"हम इस महत्वपूर्ण मील के पत्थर को हासिल करने के लिए उत्साहित हैं। यह उपलब्धि संक्रामक रोगों में नवाचार में तेजी लाने के लिए हमारी दृढ़ प्रतिबद्धता और गति, वैज्ञानिक कठोरता और प्रभावशाली परिणामों के साथ वैश्विक अधूरी जरूरतों को पूरा करने की हमारी क्षमता का एक प्रमाण है, ”रोजर्स लुओ, अध्यक्ष और महाप्रबंधक, ग्रेटर चाइना ऑफ ब्री बायो ने कहा। “चीन और अमेरिका दोनों में सह-स्थित एक स्टार्टअप बहु-राष्ट्रीय बायोटेक कंपनी के रूप में, हम चीन में COVID-19 रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए इस उपचार तक पहुंच को आगे बढ़ाने के लिए काम कर रहे हैं, साथ ही इसकी आवश्यकता से मेल खाने के प्रयास को भी बढ़ा रहे हैं। महामारी से निपटने के लिए COVID-19 उपचार के विकल्प। ”
एनएमपीए अनुमोदन एनआईएच-प्रायोजित ACTIV-2 चरण 3 नैदानिक परीक्षण के 847 नामांकित बाह्य रोगियों के साथ सकारात्मक अंतिम और अंतरिम परिणामों पर आधारित है। अंतिम परिणामों ने सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 80% (अंतरिम परिणामों में 78%) अस्पताल में भर्ती में कमी और उपचार शाखा (28) में प्लेसबो (0) के सापेक्ष कम मौतों के साथ मृत्यु का प्रदर्शन किया, और गैर-में प्लेसबो पर बेहतर सुरक्षा परिणाम दिखाया। अस्पताल में भर्ती COVID-9 रोगियों को गंभीर बीमारी के लिए नैदानिक प्रगति के उच्च जोखिम में। लक्षणों की शुरुआत के बाद, उपचार के लिए देर से आने वाले COVID-19 रोगियों में गंभीर रूप से आवश्यक नैदानिक साक्ष्य प्रदान करने के बाद, प्रारंभिक (0-5 दिन) और देर से (6-10 दिन) चिकित्सा शुरू करने वाले प्रतिभागियों में समान प्रभावकारिता दर देखी गई।
20 महीनों से भी कम समय में, ब्री बायो ने अमुबारविमैब/रोमलुसेविमैब संयोजन को खोज से चरण 3 के विकास के पूरा होने तक आगे बढ़ाया, जिससे एनएमपीए द्वारा यह तेजी से अनुमोदन प्राप्त हुआ। यह अनुमोदन चीन और दुनिया भर में सर्वश्रेष्ठ वैज्ञानिकों और नैदानिक जांचकर्ताओं के साथ साझा मिशन पर अत्यधिक सफल साझेदारी का प्रतिनिधित्व करता है, जिसमें शेन्ज़ेन और सिंघुआ विश्वविद्यालय के तीसरे पीपुल्स हॉस्पिटल शामिल हैं, जिन्होंने इन तटस्थ एंटीबॉडी लीड की खोज की; यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH), एड्स क्लिनिकल ट्रायल ग्रुप (ACTG), जिन्होंने ACTIV-3 परीक्षण को प्रायोजित और नेतृत्व किया।
“चीन में पहले COVID-19 उपचार के रूप में, amubarvimab / romlusevimab संयोजन सकारात्मक नैदानिक परिणामों और वैश्विक, बहुकेंद्रीय परीक्षणों में अनुकूल सुरक्षा को प्रदर्शित करता है। ग्लोबल हेल्थ एंड इंफेक्शियस डिजीज रिसर्च सेंटर एंड कॉम्प्रिहेंसिव एड्स के निदेशक प्रो. लिनकी झांग ने कहा, यह वैश्विक स्तर पर एकमात्र मोनोक्लोनल एंटीबॉडी संयोजन है, जिसकी पुष्टि पूर्व-विपणन परीक्षण में SARS-COV-2 वेरिएंट से संक्रमित रोगियों में नैदानिक प्रभावकारिता के साथ होती है। स्कूल ऑफ मेडिसिन सिंघुआ विश्वविद्यालय में अनुसंधान केंद्र। “एंटीबॉडी संयोजन ने चीन को COVID-19 महामारी से लड़ने के लिए विश्व स्तरीय उपचार प्रदान किया, जो हमारे समृद्ध अनुभव, वैज्ञानिक-तकनीकी भंडार और संक्रामक रोगों से लड़ने और रोकथाम में महत्वपूर्ण योगदान देने में हमारी जवाबदेही और क्षमता को पूरी तरह से प्रदर्शित करता है। और चीन और दुनिया में महामारी पर नियंत्रण। हम संयोजन चिकित्सा की खोज, नैदानिक अनुसंधान और अनुवाद संबंधी अनुसंधान में शेनझेन के तीसरे पीपुल्स हॉस्पिटल और ब्री बायो के साथ साझेदारी करके प्रसन्न हैं और अंततः इस उत्कृष्ट उपलब्धि को हासिल किया है। हम प्रोफिलैक्सिस के एक अतिरिक्त उपाय के रूप में इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड आबादी के बीच अमुबारविमैब / रोमलुसेविमैब संयोजन के उपयोग का मूल्यांकन करना जारी रखेंगे। ”
“COVID-19 महामारी की शुरुआत के बाद से, हमारा मार्गदर्शक सिद्धांत विज्ञान आधारित दृष्टिकोण रहा है क्योंकि हम महामारी के खिलाफ लड़ना जारी रखते हैं। हमारी शोध टीम ने सफलतापूर्वक COVID-19 रोगियों से दो अत्यधिक सक्रिय न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी प्राप्त की, जिसने COVID-19 के खिलाफ अमुबारविमाब / रोमलुसेविमैब संयोजन विकसित करने के लिए ठोस नींव रखी, ”ली लियू ने कहा, संक्रामक रोगों के लिए राष्ट्रीय नैदानिक अनुसंधान केंद्र के निदेशक। शेन्ज़ेन और शेन्ज़ेन के तीसरे पीपुल्स अस्पताल के पार्टी सचिव। "हम अपनी विशेषज्ञता का योगदान करने के लिए सिंघुआ विश्वविद्यालय के प्रोफेसर लिनकी झांग और ब्री बायो के साथ साझेदारी करके बहुत खुश हैं और हमें ऐसे समय में चीन के पहले COVID-3 उपचार में योगदान करने पर गर्व है, जहां महामारी का विकास जारी है।"
इस लेख से क्या सीखें:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
