जीपीपी फ्लेयर्स के उपचार पर नई जानकारी

Boehringer Ingelheim ने आज बोस्टन में 1 अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी (AAD) की वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए निर्णायक चरण II Effisayil™ 2022 परीक्षण से नए डेटा की घोषणा की।              

द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में हाल ही में प्रकाशित एफिसायिल ™ 1 परीक्षण ने स्पेसोलिमैब बनाम प्लेसीबो के साथ उपचार के बाद पहले सप्ताह के भीतर सामान्यीकृत पस्टुलर सोरायसिस (जीपीपी) फ्लेरेस वाले रोगियों में त्वचा के pustules की महत्वपूर्ण निकासी को दिखाया। एएडी में प्रस्तुत आंकड़ों के अनुसार, यह प्रभाव 12 सप्ताह से अधिक समय तक बना रहा, जिसमें पाया गया कि 84.4% रोगियों में 12-सप्ताह की परीक्षण अवधि के बाद कोई दिखाई नहीं दे रहा था और 81.3% में स्पष्ट / लगभग स्पष्ट त्वचा थी।

"जीपीपी एक अप्रत्याशित, दर्दनाक, और संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली दुर्लभ त्वचा रोग है जिसमें कोई एफडीए-अनुमोदित उपचार विकल्प उपलब्ध नहीं है," अलबामा स्कूल ऑफ मेडिसिन विश्वविद्यालय में त्वचाविज्ञान विभाग के परीक्षण जांचकर्ता और अध्यक्ष बोनी एलेव्स्की ने कहा। "इस साल की एएडी वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए निष्कर्षों से पता चला है कि स्पेसोलिमैब की प्रभावकारिता 12 सप्ताह से अधिक बनी हुई है, जो तेजी से लाभ का और सबूत प्रदान करती है कि स्पोसोलिमैब जीपीपी फ्लेयर्स के बोझ से पीड़ित मरीजों को ला सकता है।"

जीपीपी एक दुर्लभ, संभावित रूप से जानलेवा न्यूट्रोफिलिक त्वचा रोग है, जो प्लाक सोरायसिस से अलग है। यह दर्दनाक, बाँझ pustules (गैर-संक्रामक मवाद के फफोले) के व्यापक विस्फोट के एपिसोड की विशेषता है। जीपीपी फ्लेरेस किसी व्यक्ति के जीवन की गुणवत्ता को बहुत प्रभावित करता है और गंभीर और जीवन-धमकी देने वाली जटिलताओं को जन्म दे सकता है, जिसमें दिल की विफलता, गुर्दे की विफलता और सेप्सिस शामिल हैं।

एएडी वार्षिक बैठक में प्रस्तुत अतिरिक्त आंकड़ों के अनुसार, स्पोसोलिमैब के साथ उपचार के बाद पहले सप्ताह में तेजी से त्वचा की निकासी देखी गई, जो आम तौर पर उम्र, लिंग, जातीयता और आईएल -36 जीन उत्परिवर्तन स्थिति सहित रोगी उपसमूहों में सुसंगत थी। इसके अलावा, एक सप्ताह के भीतर दर्द, थकान, जीवन की गुणवत्ता, और त्वचा के लक्षणों से संबंधित रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणामों में महत्वपूर्ण सुधार स्पेसोलिमैब के उपचार के बाद दिखाए गए थे।

एफिसायिल ™ 1 परीक्षण में, 66% रोगियों में स्पेसोलिमैब के साथ इलाज किया गया और पहले सप्ताह के बाद प्लेसबो प्राप्त करने वालों में से 56% में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली। स्पेसोलिमैब और प्लेसीबो समूहों में क्रमशः (एक सप्ताह में) 17% और 6% रोगियों द्वारा संक्रमण की सूचना दी गई थी। स्पेसोलिमैब (एक सप्ताह में) के साथ इलाज किए गए 6% रोगियों में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली थी। स्पोसोलिमैब प्राप्त करने वाले दो रोगियों में ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा की प्रतिक्रिया होने की सूचना मिली थी।

"इन अतिरिक्त आंकड़ों के साथ, हम जीपीपी रोगियों के लिए स्वीकृत एक संभावित प्रथम श्रेणी के उपचार के रूप में स्पेसोलिमैब की एक और पूरी तस्वीर प्राप्त कर रहे हैं," मैट फ्रेंकल, एमडी, उपाध्यक्ष, नैदानिक ​​​​विकास और चिकित्सा मामलों, विशेषता देखभाल, बोहरिंगर इंगेलहेम ने कहा। . "जीपीपी का रोगी के जीवन पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है, और हम जितनी जल्दी हो सके रोगियों के लिए स्पेसोलिमैब लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।"

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) को स्वीकार कर लिया और जीपीपी फ्लेयर्स के इलाज के लिए स्पोसोलिमैब के लिए प्रायोरिटी रिव्यू दिया। FDA ने वयस्कों में GPP फ्लेरेस के उपचार के लिए GPP के उपचार के लिए spesolimab Orphan ड्रग पदनाम और spesolimab के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया है।