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अपक्षयी डिस्क रोग के लिए सेल थेरेपी के अध्ययन से सकारात्मक नैदानिक ​​डेटा

द्वारा लिखित संपादक

डिस्कजीनिक्स, इंक., एक क्लिनिकल स्टेज बायोफर्मासिटिकल कंपनी, जो रीजेनरेटिव सेल-आधारित थेरेपी विकसित करने पर ध्यान केंद्रित करती है जो रीढ़ की अपक्षयी बीमारियों वाले रोगियों में दर्द को कम करती है और कार्य को बहाल करती है, ने आज अपने चल रहे चरण 1/2 नैदानिक ​​​​परीक्षण से सकारात्मक अंतरिम डेटा की प्रस्तुति की घोषणा की। स्पाइन समिट 2022 में आईडीसीटी (रेबोनुपुटेमसेल), अपक्षयी डिस्क रोग (डीडीडी) के लिए एक एलोजेनिक इंजेक्शन योग्य डिस्कोजेनिक सेल थेरेपी।    

उच्च खुराक वाले आईडीसीटी समूह में पीठ दर्द में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार के साथ, अध्ययन का प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु (एन = 60) हासिल किया गया था। इन रोगियों के लिए, कम पीठ दर्द स्कोर में सुधार हुआ> 30% जैसा कि 100 मिमी विज़ुअल एनालॉग स्केल (वीएएस) पर सप्ताह 12 (-54.53% [-69.46, -39.60], पी = 0.0056), 26 (-50.94% [-] पर मापा गया। 66.10, -35.78], पी = 0.0140), और 52 (-62.79% [-77.13, -48.46], पी = 0.0005)।

इसी समय बिंदुओं पर, उच्च खुराक वाले आईडीसीटी ने भी काम में नैदानिक ​​रूप से सार्थक, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार किए, जैसा कि ओसवेस्ट्री डिसएबिलिटी इंडेक्स (ओडीआई) द्वारा मापा गया था और जीवन की गुणवत्ता ईक्यू -5 डी इंडेक्स स्कोर द्वारा मापा गया था।

महत्वपूर्ण रूप से, आईडीसीटी उपचार समूहों में किसी भी विषय ने गंभीर उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाओं (टीईएई) का अनुभव नहीं किया है।

"हम इस अंतरिम नैदानिक ​​​​डेटा से बहुत प्रोत्साहित हैं। न केवल हम एक मजबूत सुरक्षा प्रोफ़ाइल और एक खुराक प्रतिक्रिया के साथ नाटकीय दर्द में कमी देख रहे हैं जो जल्दी होती है और उच्च खुराक वाले आईडीसीटी प्राप्त करने वाले रोगियों में एक वर्ष के समय बिंदु पर जारी रहती है, हम तेजी से, महत्वपूर्ण और टिकाऊ सुधार भी देख रहे हैं। समारोह और जीवन की गुणवत्ता में," केविन टी। फोले, एमडी, डिस्कजीनिक्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी और सेम्स-मर्फी न्यूरोलॉजिक एंड स्पाइन इंस्टीट्यूट के अध्यक्ष ने कहा। "जैसा कि हम 78-सप्ताह और 104-सप्ताह के अंतिम डेटा रीडआउट की प्रतीक्षा करते हैं, हम इन जीवन-परिवर्तनकारी उपायों में से प्रत्येक में निरंतर और सार्थक सुधार देखने की उम्मीद करते हैं।"

एक साल के इंजेक्शन के बाद दर्द, कार्य और जीवन की गुणवत्ता में सुधार न्यूनतम नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर (एमसीआईडी) के रूप में जाना जाता है, जो रोगी के लिए सार्थक नैदानिक ​​​​हस्तक्षेप में परिवर्तन को दर्शाता है।

"हम दर्द, कार्य और जीवन की गुणवत्ता में जो महत्वपूर्ण और टिकाऊ सुधार देख रहे हैं, वे संभावित आईडीसीटी के महत्वपूर्ण संकेतक हैं जो डीडीडी के साथ रोगियों के लिए देखभाल के प्रतिमान को बदलना है," फ्लैग फ्लैनगन, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और अध्यक्ष ने कहा। डिस्कजीनिक्स के लिए बोर्ड। "इस तकनीक के प्रबंधक के रूप में, डिस्कजेनिक्स में समर्पित और प्रतिभाशाली टीम, क्लिनिकल और नियामक प्रक्रिया के माध्यम से आईडीसीटी को व्यावसायीकरण की ओर ले जाने के लिए अथक प्रयास कर रही है, जिसका अंतिम लक्ष्य क्रोनिक लो के दुर्बल प्रभावों से पीड़ित लाखों लोगों के जीवन को बेहतर बनाना है। पीठ दर्द।"

डिस्कजीनिक्स सप्ताह 78 और 104 में रोगी अनुवर्ती यात्राओं से डेटा का विश्लेषण करने की प्रक्रिया में है। कंपनी का इरादा यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ऑफिस ऑफ टिश्यूज एंड एडवांस्ड थैरेपीज (ओटीएटी) में विचार के लिए पूरा डेटासेट जमा करना है। 2 की दूसरी छमाही के लिए लक्षित चरण 2022 की बैठक का अंत।

इस बीच, डिस्कजीनिक्स अपनी इन-हाउस निर्माण क्षमताओं का विस्तार करना जारी रखे हुए है, इसलिए इसमें एफडीए द्वारा डेटा की समीक्षा के परिणाम के आधार पर भविष्य के नैदानिक ​​और/या वाणिज्यिक अनुप्रयोग के लिए सेल तैयार होंगे।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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