अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार में नई FDA स्वीकृति

एबवी ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) वाले वयस्कों के इलाज के लिए RINVOQ® (upadacitinib) को मंजूरी दे दी है, जिनके पास एक या अधिक ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता है। (टीएनएफ) अवरोधक। यह FDA अनुमोदन गैस्ट्रोएंटरोलॉजी में RINVOQ के लिए पहला संकेत है और तीन चरण 3 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययनों से प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा द्वारा समर्थित है।

एबवी के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, अनुसंधान और विकास के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, थॉमस हडसन ने कहा, "मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय यूसी वाले रोगियों के लिए एक पूरी आवश्यकता बनी हुई है, जो कमजोर पड़ने वाले लक्षणों से पीड़ित हैं जो अक्सर अप्रत्याशित और बोझिल होते हैं।" "एक नए उपचार विकल्प के रूप में RINVOQ के अनुमोदन के साथ, एबवी अनुसंधान को आगे बढ़ाने में हमारे नेतृत्व को जारी रखता है जो अल्सरेटिव कोलाइटिस से पीड़ित लोगों के जीवन को प्रभावित करने में मदद कर सकता है।"

दो प्रेरण अध्ययनों (U-ACHIEVE और U-ACCOMPLISH) ने RINVOQ 45 मिलीग्राम का उपयोग 8 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार किया, और फिर 15 सप्ताह के दौरान रखरखाव अध्ययन (U-ACHIEVE रखरखाव) के लिए प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम या 52 मिलीग्राम का उपयोग किया। सभी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, RINVOQ के साथ इलाज किए गए अधिक रोगियों ने सप्ताह 8 और 52 में नैदानिक ​​​​छूट प्राप्त की, एमएमएस पर आधारित प्राथमिक समापन बिंदु: स्टूल फ़्रीक्वेंसी सबस्कोर (एसएफएस) ≤ 1 और बेसलाइन से अधिक नहीं, रेक्टल ब्लीडिंग सबस्कोर (आरबीएस) = 0 , प्लेसीबो की तुलना में बिना भुरभुरापन के 1 का एंडोस्कोपी सबस्कोर (ES)। इसके अलावा, अध्ययनों ने एंडोस्कोपिक सुधार और हिस्टोलॉजिक-एंडोस्कोपिक म्यूकोसल सुधार (एचईएमआई), साथ ही रखरखाव अध्ययन में कॉर्टिकोस्टेरॉइड-मुक्त नैदानिक ​​​​छूट सहित सभी रैंक किए गए माध्यमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया। सभी प्राथमिक और रैंक किए गए माध्यमिक समापन बिंदुओं ने <0.001 बनाम प्लेसीबो के पी-मान प्राप्त किए।

"अल्सरेटिव कोलाइटिस रोगी अप्रत्याशित लक्षणों के साथ रहते हैं जैसे मल आवृत्ति और रक्तस्राव में वृद्धि, जो दैनिक गतिविधियों को मुश्किल बना सकती है," मारिया टी। अब्रू, एमडी, मेडिसिन के प्रोफेसर, माइक्रोबायोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के प्रोफेसर, मियामी मिलर स्कूल ऑफ मेडिसिन विश्वविद्यालय और कहा। निदेशक, क्रॉन्स एंड कोलाइटिस सेंटर, मियामी स्वास्थ्य प्रणाली विश्वविद्यालय। * "नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, RINVOQ ने कई रोगियों के लिए केवल आठ सप्ताह में लक्षणों को तेजी से नियंत्रित करने और एक वर्ष में निरंतर प्रतिक्रिया करने की क्षमता दिखाई। मेरा मानना ​​है कि इस प्रकार के सुधार मेरे रोगियों के लिए सकारात्मक बदलाव ला सकते हैं।"