आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने दो सामान्य फुफ्फुसीय स्वास्थ्य स्थितियों के उपचार के लिए सिम्बिकॉर्ट (बाइडसोनाइड और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट) इनहेलेशन एरोसोल के पहले जेनेरिक को मंजूरी दी: छह साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में अस्थमा; और क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों के लिए एयरफ्लो रुकावट का रखरखाव उपचार और क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और / या वातस्फीति सहित। यह जटिल जेनेरिक दवा-उपकरण संयोजन उत्पाद, जो एक पैमाइश-खुराक इनहेलर है, का उपयोग तीव्र अस्थमा के हमलों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
"अस्थमा और सीओपीडी के इलाज के लिए सबसे सामान्य रूप से निर्धारित जटिल दवा-उपकरण संयोजन उत्पादों में से एक के लिए आज की मंजूरी बाजार में जटिल दवाओं की जेनेरिक प्रतियां लाने की हमारी प्रतिबद्धता में एक और कदम है, जो जीवन की गुणवत्ता में सुधार कर सकती है और एफडीए सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च में जेनेरिक ड्रग्स के कार्यालय के निदेशक सैली चो ने कहा, "उपचार की लागत को कम करने में मदद करें।" "यह रोगियों और उपभोक्ताओं के लिए प्रतिस्पर्धा और गुणवत्ता, सुरक्षित, प्रभावी और सस्ती दवाओं तक पहुंच बढ़ाने के लिए एफडीए के निरंतर प्रयासों को दर्शाता है।"
राष्ट्रीय हृदय, फेफड़े और रक्त संस्थान के अनुसार, अस्थमा 25 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है, जिनमें से पांच मिलियन से अधिक बच्चे हैं, जबकि सीओपीडी 16 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है। अस्थमा एक पुरानी, दीर्घकालिक स्थिति है जो फेफड़ों में वायुमार्ग को प्रभावित करती है, जो शारीरिक गतिविधि से खराब हो सकती है और अक्सर बचपन के दौरान शुरू होती है। इससे घरघराहट (सांस लेते समय सीटी की आवाज), सांस लेने में तकलीफ और खांसी हो सकती है। सीओपीडी, जिसमें वातस्फीति और पुरानी ब्रोंकाइटिस शामिल हैं, एक दीर्घकालिक, पुरानी बीमारी है जो वायु प्रवाह अवरोध का कारण बनती है और सांस लेने में मुश्किल होती है।
यह दवा-उपकरण संयोजन उत्पाद एक मीटर्ड-डोज़ इनहेलर (एमडीआई) है, जिसमें बुडेसोनाइड (एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड जो सूजन को कम करता है) और फॉर्मोटेरोल (एक लंबे समय तक काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर जो सांस लेने में सुधार के लिए वायुमार्ग में मांसपेशियों को आराम देता है) दोनों शामिल हैं। दो साँस लेना, दिन में दो बार (आमतौर पर सुबह और रात, लगभग 12 घंटे अलग), अस्थमा से पीड़ित लोगों के लिए घरघराहट, और सीओपीडी वाले लोगों के लिए बेहतर सांस लेने में मदद करने जैसे लक्षणों को रोककर दोनों बीमारियों का इलाज करते हैं। इनहेलर को दो स्ट्रेंथ (160/4.5 एमसीजी/एक्ट्यूएशन और 80/4.5 एमसीजी/एक्ट्यूएशन) के लिए स्वीकृत किया गया है।
अस्थमा से पीड़ित लोगों के लिए बुडेसोनाइड और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट ओरल इनहेलेशन एरोसोल से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक के मार्ग और गले के पीछे की सूजन), सिरदर्द, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, ग्रसनीशोथ (नाक और मुंह) दर्द, साइनसाइटिस, इन्फ्लूएंजा हैं। , पीठ दर्द, नाक बंद, पेट में परेशानी, उल्टी, और मौखिक कैंडिडिआसिस (थ्रश)। सीओपीडी वाले लोगों के लिए, सबसे आम दुष्प्रभाव नासॉफिरिन्जाइटिस, मौखिक कैंडिडिआसिस, ब्रोंकाइटिस, साइनसिसिस और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण हैं।
एफडीए नियमित रूप से जेनेरिक दवा उत्पादों के लिए विकास प्रक्रिया के माध्यम से उद्योग को मार्गदर्शन करने में मदद करने के लिए कदम उठाता है, जिसमें एमडीआई जैसे संयोजन उत्पाद शामिल हैं, जिसमें एक दवा और एक उपकरण शामिल है। जेनेरिक दवा के विकास को और सुविधाजनक बनाने के लिए, और इस प्रक्रिया में जेनेरिक दवा उद्योग की सहायता के लिए, FDA ने उत्पाद-विशिष्ट दिशानिर्देश (PSGs) प्रकाशित किए, जिसमें एजेंसी की वर्तमान सोच और उम्मीदों का वर्णन किया गया है कि जेनेरिक दवा उत्पादों को कैसे विकसित किया जाए जो चिकित्सीय रूप से उनके ब्रांड नाम के बराबर हों। समकक्ष। जून 2015 में, FDA ने बिडसोनाइड और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट इनहेलेशन एरोसोल के लिए एक PSG प्रकाशित किया।
FDA को प्रायोजकों से यह प्रदर्शित करने के लिए उचित डेटा और जानकारी प्रस्तुत करने की आवश्यकता है कि जटिल जेनेरिक दवा-उपकरण संयोजन उत्पाद एजेंसी के कठोर अनुमोदन मानकों को पूरा करते हैं। ये मानक सुनिश्चित करते हैं कि जेनेरिक दवा उत्पाद उनके ब्रांड नाम के समकक्ष सुरक्षित और प्रभावी हैं और समान उच्च गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।
जटिल उत्पाद ऐसे चिकित्सा उत्पाद होते हैं जहां अनुमोदन मार्ग या उत्पाद विकास के संभावित वैकल्पिक दृष्टिकोणों के बारे में अनिश्चितता प्रारंभिक वैज्ञानिक जुड़ाव से लाभ उठा सकती है, जैसे कि जटिल सक्रिय अवयवों वाले उत्पाद और दवा-उपकरण संयोजन उत्पाद। चूंकि दवा-उपकरण संयोजन उत्पाद विकसित करने के लिए अधिक चुनौतीपूर्ण हो सकते हैं, कम मौजूद हैं, जिसके परिणामस्वरूप कम बाजार प्रतिस्पर्धा होती है। जटिल जेनरिक से संबंधित चुनौतियों का समाधान करना, और इन दवाओं के लिए अधिक सामान्य प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा देना, FDA की ड्रग कॉम्पिटिशन एक्शन प्लान का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है, और एजेंसी के प्रयास रोगी की पहुंच और अधिक किफायती दवाओं को बढ़ावा देने के लिए है।
एफडीए ने माइलान फार्मास्युटिकल्स, इंक को इस जेनेरिक बिडसोनाइड और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट इनहेलेशन एरोसोल की मंजूरी दी।
