कैली बायोसाइंसेज कं, लिमिटेड ने अपने पेरिऑपरेटिव लॉन्ग-एक्टिंग एनाल्जेसिक उत्पाद सीपीएल-01 के चरण IIb अध्ययन में सफल परिणामों की घोषणा की, जो पोस्ट-ऑपरेटिव के इलाज के लिए कैली बायोसाइंसेज द्वारा विकसित नैरोपिन® (रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड) का एक विस्तारित-रिलीज़ इंजेक्शन योग्य संस्करण है। सर्जिकल दर्द और ओपिओइड की आवश्यकता को कम करना।
इस चरण IIb नैदानिक परीक्षण को CPL-01 के नैदानिक लाभों की और जांच करने और बाजार में मौजूदा दर्द प्रबंधन दवाओं के साथ तुलना करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। परीक्षण ने प्रभावकारिता के लिए एक उत्कृष्ट खुराक-प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया। वर्तमान में विपणन की जाने वाली खुराक के रूप में नियोजित खुराक में, सीपीएल-14 प्राप्त करने वाले 01 विषयों ने 72 के डब्ल्यूडब्ल्यूओसीएफ समायोजित एनआरएस-ए (प्राथमिक समापन बिंदु) के 286.8 घंटे के माध्यम से एक औसत एयूसी दिखाया, जो 13 विषयों के खिलाफ महत्व की ओर रुझान दिखा रहा है। जिन्होंने नैरोपिन® प्राप्त करने वाले 0.08 विषयों की तुलना में प्लेसबो (पी = 40) प्राप्त किया और काफी बेहतर है। प्रति घंटे एक से अधिक एयूसी अंक का अंतर दिखा कर नैदानिक अर्थपूर्णता का प्रदर्शन किया गया।
इसके अतिरिक्त, सीपीएल-72 विषयों के 01 घंटों के माध्यम से ओपिओइड का उपयोग, जिन्हें विपणन की जाने वाली खुराक प्राप्त हुई थी, या तो प्लेसीबो समूह या नारोपिन® समूह (मतलब 7.9 मिलीग्राम, प्लेसबो के लिए 15 मिलीग्राम के विपरीत) की तुलना में आधे में कटौती की गई थी। नैरोपिन® के लिए 16 मिलीग्राम)। वास्तव में, लगभग 2/3 सीपीएल-01 विषयों (9/14) को ऑपरेशन के बाद पहले 72 घंटों के बाद किसी भी ओपिओइड की आवश्यकता नहीं थी, जबकि नैरोपिन® विषयों के लगभग आधे और प्लेसीबो वाले 30% थे।
कोई सार्थक सुरक्षा निष्कर्ष नहीं थे; परीक्षण (एन = 01) के भीतर सभी समूहों में एक से अधिक सीपीएल -40 विषयों में होने वाली एकमात्र उपचार आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं मतली, उल्टी, कब्ज, सिरदर्द पारस्थेसिया और चक्कर आना थीं - सभी घटनाएं जो आमतौर पर सर्जरी के बाद होती हैं और हो सकती हैं ओपिओइड उपयोग के बाद; इनमें से कोई भी सीपीएल-01 से संबंधित नहीं माना गया था।
दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स ने आगे इसकी सुरक्षा का समर्थन किया - प्राथमिक कारण है कि एक लंबे समय से अभिनय करने वाली रोपाइवाकेन विकसित की जा रही है, वर्तमान में उपलब्ध लंबे समय से अभिनय करने वाले बुपीवाकेन पर संभावित लाभ के साथ। 600 मिलीग्राम खुराक प्राप्त करने वाले विषयों में रोपिवाकाइन के लिए औसत सीएमएक्स 978 एनजी / एमएल था, जो उस सीमा से बहुत कम है जहां हृदय विषाक्तता देखी जा सकती है (4000 एनजी / एमएल)। नारोपिन® (जो प्रशासन के बाद पहले घंटे के भीतर पहुंच जाता है) के विपरीत, सीपीएल-01 प्रशासन के लगभग 18 घंटे बाद अपनी अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच गया।
इस लेख से क्या सीखें:
- Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
- In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
- In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.
