकारिता के लिए IL-17A निषेध की क्षमता का पूरी तरह से मूल्यांकन करने की पूर्व घोषित रणनीति में हमारे विश्वास को रेखांकित करता है।"
"PsA P2 डेटा का विशेष रूप से अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (AxSpA) और सोरायसिस (PsO) के लिए सकारात्मक प्रभाव पड़ता है, जो एंथेसाइटिस और PASI प्रतिक्रियाओं पर प्रभाव डालता है। izokibep की उच्च खुराक (160mg QW) और Q2W खुराक का अध्ययन कार्यक्रम को आगे बढ़ाने के अगले चरण के रूप में PsA P2b / 3 महत्वपूर्ण अध्ययन में किया जाएगा।"
एफ़िबॉडी के सीईओ डेविड बेजकर ने कहा, "ये अध्ययन परिणाम एफ़िबॉडी® तकनीक के आधार पर सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास यौगिक बनाने के अवसर को प्रदर्शित करने में महत्वपूर्ण हैं।"
PsA चरण 2 परीक्षण डेटा का विवरण 3 जून, 2022 को पूर्वाह्न 11:05 CET पर कोपेनहेगन में यूरोपियन अलायंस ऑफ एसोसिएशंस फॉर रुमेटोलॉजी (EULAR) कांग्रेस में पोडियम प्रस्तुति द्वारा साझा किया जाएगा।
ACELYRIN के पास चीन, हांगकांग, दक्षिण कोरिया और ताइवान सहित और जापान को छोड़कर, चयनित एशियाई देशों में Inmagene द्वारा विकास और व्यावसायीकरण अधिकारों को छोड़कर izokibep के विश्वव्यापी अधिकार हैं। Affibody के पास नॉर्डिक देशों में व्यावसायीकरण अधिकार हैं।
इस लेख से क्या सीखें:
- The primary endpoint of ACR50 and secondary endpoint of PASI responses were met and were at the top of the range of responses, compared to what has been reported for other medicines approved or in development for PsA.
- Higher dosing (160mg QW) and Q2W dosing of izokibep will be studied in a PsA P2b/3 pivotal study as a next step in advancement of the program,”.
- Details of the PsA Phase 2 trial data will be shared by podium presentation at the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Congress in Copenhagen on June 3, 2022, at 11.
