अध्ययन से पता चला है कि मौखिक ओटेज़ला 30 मिलीग्राम ने दो बार दैनिक रूप से नैदानिक रूप से सार्थक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया, प्लेसबो की तुलना में, संशोधित स्थिर चिकित्सक के ग्लोबल असेसमेंट ऑफ जेनिटलिया (एसपीजीए-जी) प्रतिक्रिया (एसपीजीए-जी स्कोर के रूप में परिभाषित) के प्राथमिक समापन बिंदु में। स्पष्ट (0) या लगभग स्पष्ट (1) सप्ताह 2 में आधारभूत से कम से कम 16-बिंदु की कमी के साथ।
इसके अलावा, सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं को जेनिटल सोरायसिस इच न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल (जीपीआई-एनआरएस) प्रतिक्रिया में सार्थक और महत्वपूर्ण सुधारों के साथ पूरा किया गया था (जेनिटल सोरायसिस लक्षणों के भीतर जीपीआई-एनआरएस आइटम स्कोर में बेसलाइन से कम से कम 4-पॉइंट की कमी के रूप में परिभाषित) 4 के आधारभूत स्कोर वाले विषयों के लिए); प्रभावित शरीर सतह क्षेत्र (बीएसए) बेसलाइन से परिवर्तन; त्वचाविज्ञान जीवन गुणवत्ता सूचकांक (DLQI) बेसलाइन से बदलता है; और स्थिर चिकित्सक का वैश्विक आकलन (एसपीजीए) प्रतिक्रिया (स्पष्ट (0) के एसपीजीए स्कोर के रूप में परिभाषित या लगभग स्पष्ट (1) बेसलाइन से कम से कम 2-बिंदु की कमी के साथ) ओटेज़ला बनाम प्लेसीबो के साथ सप्ताह 16 में।
इस परीक्षण में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं का प्रकार और दर ओटेज़ला की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी। किसी भी उपचार समूह में कम से कम 5% रोगियों में होने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं दस्त, सिरदर्द, मतली और नासोफेरींजिटिस थीं।
परीक्षण के डबल-ब्लाइंड चरण को पूरा करने वाले मरीजों ने अध्ययन के विस्तार चरण के दौरान ओटेज़ला को जारी रखा या स्विच किया और सप्ताह 32 के माध्यम से इलाज किया जाएगा। अध्ययन जारी है और 2022 की पहली छमाही में पूरा करने की योजना है।
अध्ययन के 16-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड चरण के विस्तृत परिणाम आगामी चिकित्सा सम्मेलन में प्रस्तुति के लिए प्रस्तुत किए जाएंगे।
अमेरिका में, ओटेज़ला को मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है, जो फोटोथेरेपी या सिस्टमिक थेरेपी के लिए उम्मीदवार हैं, सक्रिय सोराटिक गठिया वाले वयस्क रोगी और बेहसेट रोग से जुड़े मौखिक अल्सर वाले वयस्क रोगियों के लिए। 2014 में अपनी प्रारंभिक एफडीए अनुमोदन के बाद से, ओटेज़ला को दुनिया भर में 650,000 से अधिक रोगियों को मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस, सक्रिय सोरियाटिक गठिया या बेहसेट रोग के लिए निर्धारित किया गया है।
इस लेख से क्या सीखें:
- अध्ययन से पता चला है कि मौखिक ओटेज़ला 30 मिलीग्राम ने दो बार दैनिक रूप से नैदानिक रूप से सार्थक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया, प्लेसबो की तुलना में, संशोधित स्थिर चिकित्सक के ग्लोबल असेसमेंट ऑफ जेनिटलिया (एसपीजीए-जी) प्रतिक्रिया (एसपीजीए-जी स्कोर के रूप में परिभाषित) के प्राथमिक समापन बिंदु में। स्पष्ट (0) या लगभग स्पष्ट (1) सप्ताह 2 में आधारभूत से कम से कम 16-बिंदु की कमी के साथ।
- In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
- And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.
