नया COVID-19 अपडेट: FDA नए लंबे समय तक काम करने वाले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को अधिकृत करता है

उत्पाद केवल उन व्यक्तियों के लिए अधिकृत है जो वर्तमान में SARS-CoV-2 वायरस से संक्रमित नहीं हैं और जो हाल ही में SARS-CoV-2 से संक्रमित व्यक्ति के संपर्क में नहीं आए हैं। प्राधिकरण के लिए यह भी आवश्यक है कि व्यक्तियों के पास:

• किसी चिकित्सीय स्थिति या प्रतिरक्षादमनकारी दवाएं या उपचार लेने के कारण मध्यम से गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली और हो सकता है कि COVID-19 टीकाकरण के लिए पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया न हो (ऐसी चिकित्सीय स्थितियों या उपचारों के उदाहरण स्वास्थ्य के लिए तथ्य पत्रक में पाए जा सकते हैं) देखभाल प्रदाता) या;

• एक COVID-19 वैक्सीन और/या उन टीकों के घटक (ओं) के लिए गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का इतिहास, इसलिए स्वीकृत या अधिकृत अनुसूची के अनुसार उपलब्ध COVID-19 वैक्सीन के साथ टीकाकरण की अनुशंसा नहीं की जाती है।

“टीके COVID-19 के खिलाफ उपलब्ध सर्वोत्तम बचाव साबित हुए हैं। हालाँकि, कुछ ऐसे व्यक्ति हैं जो प्रतिरक्षा से समझौता करते हैं, जो COVID-19 टीकाकरण के लिए पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया नहीं दे सकते हैं, या जिनके पास COVID-19 वैक्सीन के लिए गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया का इतिहास है और इसलिए एक प्राप्त नहीं कर सकते हैं और एक वैकल्पिक रोकथाम विकल्प की आवश्यकता है, एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक, पैट्रीज़िया कैवाज़ोनी ने कहा। "आज की कार्रवाई इन व्यक्तियों में COVID-19 के विकास के जोखिम को कम करने के लिए दो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयोजन के उपयोग को अधिकृत करती है।"

इवुशेल्ड की एक खुराक, दो अलग-अलग लगातार इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन (एक इंजेक्शन प्रति मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, तत्काल उत्तराधिकार में दी गई) के रूप में प्रशासित, छह महीने के लिए पूर्व-जोखिम की रोकथाम के लिए प्रभावी हो सकती है। Evusheld COVID-19 के उपचार के लिए या COVID-19 की पोस्ट-एक्सपोज़र रोकथाम के लिए व्यक्तियों के लिए अधिकृत नहीं है। मरीजों को यह निर्धारित करने के लिए अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता से बात करनी चाहिए कि क्या एवुशेल्ड उनके लिए एक उपयुक्त प्री-एक्सपोज़र रोकथाम विकल्प है।

एवुशेल्ड के साथ प्री-एक्सपोज़र रोकथाम उन व्यक्तियों में टीकाकरण का विकल्प नहीं है जिनके लिए COVID-19 टीकाकरण की सिफारिश की गई है। FDA ने एक वैक्सीन को मंजूरी दे दी है और अन्य को COVID-19 और COVID-19 संक्रमण से जुड़े गंभीर नैदानिक ​​​​परिणामों को रोकने के लिए अधिकृत किया है, जिसमें अस्पताल में भर्ती होना और मृत्यु भी शामिल है। एफडीए जनता से आग्रह करता है कि यदि पात्र हो तो टीकाकरण करवाएं। FDA-अनुमोदित या -अधिकृत COVID-19 टीकों के बारे में अधिक जानें। 

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रयोगशाला निर्मित प्रोटीन होते हैं जो वायरस जैसे हानिकारक रोगजनकों से लड़ने की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता की नकल करते हैं। Tixagevimab और cilgavimab लंबे समय तक काम करने वाले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी हैं जो विशेष रूप से SARS-CoV-2 के स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ निर्देशित होते हैं, जिसे वायरस के लगाव और मानव कोशिकाओं में प्रवेश को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Tixagevimab और cilgavimab वायरस के स्पाइक प्रोटीन पर अलग-अलग, गैर-अतिव्यापी साइटों से जुड़ते हैं।

EUA जारी करना FDA अनुमोदन से अलग है। यह निर्धारित करने में कि ईयूए जारी करना है या नहीं, एफडीए उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता का मूल्यांकन करता है और उत्पाद के किसी भी ज्ञात या संभावित लाभ के साथ किसी भी ज्ञात या संभावित जोखिम को सावधानीपूर्वक संतुलित करता है। उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता की एफडीए की समीक्षा के आधार पर, एजेंसी ने निर्धारित किया है कि यह मानना ​​उचित है कि एवुशेल्ड कुछ वयस्कों और बाल रोगियों (12 वर्ष और अधिक उम्र के वजन वाले) में पूर्व-जोखिम रोकथाम के रूप में उपयोग के लिए प्रभावी हो सकता है। कम से कम 40 किलोग्राम)। एजेंसी ने यह भी निर्धारित किया है कि एवुशेल्ड के ज्ञात और संभावित लाभ, जब प्राधिकरण के नियमों और शर्तों के अनुरूप उपयोग किए जाते हैं, उत्पाद के ज्ञात और संभावित जोखिमों से अधिक होते हैं। अधिकृत आबादी में COVID-19 की पूर्व-एक्सपोज़र रोकथाम के लिए एवुशेल्ड के लिए कोई पर्याप्त, स्वीकृत और उपलब्ध विकल्प नहीं हैं।

Evusheld के लिए इस EUA का समर्थन करने वाला प्राथमिक डेटा PROVENT से है, जो 59 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण है या एक निर्धारित पुरानी चिकित्सा स्थिति के साथ या अन्य के लिए SARS-CoV-2 संक्रमण के बढ़ते जोखिम पर है। जिन कारणों को COVID-19 वैक्सीन नहीं मिला था और परीक्षण की शुरुआत में SARS-CoV-2 संक्रमण या SARS-CoV-2 संक्रमण के लिए सकारात्मक परीक्षण का इतिहास नहीं था। परीक्षण में मापा गया मुख्य परिणाम यह था कि क्या परीक्षण प्रतिभागी के पास एवुशेल्ड या प्लेसिबो प्राप्त करने के बाद और परीक्षण के 19 दिन से पहले COVID-183 का पहला मामला था। इस परीक्षण में, 3,441 लोगों ने इवुशेल्ड प्राप्त किया और 1,731 लोगों ने एक प्लेसबो प्राप्त किया। प्राथमिक विश्लेषण में, एवुशेल्ड प्राप्तकर्ताओं ने एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर, प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में COVID-77 के विकास के जोखिम को 19% कम देखा। अतिरिक्त विश्लेषणों में, इवुशेल्ड प्राप्तकर्ताओं के लिए छह महीने के दौरान COVID-19 के विकास के जोखिम में कमी को बनाए रखा गया था। COVID-19 की प्री-एक्सपोज़र रोकथाम में उपयोग के लिए एवुशेल्ड की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया जाना जारी है।

EUA के तहत, तथ्य पत्रक जो अधिकृत रूप से COVID-19 की पूर्व-एक्सपोज़र रोकथाम में Evusheld का उपयोग करने के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करते हैं, उन्हें स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं और रोगियों और देखभाल करने वालों को उपलब्ध कराया जाना चाहिए। इन फैक्ट शीट में खुराक के निर्देश, संभावित साइड इफेक्ट्स और ड्रग इंटरैक्शन शामिल हैं।

एवुशेल्ड के संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस सहित), इंजेक्शन स्थल पर रक्तस्राव, सिरदर्द, थकान और खांसी। 

PROVENT में गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाएं दुर्लभ थीं। हालांकि, अधिक परीक्षण प्रतिभागियों में प्लेसीबो की तुलना में इवुशेल्ड प्राप्त करने के बाद गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाएं (जैसे रोधगलन और हृदय की विफलता) थीं। नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने से पहले इन सभी प्रतिभागियों में हृदय रोग या हृदय रोग के इतिहास के जोखिम कारक थे। यह स्पष्ट नहीं है कि क्या एवुशेल्ड ने इन हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं का कारण बना।

FDA किसी भी वैश्विक SARS-CoV-2 प्रकार के हित के खिलाफ गतिविधि का आकलन करने के लिए वर्तमान में अधिकृत चिकित्सा विज्ञान के प्रायोजकों के साथ काम कर रहा है और जनता के साथ संवाद करने के लिए प्रतिबद्ध है क्योंकि हम और अधिक सीखते हैं।

ईयूए एस्ट्राजेनेका को जारी किया गया था।