पोलारिटीटीई, इंक. ने आज चरण III के निर्णायक अध्ययन में पहले विषय के नामांकन की घोषणा की, जो वैगनर ग्रेड 2 डायबिटिक फुट अल्सर (डीएफयू) के उपचार के खोजी उपयोग में स्किनटीई का मूल्यांकन करता है, जिसका शीर्षक है "स्किनटीई के साथ डीएफयू के लिए संवहनी एपिथेलियल पुनर्जनन के साथ क्लोजर प्राप्त, "या" DFU को कवर करें।
COVER DFUs युनाइटेड स्टेट्स में अधिकतम 100 क्लिनिकल साइटों पर 20 विषयों तक नामांकन करेंगे। विषयों को दो उपचार समूहों में से एक में यादृच्छिक किया जाएगा, या तो स्किनटीई प्लस देखभाल के मानक (एसओसी) या अकेले एसओसी प्राप्त करेंगे। प्राथमिक समापन बिंदु 24 सप्ताह में डीएफयू बंद होने की घटना है। सेकेंडरी एंडपॉइंट में 4, 8, 12, 16 और 24 सप्ताह में प्रतिशत क्षेत्र में कमी (PAR) शामिल है; जीवन की गुणवत्ता में सुधार, सामाजिक अलगाव, अवसाद, गंध, बेहतर कार्य, महत्वाकांक्षा, और जीवन की घाव की गुणवत्ता में परिवर्तन के आधार पर गतिविधियों में वापसी सहित; और डीएफयू के नए शुरुआत के संक्रमण के लिए सामयिक और/या प्रणालीगत एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता होती है।
COVER DFUs पहला महत्वपूर्ण अध्ययन है जो PolarityTE अपने खुले IND के तहत SkinTE के लिए क्रॉनिक त्वचीय अल्सर (CCU) के उपचार के लिए एक संकेत के साथ आयोजित करेगा। सीसीयू घाव हैं जो त्वचा के सामान्य कार्य और शरीर रचना को बहाल करने के लिए आवश्यक व्यवस्थित और समय पर ऊतक मरम्मत प्रक्रियाओं के माध्यम से प्रगति करने में विफल रहे हैं। DFU, दबाव की चोट (PI), और शिरापरक पैर के अल्सर (VLU) CCU का विशाल बहुमत बनाते हैं, और अनुमानित 8 मिलियन रोगियों को सालाना, या संयुक्त राज्य (यूएस) की आबादी का ~ 2% प्रभावित करते हैं। जनसंख्या की उम्र और मधुमेह, हृदय रोग और मोटापे की घटनाओं में वृद्धि के साथ CCU का प्रसार बढ़ने की उम्मीद है। तदनुसार, CCU वर्तमान में एक विशाल बाजार अवसर का प्रतिनिधित्व करते हैं, और PolarityTE को उस अवसर के बढ़ने की उम्मीद है।
रिचर्ड हेग, मुख्य कार्यकारी अधिकारी ने टिप्पणी की, "एफडीए-स्वीकृत आईएनडी के तहत एक महत्वपूर्ण अध्ययन में हमारे पहले विषय को नामांकित करना कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और हमारी पूरी टीम के दृढ़ संकल्प और प्रतिबद्धता के लिए एक वसीयतनामा है। मैं अपने कर्मचारियों को धन्यवाद देना चाहता हूं जिन्होंने इस मुकाम तक पहुंचने के लिए इतनी मेहनत की है, और मैं स्किनटीई को क्लिनिक में वापस देखने के लिए हमारे संगठन के भीतर उत्साह को बढ़ा-चढ़ाकर नहीं बता सकता। हमें वैगनर ग्रेड 2 डीएफयू में अपना पहला महत्वपूर्ण अध्ययन शुरू करने पर विशेष रूप से गर्व है, जिसमें अक्सर उजागर महत्वपूर्ण संरचनाएं शामिल होती हैं। इन चुनौतीपूर्ण घावों से पीड़ित मरीजों के पास उपचार के बहुत सीमित विकल्प हैं और हमें उम्मीद है कि COVER DFUs में हमारा शोध इन रोगियों की पर्याप्त चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए एक नया उपचार शुरू कर सकता है। हम उन विषयों और चिकित्सा प्रदाताओं को धन्यवाद देना चाहते हैं जो इस रोगी समुदाय में सार्थक बदलाव लाने के हमारे प्रयासों का समर्थन करने के लिए COVER DFU में भाग लेंगे।”
निकोलाई सोपको, एमडी, पीएचडी, चीफ साइंटिफिक ऑफिसर, ने टिप्पणी की, "हम अपने सीसीयू संकेत के साथ जिस प्रकार के घावों को लक्षित कर रहे हैं, वे अक्सर वर्षों तक बने रहते हैं, और कुछ दशकों तक ठीक नहीं होते हैं। उनकी पुरानीता के कारण, सीसीयू संक्रमण के लिए एक रोगी की भेद्यता को बढ़ाते हैं और महत्वपूर्ण रुग्णता और मृत्यु दर जोखिम रखते हैं, जो कि बड़े घावों या घावों में बढ़ जाती है जो अधिक गहराई तक फैलते हैं। इन रोगियों के लिए, संबंधित विकलांगता के साथ पूर्ण या आंशिक अंग विच्छेदन की बहुत वास्तविक संभावना है। गैर-दर्दनाक अंग विच्छेदन के पचहत्तर प्रतिशत सीसीयू से जुड़े होते हैं, अनुमानित अंग विच्छेदन हर 30 सेकंड में होता है।" डॉ. सोपको ने जारी रखा, "मैं स्किनटीई के लिए इस महत्वपूर्ण मील के पत्थर तक हमें लाने के लिए उनके अथक प्रयासों के लिए हमारी नैदानिक टीम को ईमानदारी से धन्यवाद देना चाहता हूं, और हम आगे के काम के लिए तत्पर हैं।"
डॉ. फेलिक्स सिगल, डीपीएम, लॉस एंजिल्स फुट एंड एंकल क्लिनिक के लिए साइट अन्वेषक हैं जहां पहले विषय को कवर डीएफयू में नामांकित किया गया था। डॉ. सिगल वर्तमान में हॉलीवुड प्रेस्बिटेरियन अस्पताल और कैलिफोर्निया अस्पताल मेडिकल सेंटर दोनों में कर्मचारियों पर हैं, जहां वे घाव की देखभाल, मधुमेह के अंगों के निस्तारण पर ध्यान केंद्रित करते हैं, और अपने रोगियों के लिए बेहतर उपचार विकल्पों के विकास को सक्षम करने के लिए नैदानिक अनुसंधान में अपनी रुचि का अनुसरण करते हैं। डॉ. सिगल इस क्षेत्र के सबसे प्रतिष्ठित विशेषज्ञों में से एक हैं और मधुमेह संबंधी जटिलताओं और घाव की देखभाल के क्षेत्र में कई नैदानिक अनुसंधान अध्ययनों पर एक प्रधान अन्वेषक के रूप में कार्य करते हैं।
डॉ. सिगल ने टिप्पणी की, "डीएफयू से पीड़ित मरीजों और विशेष रूप से वैगनर 2 डीएफयू से पीड़ित मरीजों को अपनी पर्याप्त और अधूरी चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए नए और बेहतर विकल्पों की तत्काल आवश्यकता है। बहुत बार, हम देखते हैं कि ये रोगी विच्छेदन की आवश्यकता के बिंदु तक प्रगति करते हैं, और प्रदाताओं के रूप में हम अपने रोगियों के परिणामों में सुधार के लिए लगातार समाधान खोज रहे हैं। वैगनर ग्रेड 1 डीएफयू में स्किनटीई का मूल्यांकन करने वाले अंतिम सफल यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में स्किनटीई के साथ अपने अनुभव के बाद, मुझे कवर डीएफयू अध्ययन में भाग लेने की खुशी है, जो इन रोगियों के लिए एक संभावित समाधान का मूल्यांकन करने में एक महत्वपूर्ण कदम है।
