एंटेन्जीन कॉर्पोरेशन लिमिटेड ने आज घोषणा की कि चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) ने उन्नत/मेटास्टेटिक ठोस ट्यूमर और बी-सेल गैर-हॉजकिन लिंफोमा (बी) के उपचार के लिए एटीजी-101 (प्रोबी-सीएन अध्ययन) के पहले चरण के अध्ययन को मंजूरी दी है। -एनएचएल)।
ATG-101 एक नया विशिष्ट एंटीबॉडी है जिसे इम्यूनोसप्रेसिव PD-1 / PD-L1 के बंधन को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया था और सशर्त रूप से 4-1BB उत्तेजना को प्रेरित करता है, इस प्रकार एंटी-ट्यूमर प्रतिरक्षा प्रभावकों को सक्रिय करता है, जबकि एंटी-ट्यूमर गतिविधि को बढ़ाता है। बेहतर सुरक्षा प्रोफ़ाइल। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, ATG-101 ने प्रतिरोधी ट्यूमर के पशु मॉडल के साथ-साथ PD-1 / L1 उपचार पर आगे बढ़ने वाले जानवरों में महत्वपूर्ण एंटी-ट्यूमर गतिविधि का प्रदर्शन किया। इसके अलावा, एटीजी-101 ने जीएलपी विष विज्ञान अध्ययनों में एक उत्कृष्ट सुरक्षा प्रोफाइल भी दिखाया है।
तोंगजी विश्वविद्यालय का शंघाई ईस्ट अस्पताल अध्ययन के लिए प्रमुख स्थल है, जो पूरे चीन में चार केंद्रों पर आयोजित किया जाएगा। यह ओपन-लेबल, बहुकेंद्र चरण I अध्ययन उन्नत/मेटास्टेटिक ठोस ट्यूमर और बी-एनएचएल वाले रोगियों में अंतःशिरा प्रशासित एटीजी-101 मोनोथेरेपी की सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। अध्ययन दो भागों (खुराक-वृद्धि और एक खुराक-विस्तार) में आयोजित किया जाएगा।
प्रोफेसर ये गुओ, टोंगजी विश्वविद्यालय के शंघाई ईस्ट अस्पताल में मेडिकल ऑन्कोलॉजी के उप निदेशक, चरण I परीक्षणों के लिए अस्पताल के केंद्र के निदेशक, और अध्ययन के मुख्य जांचकर्ता ने टिप्पणी की: "रोग जो देखभाल उपचार के मानक के लिए प्रतिरोधी या दुर्दम्य है (कीमोथेरेपी) , लक्षित चिकित्सा, और इम्यूनोथेरेपी, आदि) कई विकृतियों के उपचार में एक आम चुनौती है। इस प्रकार के ट्यूमर वाले मरीजों की तत्काल चिकित्सा संबंधी जरूरतें पूरी नहीं होती हैं। बढ़ते साक्ष्य घातक ट्यूमर के उपचार के लिए एक आशाजनक साधन के रूप में विशिष्ट एंटीबॉडी के संभावित लाभों का समर्थन करते हैं। ATG-101 एक उपन्यास PD-L1 / 4-1BB द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी है। इसे PD-L1 के लिए उच्च आत्मीयता और 4-1BB के सशर्त सक्रियण को शामिल करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जिसका उद्देश्य 4-1BB संबंधित हेपेटोक्सिसिटी के जोखिम को कम करना था। चीन में एटीजी-101 के पहले नैदानिक अध्ययन, प्रोबी-सीएन परीक्षण का नेतृत्व करना मेरे लिए बहुत खुशी की बात है। मेरी टीम अन्य जांचकर्ताओं और एंटेन्जीन की शोध टीम के साथ निर्बाध रूप से काम करेगी। हमें उम्मीद है कि एटीजी-101 उन्नत ट्यूमर वाले रोगियों के लिए एक प्रभावी और सुरक्षित उपचार विकल्प प्रदान करेगा।"
एंटेन्जीन के संस्थापक, अध्यक्ष और सीईओ डॉ. जे मेई ने कहा: "बहुत ही कम समय में, एटीजी-101 ने पूर्व-नैदानिक चरण से कई रोमांचक मील के पत्थर के माध्यम से प्रगति की है, जिसमें ऑस्ट्रेलिया और अमेरिका में आईएनडी मंजूरी शामिल है। , और उन्नत / मेटास्टेटिक ठोस ट्यूमर और बी-एनएचएल वाले रोगियों में एटीजी-101 के अध्ययन के लिए चीन में एनएमपीए द्वारा सबसे हालिया अनुमोदन। हम कार्यक्रम की उपलब्धियों से बहुत खुश हैं और हमें उम्मीद है कि यह महत्वपूर्ण अध्ययन ठोस ट्यूमर और एनएचएल के रोगियों के लिए एक प्रभावी उपन्यास उपचार की प्रगति में मदद करेगा, जो पीडी -1 / एल 1 उपचारों के लिए फिर से शुरू हो गए हैं या दुर्दम्य हो गए हैं।
इस लेख से क्या सीखें:
- Professor Ye Guo, Deputy Director of Medical Oncology at Shanghai East Hospital of Tongji University, Director of the hospital’s center for Phase I trials, and principal investigator of the study, commented.
- “In a very short span of time, ATG-101 has progressed from pre-clinical stage through a series of exciting milestones, including the IND clearances in Australia and the U.
- This open-label, multicenter Phase I study is designed to assess the safety and tolerability of intravenously administered ATG-101 monotherapy in patients with advanced/metastatic solid tumors and B-NHL.
