“एफडीए की स्पाइकवैक्स की मंजूरी COVID-19 महामारी के खिलाफ लड़ाई में एक महत्वपूर्ण कदम है, जो COVID-19 को रोकने के लिए स्वीकृत दूसरे टीके को चिह्नित करता है। जनता को आश्वस्त किया जा सकता है कि स्पाइकवैक्स संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए अनुमोदित किसी भी टीके के लिए आवश्यक सुरक्षा, प्रभावशीलता और निर्माण गुणवत्ता के लिए एफडीए के उच्च मानकों को पूरा करता है, "कार्यवाहक एफडीए आयुक्त जेनेट वुडकॉक, एमडी ने कहा," जबकि मॉडर्न सीओवीआईडी की सैकड़ों लाखों खुराक -19 वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत व्यक्तियों को प्रशासित किया गया है, हम समझते हैं कि कुछ व्यक्तियों के लिए, इस टीके की एफडीए की मंजूरी से टीकाकरण का निर्णय लेने में अतिरिक्त विश्वास पैदा हो सकता है।
स्पाइकवैक्स का ईयूए मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन के समान फॉर्मूलेशन है और इसे एक महीने के अलावा दो खुराक की प्राथमिक श्रृंखला के रूप में प्रशासित किया जाता है। COVID-19 टीकाकरण श्रृंखला प्रदान करने के लिए स्पाइकवैक्स को EUA मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन के साथ परस्पर उपयोग किया जा सकता है। मॉडर्ना COVID-19 वैक्सीन यूरोपीय संघ के तहत 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए दो-खुराक प्राथमिक श्रृंखला के रूप में उपलब्ध है, 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए तीसरी प्राथमिक श्रृंखला खुराक के रूप में, जो कुछ प्रकार के इम्युनोकॉम्प्रोमाइज के लिए निर्धारित हैं, और टीके की प्राथमिक श्रृंखला को पूरा करने के कम से कम पांच महीने बाद 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए एकल बूस्टर खुराक के रूप में। यह एक अलग उपलब्ध COVID-18 वैक्सीन के साथ प्राथमिक टीकाकरण के पूरा होने के बाद 19 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए एक विषम (या "मिक्स एंड मैच") एकल बूस्टर खुराक के रूप में उपयोग के लिए अधिकृत है।
"एफडीए के चिकित्सा और वैज्ञानिक विशेषज्ञों ने स्पाइकवैक्स की सुरक्षा, प्रभावशीलता और निर्माण गुणवत्ता से संबंधित आवेदन में शामिल वैज्ञानिक डेटा और सूचनाओं का गहन मूल्यांकन किया। इसमें कंपनी द्वारा प्रस्तुत किए गए विश्लेषणों का एजेंसी का स्वतंत्र सत्यापन, डेटा के हमारे अपने विश्लेषण, निर्माण प्रक्रियाओं, परीक्षण विधियों और निर्माण सुविधाओं के विस्तृत मूल्यांकन के साथ शामिल हैं," पीटर मार्क्स, एमडी, पीएचडी, निदेशक ने कहा। एफडीए सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च। “सुरक्षित और प्रभावी टीके वर्तमान में परिसंचारी वेरिएंट सहित COVID-19 महामारी के खिलाफ हमारी सबसे अच्छी रक्षा हैं। जनता को आश्वस्त किया जा सकता है कि इस टीके को एफडीए के कठोर वैज्ञानिक मानकों को ध्यान में रखते हुए मंजूरी दी गई थी।
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए अनुमोदन के लिए प्रभावशीलता डेटा का FDA मूल्यांकन
स्पाइकवैक्स बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) ईयूए का समर्थन करने वाले डेटा और सूचनाओं पर आधारित है, जैसे कि प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा, साथ ही निर्माण प्रक्रिया और उन साइटों का विवरण जहां टीका बनाया जाता है। FDA यह निर्धारित करने के लिए डेटा के अपने स्वयं के विश्लेषण का मूल्यांकन और संचालन करता है कि क्या वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया है और अनुमोदन के लिए मानक को पूरा करता है, और क्या निर्माण और सुविधा की जानकारी वैक्सीन की गुणवत्ता और स्थिरता को सुनिश्चित करती है।
स्पाइकवैक्स की मंजूरी एफडीए के मूल्यांकन और चल रहे यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित, नेत्रहीन नैदानिक परीक्षण से अनुवर्ती सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा के विश्लेषण पर आधारित है, जिसने मॉडर्न COVID-2020 वैक्सीन के लिए दिसंबर 19 EUA का समर्थन किया और EUA के बाद की जानकारी सुरक्षा और प्रभावशीलता को और अधिक सूचित करने का अनुभव।
स्पाइकवैक्स की प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए अद्यतन विश्लेषणों में 14,287 वैक्सीन प्राप्तकर्ता और 14,164 प्लेसबो प्राप्तकर्ता 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के शामिल थे, जिनके पास पहली खुराक प्राप्त करने से पहले SARS-CoV-2 संक्रमण का प्रमाण नहीं था। विश्लेषण के लिए उपयोग किए गए डेटा को ओमाइक्रोन संस्करण के उभरने से पहले अर्जित किया गया था। इन आंकड़ों ने प्रदर्शित किया कि स्पाइकवैक्स COVID-93 को रोकने में 19% प्रभावी था, जिसमें COVID-55 के 19 मामले वैक्सीन समूह में और 744 COVID-19 मामले प्लेसीबो समूह में थे। गंभीर बीमारी से बचाव में भी यह टीका 98 फीसदी कारगर रहा।
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए अनुमोदन के लिए सुरक्षा डेटा का FDA मूल्यांकन
एफडीए के स्पाइकवैक्स के सुरक्षा विश्लेषण में लगभग 15,184 वैक्सीन प्राप्तकर्ता और 15,162 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 18 प्लेसबो प्राप्तकर्ता शामिल थे, इनमें से आधे से अधिक प्रतिभागियों को दूसरी खुराक के बाद कम से कम चार महीने तक सुरक्षा परिणामों के लिए पालन किया गया था। लगभग 7,500 प्रतिभागियों को मूल रूप से नैदानिक परीक्षण के नेत्रहीन चरण में स्पाइकवैक्स प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था, दूसरी खुराक के बाद कम से कम 6 महीने के लिए सुरक्षा अनुवर्ती कार्रवाई पूरी की।
नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों द्वारा सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा और सूजन, थकान, सिरदर्द, मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द, ठंड लगना, मतली / उल्टी, हाथ के नीचे सूजन लिम्फ नोड्स और बुखार थे।
इसके अतिरिक्त, FDA ने मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन के टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस (हृदय की मांसपेशियों की सूजन) और पेरिकार्डिटिस (हृदय के आसपास के ऊतकों की सूजन) से संबंधित प्राधिकरण के बाद सुरक्षा निगरानी डेटा का एक कठोर मूल्यांकन किया और यह निर्धारित किया है कि डेटा विशेष रूप से दूसरी खुराक के बाद सात दिनों के भीतर बढ़े हुए जोखिमों को प्रदर्शित करता है, जिसमें 18 से 24 वर्ष की आयु के पुरुषों में सबसे अधिक जोखिम देखा गया है। अल्पकालिक अनुवर्ती के उपलब्ध डेटा से पता चलता है कि अधिकांश व्यक्तियों में लक्षणों का समाधान हो गया है। हालांकि, कुछ व्यक्तियों को गहन देखभाल सहायता की आवश्यकता थी। संभावित दीर्घकालिक स्वास्थ्य परिणामों के बारे में अभी जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्पाइकवैक्स प्रिस्क्राइबिंग सूचना में इन जोखिमों के बारे में चेतावनी शामिल है।
एफडीए ने यह अनुमान लगाने के लिए मॉडलिंग का उपयोग करते हुए अपना लाभ-जोखिम मूल्यांकन किया कि कितने रोगसूचक सीओवीआईडी -19 मामले, अस्पताल में भर्ती, गहन देखभाल इकाई (आईसीयू) में प्रवेश और सीओवीआईडी -19 से होने वाली मौतें 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में टीके की रोकथाम करेंगी। संभावित मायोकार्डिटिस / पेरिकार्डिटिस के मामलों, अस्पताल में भर्ती, आईसीयू में प्रवेश और टीके से जुड़ी मौतों की संख्या। एफडीए ने निर्धारित किया है कि टीके के लाभ 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस के जोखिम से अधिक हैं।
एफडीए को कंपनी को स्पाइकवैक्स के साथ टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस के जोखिमों का आकलन करने के लिए पोस्टमार्केटिंग अध्ययन करने की आवश्यकता है। इन अध्ययनों में स्पाइकवैक्स के साथ टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस विकसित करने वाले व्यक्तियों के बीच दीर्घकालिक परिणामों का मूल्यांकन शामिल होगा। इसके अलावा, हालांकि एफडीए की आवश्यकता नहीं है, कंपनी अतिरिक्त पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अध्ययन करने के लिए प्रतिबद्ध है, जिसमें गर्भावस्था के दौरान स्पाइकवैक्स की प्राप्ति के बाद गर्भावस्था और शिशु परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए गर्भावस्था रजिस्ट्री अध्ययन आयोजित करना शामिल है।
FDA ने इस एप्लिकेशन को प्रायोरिटी रिव्यू प्रदान किया। मॉडर्न टीएक्स, इंक। को मंजूरी दी गई थी।
