Transcenta Holding Limited ने ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए TST002 के चीन चरण I अध्ययन में पहले रोगी की सफल खुराक की घोषणा की।
यह चरण I नैदानिक परीक्षण एक यादृच्छिक और डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, एकल-आरोही-खुराक, बहु-केंद्र अध्ययन है जिसे ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में उपचार के रूप में TST002 की सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक्स प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
TST002 (Blosozumab) ऑस्टियोपोरोसिस और अन्य हड्डी हानि रोगों के लिए एक दवा उम्मीदवार के रूप में एक मानवकृत एंटी-स्क्लेरोस्टिन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। इसमें एनाबॉलिक और एंटी-रिसोरप्टिव दोनों तरह के प्रभाव होते हैं, जो हड्डियों के निर्माण को उत्तेजित करता है और हड्डियों के अवशोषण को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप अस्थि खनिज घनत्व और हड्डी की ताकत में तेजी से वृद्धि होती है। एंटी-स्क्लेरोस्टिन एंटीबॉडी के साथ या स्वाभाविक रूप से होने वाले आनुवंशिक विलोपन के साथ मानव में स्क्लेरोस्टिन गतिविधि को अवरुद्ध करना अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) को बढ़ाने और हड्डी के फ्रैक्चर को कम करने में एक प्रभावी दृष्टिकोण के रूप में दिखाया गया है। वर्तमान में चीन में अभी तक कोई स्वीकृत एंटी-स्क्लेरोस्टिन एंटीबॉडी थेरेपी नहीं है, हालांकि Amgen से Romosozumab को संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और जापान में अनुमोदित किया गया है।
002 में ग्रेटर चीन में विकास और व्यावसायीकरण के लिए एली लिली एंड कंपनी ("एली लिली") से ट्रांससेंटा इन-लाइसेंस प्राप्त ब्लोसोज़ुमैब (TST2019)। एली लिली ने संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में ब्लोसोज़ुमैब के द्वितीय चरण के नैदानिक अध्ययन को पूरा किया है और आशाजनक सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्राप्त की है। और प्रभावकारिता डेटा। Transcenta ने सफलतापूर्वक प्रौद्योगिकी हस्तांतरण पूरा किया, अपनी हांग्जो HJB सुविधा में निर्माण प्रक्रिया की स्थापना की, और नैदानिक उपयोग के लिए GMP उत्पादन के साथ-साथ चीन में TST002 IND एप्लिकेशन के लिए CDE द्वारा आवश्यक अतिरिक्त प्रीक्लिनिकल अध्ययन पूरा किया। TST002 के लिए IND चीन अध्ययन को NMPA से 22 सितंबर, 2021 को ऑस्टियोपीनिया के रोगियों में सीधे TST002 के परीक्षण के लिए मंजूरी दी गई थी।
"TST002 संभावित रूप से दुनिया में दूसरा एंटी-स्क्लेरोस्टिन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी बन सकता है।" डॉ. माइकल शी, ईवीपी, ग्लोबल आरएंडडी के प्रमुख और ट्रांससेंटा के सीएमओ ने कहा। "हम TST002 की सुरक्षा और सहनशीलता का और अधिक मूल्यांकन करने और ऑस्टियोपोरोसिस के साथ चीनी रोगियों के लिए अधिक कुशल और विविध उपचार विकल्प लाने के लिए गहन अध्ययन करने के लिए तत्पर हैं।"
वर्तमान में चीन में विभिन्न डिग्री के ऑस्टियोपोरोसिस वाले 100 मिलियन से अधिक लोग हैं और उनमें से 4 मिलियन से अधिक ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर से पीड़ित हैं। जीवनशैली, आहार और बढ़ती उम्र की आबादी के प्रभाव के कारण ये संख्या बढ़ रही है, जिसके परिणामस्वरूप ऑस्टियोपोरोसिस से संबंधित फ्रैक्चर से जुड़े महत्वपूर्ण स्वास्थ्य, आर्थिक और सामाजिक बोझ हैं। इस रोग क्षेत्र में विशेष रूप से गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में महत्वपूर्ण अपूर्ण जरूरतें हैं, हालांकि कई एजेंटों जैसे कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट और एंटी-रैंकल अवरोधक और पीटीएच को लक्षित करने वाले एनाबॉलिक एजेंट की उपलब्धता के बावजूद।
इस लेख से क्या सीखें:
- यह चरण I नैदानिक परीक्षण एक यादृच्छिक और डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, एकल-आरोही-खुराक, बहु-केंद्र अध्ययन है जिसे ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में उपचार के रूप में TST002 की सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक्स प्रोफ़ाइल का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
