क्लिनिकल स्टेज इम्यूनोथेरेपी कंपनी इल्या फार्मा एबी (कंपनी) ने आज घोषणा की कि एफडीए ने अपने प्रमुख उम्मीदवार आईएलपी100-टॉपिकल के लिए एक आईएनडी को मंजूरी दे दी है और कंपनी बड़े अनुकूली चरण 2 के अध्ययन की तैयारी को तुरंत तेज कर रही है, जिसे एक महत्वपूर्ण परीक्षण के रूप में डिजाइन किया गया है। ILP100-टॉपिकल एक प्रथम श्रेणी की इम्यूनोथेरेपी है जिसे प्रीडायबिटीज, मधुमेह और मोटापे के रोगियों में सर्जिकल घावों के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है। इन रोगियों में सर्जरी के बाद उपचार में हफ्तों से लेकर महीनों तक देरी होती है और गंभीर घाव की जटिलताओं का खतरा काफी बढ़ जाता है।
रॉबर्ट डी. गैलियानो, एमडी, एफएसीएस एसोसिएट प्रोफेसर; अनुसंधान निदेशक; प्लास्टिक सर्जरी विभाग नॉर्थवेस्टर्न यूनिवर्सिटी फीनबर्ग स्कूल ऑफ मेडिसिन, अध्ययन के लिए राष्ट्रीय समन्वयक अन्वेषक और अध्ययन अध्यक्ष होगा जिसमें 260 रोगी शामिल होंगे। घाव विशेषज्ञों/एफडीए क्लिनिकल एंडपॉइंट्स प्रोजेक्ट (डब्ल्यूईएफ-सीईपी) द्वारा चल रहे काम और ऑन्कोलॉजी और रुमेटीइड गठिया जैसे अन्य क्षेत्रों में चलन के बाद, चयनित प्राथमिक समापन बिंदु जटिलता मुक्त उपचार का एक समग्र समापन बिंदु है। अध्ययन में एक अनुकूली डिजाइन है और इसमें दो भाग शामिल हैं - पहला खुराक खोजने वाला भाग और दूसरा एक पुष्टिकरण भाग। आंतरिक नियंत्रण डिजाइन के लिए धन्यवाद, जहां प्रत्येक रोगी का अपना नियंत्रण होता है जिसमें एक घाव का इलाज प्लेसीबो से किया जाता है और एक घाव का इलाज ILP100-टॉपिकल से किया जाता है, अध्ययन में काफी जोखिम होता है, नामांकित रोगियों की संख्या कम हो जाती है और उपचार समूहों के बीच पूर्वाग्रह होता है। न्यूनीकृत।
डॉ गैलियानो ने टिप्पणी की: "घाव भरने में बाधाओं से पीड़ित होने के लिए किसी को मधुमेह नहीं होना चाहिए, और न केवल इसकी सराहना की जाती है, बल्कि हमारे पास कोई चिकित्सीय भी नहीं है जो उपचार में इस हानि को लक्षित करता है। मोटापे का प्रभाव एक मूक महामारी है और हर शल्य चिकित्सा अनुशासन को प्रभावित करता है। एक चिकित्सीय जो सर्जिकल घाव भरने में सुधार करता है, सभी सर्जिकल विशेषताओं और प्रक्रियाओं में बेहतर परिणाम देगा, न कि केवल स्तन में कमी में। इसलिए मुझे इस परीक्षण का नेतृत्व करने में प्रसन्नता हो रही है, इल्या द्वारा पहले चरण के अध्ययन में पहले से ही प्राप्त प्रभावशाली परिणामों को देखकर।"
इल्या फार्मा के सीईओ और सह-संस्थापक एवेलिना वेगेस्जो कहते हैं: "मंजूरी उम्मीद से जल्दी आ गई, अब हम इस साल तीसरी तिमाही में पहले मरीज का इलाज करने का लक्ष्य बना रहे हैं। हमारी महान टीम के अद्भुत प्रयासों के बाद यह इल्या फार्मा के लिए भी एक महत्वपूर्ण क्षण है। गैलियानो और विशेषज्ञों और केओएल के एक समूह के साथ मिलकर काम करते हुए हमारा मानना है कि हमने एक इष्टतम परीक्षण डिजाइन तैयार किया है जो इस जोखिम वाले आबादी से शुरू होने वाले मरीजों के लिए आईएलपी 3-टॉपिकल के वास्तव में परिवर्तनकारी लाभों को प्रदर्शित करेगा। इसके अलावा, यह मील का पत्थर हमारे आईएलपी-प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म और विकास में अन्य ड्रग उम्मीदवारों को मान्य करता है, जिन पर हमने ध्यान दिया है कि वे बढ़ती रुचि प्राप्त कर रहे हैं। ”
इस लेख से क्या सीखें:
- आंतरिक नियंत्रण डिज़ाइन के लिए धन्यवाद, जहां प्रत्येक रोगी का अपना नियंत्रण होता है, एक घाव का इलाज प्लेसीबो से किया जाता है और एक घाव का इलाज ILP100-टॉपिकल से किया जाता है, अध्ययन में काफी जोखिम कम हो जाता है, नामांकित रोगियों की संख्या कम हो जाती है और उपचार समूहों के बीच पूर्वाग्रह कम हो जाता है। न्यूनतम किया गया।
- “घाव भरने में आने वाली बाधाओं से पीड़ित होने के लिए किसी को मधुमेह होना जरूरी नहीं है, और न केवल इसकी सराहना की जाती है, बल्कि हमारे पास कोई चिकित्सीय भी नहीं है जो उपचार में इस हानि को लक्षित करता हो।
- डॉ. गैलियानो और विशेषज्ञों और केओएल के एक समूह के साथ मिलकर काम करते हुए हमारा मानना है कि हमने एक इष्टतम परीक्षण डिज़ाइन तैयार किया है जो इस जोखिम वाली आबादी से शुरू करके रोगियों के लिए आईएलपी100-टॉपिकल के वास्तव में परिवर्तनकारी लाभों को प्रदर्शित करेगा।
