सेरस एंडोवास्कुलर लिमिटेड, एक निजी तौर पर आयोजित, वाणिज्यिक-स्टेज चिकित्सा उपकरण कंपनी, ने आज घोषणा की कि उसे अपने उत्पाद का विस्तार करते हुए दो लंबाई में उपलब्ध अपने 510 माइक्रो-कैथेटरों के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) 027 (के) मंजूरी मिल गई है। पोर्टफोलियो जिसमें पहले से ही FDA द्वारा स्वीकृत 021 माइक्रो-कैथेटर प्लेटफॉर्म शामिल है। कंपनी इस साल के अंत में यूरोपीय संघ के नए मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन के तहत दोनों आकारों के सीई मार्किंग के लिए जमा करने की उम्मीद करती है।
027 माइक्रो-कैथेटरों की एक सीमित अमेरिकी बाजार में रिलीज 2022 की दूसरी तिमाही में शुरू होने की उम्मीद है, इसके तुरंत बाद 021 माइक्रो-कैथेटर प्लेटफॉर्म का पालन करने के लिए।
"समय पर, मूल्य वर्धित उत्पादों के साथ, इंटरवेंशनल रेडियोलॉजिस्ट सहित नैदानिक और चिकित्सक समुदायों की मांगों को लगातार पूरा करने पर हमारा ध्यान 027 माइक्रो-कैथेटरों के लिए इस नवीनतम FDA अनुमोदन से प्रमाणित होता है, जिसके लिए बिक्री शीघ्र ही शुरू होगी, दोनों घरेलू स्तर पर और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर," सेरस एंडोवास्कुलर के अध्यक्ष डॉ. स्टीफन ग्रिफिन ने टिप्पणी की।
सेरस एंडोवास्कुलर में अनुसंधान और विकास के उपाध्यक्ष जेफ सार्ज ने कहा, "हमारे विकास कार्य ने वर्तमान में व्यावसायिक रूप से उपलब्ध उपकरणों की तुलना में हमारे माइक्रो-कैथेटर की बेहतर विशेषताओं का प्रदर्शन किया है और हम उनके अधिक व्यापक-आधारित उपयोग की आशा करते हैं। महत्वपूर्ण रूप से, माइक्रो-कैथेटर केवल सेरस एंडोवास्कुलर कंटूर न्यूरोवास्कुलर सिस्टम ™ और उत्पादों के नेक्स्टेंट ™ परिवार का समर्थन करने तक ही सीमित नहीं हैं, बल्कि किसी अन्य कंपनी के उपकरणों द्वारा भी उपयोग किया जा सकता है जो 021 और 027 माइक्रो-कैथेटर के साथ संगत हैं।
"आज के चिकित्सीय उपकरण वितरण प्रणाली पर अधिक मांग रखते हैं, और हमने न्यूरोवास्कुलचर के भीतर इन उपकरणों को वितरित करते समय असाधारण समर्थन और स्थिरता प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक माइक्रो-कैथेटर प्लेटफ़ॉर्म विकसित किया है," श्री सार्ज ने निष्कर्ष निकाला।
सेरस एंडोवास्कुलर ने आज यह भी घोषणा की कि वह अपने कंटूर न्यूरोवास्कुलर सिस्टम प्लेटफॉर्म के आकार के प्रसाद का विस्तार कर रहा है। नए अतिरिक्त आकार, वर्तमान में विकास में हैं (3 मिमी, 18 मिमी और 22 मिमी), व्यास में 18 मिमी तक धमनीविस्फार के उपचार की अनुमति देंगे। डॉ. ग्रिफिन ने कहा, "अनुमोदन पर, ये बड़े आकार, विशेष रूप से, व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंडो-सैक्युलर समाधानों की तुलना में 80% बड़े धमनीविस्फार के इलाज के लिए एक अपूर्ण नैदानिक आवश्यकता को पूरा करेंगे। हमारा काम योजना के अनुसार आगे बढ़ रहा है और हम इन नए आकारों को जल्द से जल्द व्यावसायिक रूप से उपलब्ध कराने के लिए तत्पर हैं।"
सेरस एंडोवास्कुलर एक ऐसे भविष्य की कल्पना करता है जहां एन्यूरिज्म के इलाज के लिए अधिक सरल एंडो-सैक्युलर दृष्टिकोण एक 'गो-टू' समाधान होगा, जो अधिकांश प्रक्रियाओं में पैरेंट आर्टरी स्टेंट और फ्लो डायवर्टर की आवश्यकता को काफी कम करता है।
सेरस एंडोवास्कुलर के अध्यक्ष डॉ सैम मिलस्टीन ने कहा, "हमारे पोर्टफोलियो का निरंतर विस्तार और बाजार में बढ़ती पहुंच हमारी चल रही व्यावसायीकरण रणनीति के प्रमुख तत्व हैं।" "कंपनी के वाणिज्यिक पदचिह्न अब दुनिया भर में 330 से अधिक नैदानिक केंद्रों तक फैले हुए हैं, और जल्द ही एशिया में और विस्तार करेंगे और मध्य और दक्षिण अमेरिका में लॉन्च करेंगे। संयुक्त राज्य अमेरिका में सेरस एंडोवास्कुलर आईडीई परीक्षण में नामांकन निर्धारित समय के अनुसार जारी है।"
