Amgen ने आज LUMAKRAS® (sotorasib) प्राप्त करने वाले KRAS G100C-उत्परिवर्तित उन्नत अग्नाशय के कैंसर के रोगियों में CodeBreaK 1 चरण 2/12 परीक्षण से प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा की प्रस्तुति की घोषणा की। डेटा 15 फरवरी, 2022 को मासिक अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (एएससीओ) प्लेनरी सीरीज़ में प्रस्तुत किया जाएगा। डेटा उत्साहजनक और नैदानिक रूप से सार्थक एंटीकैंसर गतिविधि और सकारात्मक लाभ दिखाता है: जोखिम प्रोफ़ाइल।
डेविड एम. रीज़ ने कहा, "इन रोमांचक आंकड़ों के आधार पर, हम गैर-छोटे सेल फेफड़ों और कोलोरेक्टल कैंसर के बाहर ट्यूमर में LUMAKRAS की प्रभावकारिता और सुरक्षा को बेहतर ढंग से समझने के लिए अग्नाशय और अन्य प्रकार के ट्यूमर वाले अधिक रोगियों को नामांकित करने के लिए कोडब्रेक 100 का विस्तार कर रहे हैं।" , एमडी, एमजेन में अनुसंधान और विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष। "CodeBreaK अब तक का सबसे मजबूत, केंद्रीय रूप से समीक्षा किए गए डेटासेट में से एक के साथ सबसे बड़ा और व्यापक वैश्विक नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम है। जैसा कि हम एकत्र किए गए व्यापक डेटा से अधिक सीखते हैं, हम समूह का विस्तार करके और नए संयोजनों की खोज करके कार्यक्रम में निवेश करना जारी रखेंगे ताकि हम अधिक से अधिक रोगियों की मदद कर सकें। ”
LUMAKRAS ने 21 पूर्व-उपचार वाले उन्नत अग्नाशय के कैंसर रोगियों में 84% की केंद्रीय रूप से पुष्टि की गई वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) और 38% की रोग नियंत्रण दर (DCR) का प्रदर्शन किया। लगभग 80% रोगियों ने LUMAKRAS को तीसरी-पंक्ति या बाद की चिकित्सा के रूप में प्राप्त किया। 38 में से आठ रोगियों ने एक नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा (बीआईसीआर) द्वारा की गई पुष्टि की आंशिक प्रतिक्रिया (पीआर) हासिल की। पीआर वाले आठ में से दो रोगियों की प्रतिक्रिया जारी है। 5.7 नवंबर, 16.8 की डेटा कटऑफ तिथि के अनुसार 1 महीने की औसत अनुवर्ती प्रतिक्रिया के साथ प्रतिक्रिया की औसत अवधि 2021 महीने थी। परिणाम 4 महीने की औसत प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) और औसत समग्र अस्तित्व (पीएफएस) भी दिखाते हैं ( ओएस) लगभग 7 महीने का। उन्नत अग्नाशय के कैंसर वाले रोगियों के इस अध्ययन के साथ किसी भी नए सुरक्षा संकेतों की पहचान नहीं की गई। किसी भी ग्रेड के उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं (TRAE) 16 (42%) रोगियों में डायरिया (5%) और थकान (5%) के साथ सबसे आम ग्रेड 3 TRAE के रूप में हुईं। कोई भी TRAE घातक नहीं था या इसके परिणामस्वरूप उपचार बंद हो गया था।
"दशकों के शोध के बाद, अग्नाशय के कैंसर के रोगियों के लिए वर्तमान उपचार सीमित उत्तरजीविता लाभ प्रदान करते हैं, जो उपन्यास, सुरक्षित और प्रभावी उपचार विकल्पों की महत्वपूर्ण आवश्यकता को दर्शाता है," जॉन स्ट्रिकलर, मेडिसिन के एमडी एसोसिएट प्रोफेसर, ड्यूक यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ऑन्कोलॉजिस्ट ने कहा। . "भारी रूप से उन्नत उन्नत अग्नाशयी कैंसर में केआरएएसजी 12 सी अवरोधक की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने वाले सबसे बड़े डेटासेट में, सोतोरासिब ने 21% की केंद्रीय रूप से पुष्टि की प्रतिक्रिया दर और 84% की रोग नियंत्रण दर हासिल की। यह रोगियों के लिए चिकित्सकीय रूप से सार्थक है क्योंकि एक बार उपचार की तीसरी पंक्ति में आने के बाद इन रोगियों के लिए कोई स्थापित मानक चिकित्सा नहीं है।"
अग्न्याशय का कैंसर एक अत्यधिक घातक दुर्दमता है। यह अमेरिका में पुरुषों और महिलाओं दोनों में कैंसर से संबंधित मौतों का चौथा प्रमुख कारण है, जिसमें 5 साल की जीवित रहने की दर लगभग 10% है। उन्नत अग्नाशय के कैंसर के रोगियों के लिए एक उच्च अपूर्ण आवश्यकता है जो पहली पंक्ति के उपचार के बाद आगे बढ़ी है, जहां एफडीए-अनुमोदित दूसरी-पंक्ति चिकित्सा ने लगभग छह महीने तक जीवित रहने और 16% की प्रतिक्रिया दर प्रदान की है। पहली और दूसरी पंक्ति की कीमोथेरेपी पर प्रगति के बाद, जीवित रहने के लाभ के साथ कोई उपचार नहीं है। उपचार में प्रगति के बावजूद, अग्नाशय के कैंसर के निदान और उपचार में सुधार के लिए कुछ सुधार किए गए हैं।
यह अनुमान लगाया गया है कि अग्नाशय के कैंसर वाले लगभग 90% रोगियों में KRAS उत्परिवर्तन होता है, जिसमें KRAS G12C लगभग 1-2% उत्परिवर्तन होता है।
