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रजोनिवृत्ति के लक्षणों के उपचार से टॉपलाइन परिणाम

द्वारा लिखित संपादक

एस्टेलस फार्मा इंक. ने आज फेज 3 स्काईलाइट 4™ क्लिनिकल परीक्षण के टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की, जो मेनोपॉज (वीएमएस) से जुड़े मध्यम से गंभीर वासोमोटर लक्षणों के उपचार के लिए अध्ययन किए जा रहे एक खोजी मौखिक, गैर-हार्मोनल यौगिक, फेजोलिनेंट की दीर्घकालिक सुरक्षा की जांच कर रहे हैं। भविष्य के नियामक फाइलिंग सबमिशन का समर्थन करेगा। वीएमएस, गर्म चमक (हॉट फ्लश भी कहा जाता है) और/या रात को पसीना, रजोनिवृत्ति के सामान्य लक्षण हैं। 1,2      

स्काईलाइट 4 एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण है, जिसमें 1,800 से अधिक महिलाओं ने रजोनिवृत्ति से जुड़े वीएमएस से राहत के लिए इलाज की मांग करने वाली महिलाओं में फ़ेज़ोलिनेंट की दीर्घकालिक (52-सप्ताह) सुरक्षा की जांच की है। अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य एंडोमेट्रियल स्वास्थ्य पर फ़ेज़ोलिनेंट के प्रभाव का मूल्यांकन करना और फ़ेज़ोलिनेंट की दीर्घकालिक सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करना था। एंडोमेट्रियल स्वास्थ्य का आकलन करने वाला प्राथमिक समापन बिंदु हासिल किया गया था और सबसे आम उपचार आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं (टीईएई) सिरदर्द और सीओवीआईडी ​​​​-19 थे, जो प्लेसबो के अनुरूप थे। टॉपलाइन डेटा आगे फ़ेज़ोलिनेंट के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रोफ़ाइल की विशेषता है और भविष्य के नियामक फाइलिंग को सूचित करेगा। विस्तृत परिणाम प्रकाशन के लिए और आगामी चिकित्सा बैठकों में विचार के लिए प्रस्तुत किए जाएंगे।

"हमारे प्रारंभिक मूल्यांकन के आधार पर, हम स्काईलाइट 4 अध्ययन के परिणाम से प्रसन्न हैं, जो आगे चलकर fezolinetant की दीर्घकालिक सुरक्षा की विशेषता है," नैन्सी मार्टिन, एमडी, PharmD, उपाध्यक्ष, ग्लोबल मेडिकल हेड, मेडिकल स्पेशलिटीज, एस्टेलस ने कहा। . "इन fezolinetant डेटा के साथ, हम आशान्वित हैं कि हमारे पास रजोनिवृत्ति से जुड़े मध्यम से गंभीर वीएमएस के लिए प्रथम श्रेणी, गैर-हार्मोनल उपचार विकल्प देने का अवसर होगा।"

"वासोमोटर के लक्षणों को अक्सर रजोनिवृत्ति के सबसे परेशान करने वाले लक्षणों के रूप में सूचित किया जाता है, फिर भी इस चिकित्सीय क्षेत्र में बहुत कम नवाचार हुए हैं," जेनेविव नील-पेरी, एमडी, पीएचडी, अध्यक्ष, यूएनसी स्कूल ऑफ मेडिसिन डिपार्टमेंट ऑफ ऑब्सटेट्रिक्स एंड ने कहा। स्त्री रोग। "मैं रजोनिवृत्ति से जुड़े मध्यम से गंभीर वीएमएस का अनुभव करने वाली महिलाओं के लिए एक नए गैर-हार्मोनल उपचार विकल्प की संभावना से उत्साहित हूं।"

SKYLIGHT 4 के निष्कर्ष, दो महत्वपूर्ण चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणों के परिणामों के साथ, SKYLIGHT 1™ और SKYLIGHT 2™, अमेरिका और यूरोप में नियामक सबमिशन के लिए मूलभूत डेटा प्रदान करेंगे।

Fezolinetant एक खोजी चयनात्मक neurokinin-3 (NK3) रिसेप्टर विरोधी है। फेज़ोलिनेंट की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच की जा रही है और इसे स्थापित नहीं किया गया है। यदि नियामक अधिकारियों द्वारा अनुमोदित किया जाता है, तो रजोनिवृत्ति से जुड़े वीएमएस की आवृत्ति और गंभीरता को कम करने के लिए फ़ेज़ोलिनेंट एक प्रथम श्रेणी, गैर-हार्मोनल उपचार विकल्प होगा।

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लेखक के बारे में

संपादक

eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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