मेटास्टेटिक ट्रिपल-नकारात्मक स्तन कैंसर के लिए नई दवा आवेदन

ट्रेड नेम ट्रोडेलवी® के तहत, यूएस एफडीए ने पहले अप्रैल 2020 में एसजी को त्वरित स्वीकृति प्रदान की थी और फिर अप्रैल 2021 में अप्राप्य स्थानीय रूप से उन्नत या एमटीएनबीसी वाले वयस्क रोगियों के लिए पूर्ण अनुमोदन के साथ अपने संकेत का विस्तार किया, जिन्होंने दो या अधिक पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं। उनमें से कम से कम एक मेटास्टेटिक रोग के लिए। मई 2021 में, एवरेस्ट ने घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक टीएनबीसी वाले वयस्क रोगियों के लिए एसजी के लिए प्राथमिकता समीक्षा के साथ अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को स्वीकार कर लिया है, जिन्होंने दो या अधिक पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं, उनमें से कम से कम एक मेटास्टैटिक के लिए रोग।

नवंबर 2021 में, एवरेस्ट ने एसजी के अपने चरण 2बी एवर-132-001 अध्ययन के लिए टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की, जो 38.8% समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) के साथ अपने प्राथमिक समापन बिंदु से मिला। इस अध्ययन में चीन में 80 लोग शामिल थे, और परिणाम वैश्विक चरण 3 चढ़ाई के अध्ययन के अनुरूप थे, इस प्रकार चीनी आबादी में समान प्रभावकारिता दिखा रहे थे। 

टीएनबीसी स्तन कैंसर का सबसे आक्रामक प्रकार है और सभी स्तन कैंसर का लगभग 15% हिस्सा है। स्तन कैंसर के निदान की औसत आयु एशियाई देशों की तुलना में पश्चिमी देशों में कम है, और TNBC आणविक उपप्रकार का प्रतिशत पिछले 10 वर्षों में बढ़ रहा है। TNBC कोशिकाओं में एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स नहीं होते हैं और मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (HER2) सीमित होते हैं। टीएनबीसी की प्रकृति के कारण, अन्य स्तन कैंसर प्रकारों की तुलना में प्रभावी उपचार विकल्प बेहद सीमित हैं। TNBC में अन्य प्रकार के स्तन कैंसर की तुलना में पुनरावृत्ति और मेटास्टेस की संभावना अधिक होती है। अन्य स्तन कैंसर के लिए 2.6 साल की तुलना में टीएनबीसी के लिए मेटास्टेटिक पुनरावृत्ति का औसत समय लगभग 5 वर्ष है, और सापेक्ष पांच साल की जीवित रहने की दर बहुत कम है। मेटास्टेटिक टीएनबीसी वाली महिलाओं में, पांच साल की जीवित रहने की दर 12% है, जबकि अन्य प्रकार के मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाले लोगों के लिए यह 28% है।