अरवाक्स, एक क्लिनिकल स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, जो मूंगफली एलर्जी के लिए पहली थेरेपी विकसित करने पर केंद्रित है, जिसे सुरक्षित, प्रभावी और सुविधाजनक बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, ने आज घोषणा की कि उसे यूएस फूड एंड से अपने इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (आईएनडी) एप्लिकेशन के लिए हरी बत्ती मिली है। ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए)।
PVX108 पेप्टाइड्स का उपयोग करते हुए एक अगली पीढ़ी, एलर्जेन-विशिष्ट इम्यूनोथेरेपी है जो मूंगफली एलर्जी को चलाने वाली टी कोशिकाओं को सटीक रूप से लक्षित करने के लिए मूंगफली प्रोटीन के महत्वपूर्ण टुकड़ों का प्रतिनिधित्व करती है। प्रति माह एक बार प्रशासित, चिकित्सा को मूंगफली प्रोटीन के प्रति सहिष्णुता को सटीक रूप से प्रेरित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, बिना सुरक्षा चिंताओं के केवल पंजीकृत चिकित्सा के उपयोग को बाधित करता है जो मूंगफली से प्राकृतिक अर्क का उपयोग करता है। उन अर्क में साबुत मूंगफली एलर्जी की उपस्थिति रोगियों को एनाफिलेक्सिस (चू एट अल। द लैंसेट 2019) के महत्वपूर्ण जोखिमों के लिए उजागर करती है।
IND, अरावैक्स को अमेरिका में दूसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण कार्यक्रम को आगे बढ़ाने और अपने वैश्विक संचालन का विस्तार करने की अनुमति देगा।
"हम यह साझा करने के लिए उत्साहित हैं कि एफडीए ने संयुक्त राज्य अमेरिका में मूंगफली एलर्जी वाले बच्चों में पीवीएक्स2 की इष्टतम खुराक की पहचान करने के लिए चरण 108 प्रभावकारिता अध्ययन शुरू करने की अनुमति दी है। यह एक चिकित्सीय क्षेत्र है जो बहुत कम सेवा देता है, और हम मानते हैं कि हमारे दृष्टिकोण में उपलब्ध उपचारों पर महत्वपूर्ण लाभ हैं, इसकी सटीक तंत्र क्रिया और सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले से ही चरण 1 नैदानिक परीक्षणों में सिद्ध हो चुकी है। अरावैक्स के सीईओ डॉ पास्कल हिक्की ने कहा।
इससे पहले, 1 मूंगफली-एलर्जी वयस्कों (AVX-66) में यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 001 परीक्षण ने नैदानिक चिंता की प्रतिकूल घटनाओं का कोई सबूत नहीं दिखाया। इसके अतिरिक्त, 185 मूंगफली-एलर्जी रक्त दाताओं में सुरक्षा के एक सरोगेट उपाय (बेसोफिल सक्रियण) प्रदान करने वाले पूर्व विवो अध्ययनों ने मूंगफली निकालने के विपरीत पीवीएक्स 108 में बेसोफिल प्रतिक्रियाशीलता की कमी की पुष्टि की। इन आंकड़ों से पता चलता है कि PVX108 में मूंगफली से एलर्जी वाले रोगियों के इलाज के लिए अत्यधिक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, जिसमें गंभीर एलर्जी वाले भी शामिल हैं।
लीड कंपोजीशन PVX108 को कवर करने वाला अरावैक्स का पहला पेटेंट यूएस, ईयू और अन्य न्यायालयों में भी दिया गया है। इन न्यायालयों में अतिरिक्त पेटेंट परिवार भी अच्छी प्रगति कर रहे हैं।
इस लेख से क्या सीखें:
- “We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
- Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
- Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.
