COVID (NDS-CV) प्रक्रिया के लिए न्यू ड्रग सबमिशन ने नॉनक्लिनिकल सेक्शन, गुणवत्ता, क्लिनिकल सुरक्षा और प्रभावकारिता की जानकारी प्रस्तुत करने की अनुमति दी क्योंकि वे समग्र समीक्षा प्रक्रिया को तेज करने के लिए हेल्थ कनाडा की तत्काल समीक्षा के लिए उपलब्ध हो गए थे। चरण 3 डेटा जमा करने से सबमिशन प्रक्रिया पूरी हो जाती है।
COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के लिए नियामक फाइलिंग प्रक्रिया FDA (US) और MHRA (UK) के साथ शुरू की गई है। प्रस्तुत करने की तैयारी के लिए डब्ल्यूएचओ के साथ प्रारंभिक चर्चा चल रही है। जापान में एक चरण 1/2 परीक्षण भी शुरू किया गया है जहां मेडिकैगो अगले वसंत में चरण 2/3 वैश्विक अध्ययन परिणामों के संयोजन में नियामक अनुमोदन के लिए प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है। वैक्सीन उम्मीदवार को अभी तक किसी भी स्वास्थ्य प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।
मेडिकैगो के सीईओ और अध्यक्ष ताकाशी नागाओ ने कहा, "अगर अधिकृत किया जाता है, तो मेडिकैगो का COVID-19 वैक्सीन दुनिया का पहला प्लांट-आधारित वैक्सीन होगा, जिसे मानव उपयोग के लिए मंजूरी दी गई है।" "यह 20 से अधिक वर्षों में स्वीकृत पहला कनाडाई टीका भी होगा, जो कनाडा की टीका तैयार करने की रणनीति के लिए एक शक्तिशाली कदम आगे बढ़ने का संकेत देता है।"
इस लेख से क्या सीखें:
- जापान में चरण 1/2 का परीक्षण भी शुरू किया गया है, जहां मेडिकैगो अगले वसंत में चरण 2/3 वैश्विक अध्ययन परिणामों के संयोजन में विनियामक अनुमोदन के लिए प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है।
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “यह 20 से अधिक वर्षों में स्वीकृत पहला कनाडाई टीका होगा, जो कनाडा की वैक्सीन तैयारी रणनीति के लिए एक शक्तिशाली कदम का संकेत है।
