ट्रेवी थेरेप्यूटिक्स, इंक. ने आज पुरानी खांसी से पीड़ित इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस रोगियों (आईपीएफ) में अपनी जांच चिकित्सा हडुवियो ™ (नाल्बुफिन ईआर) के चरण 2 खांसी और नालबुफिन (कैनाल) परीक्षण के सकारात्मक अंतरिम विश्लेषण परिणामों की घोषणा की, अवधारणा का प्रमाण स्थापित किया। परीक्षण में आगे रोगी भर्ती डेटा की ताकत और स्थिरता के आधार पर रुक जाएगी।
कंपनी ने अंतरिम डेटा के आधार पर CANAL की सफलता की संभावना का आकलन करने के लिए एक सांख्यिकीय विश्लेषण किया। उस विश्लेषण के परिणामों से पता चला कि मौजूदा डेटा पर सफलता की 100% संभावना थी और कंपनी स्क्रीनिंग को समाप्त करने और CANAL में नामांकन समाप्त करने के लिए आगे बढ़ी है। अंतरिम विश्लेषण (एन = 26) प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था, जो हडूवियो के लिए दिन के समय खांसी की घटनाओं (पी <52, सशर्त शक्ति 0.0001%) में ज्यामितीय माध्य प्रतिशत परिवर्तन में 100% प्लेसबो-समायोजित कमी का प्रदर्शन करता है। प्रोटोकॉल में पूर्व-निर्दिष्ट समापन बिंदु के अनुसार एक स्वतंत्र सांख्यिकीय टीम द्वारा अंतरिम विश्लेषण किया गया था।
"हम CANAL परीक्षण में Haduvio के नैदानिक और अत्यधिक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणामों और IPF रोगियों में पुरानी खांसी के इलाज की क्षमता के बारे में उत्साहित हैं," ट्रेवी थेरेप्यूटिक्स के मुख्य विकास अधिकारी डॉ. बिल फोर्ब्स ने कहा। "आईपीएफ के रोगियों में पुरानी खांसी एक लाइलाज बीमारी की एक गंभीर जटिलता है जिसमें कोई अनुमोदित उपचार नहीं है। इन महत्वपूर्ण परिणामों और डेटा की निरंतरता के आधार पर, हम आईपीएफ के रोगियों में पुरानी खांसी के लिए विकास के अगले चरण में Haduvio को तेज करने पर ध्यान केंद्रित करने के लिए CANAL परीक्षण में भर्ती समाप्त कर रहे हैं।
"ये बेहद उत्साहजनक परिणाम हैं जो दुर्बल पुरानी खांसी में काफी सुधार करने के लिए नालबुफिन ईआर की क्षमता दिखाते हैं जो अक्सर आईपीएफ के साथ कई रोगियों में जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित करता है," डॉ टोबी माहेर, एमडी, मेडिसिन के प्रोफेसर और निदेशक के निदेशक ने कहा केक स्कूल ऑफ मेडिसिन, यूनिवर्सिटी ऑफ सदर्न कैलिफोर्निया में इंटरस्टीशियल लंग डिजीज। "आईपीएफ में पुरानी खांसी असामान्य रूप से चुनौतीपूर्ण है क्योंकि यह अक्सर एंटीट्यूसिव दवाओं के लिए दुर्दम्य होती है और आमतौर पर वर्तमान में स्वीकृत एंटी-फाइब्रोटिक उपचारों द्वारा संशोधित नहीं होती है। पुरानी खांसी आईपीएफ रोगियों को प्रभावित करने वाला एक लगातार लक्षण है जो भावनात्मक, शारीरिक और मनोवैज्ञानिक संकट में योगदान देता है।"
CANAL अंतरिम डेटा से पूरक प्रभावकारिता विश्लेषण प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु में देखे गए मजबूत परिणामों का समर्थन करता है। जब क्रॉसओवर डिज़ाइन में उपचार अवधि बेसलाइन और बेसलाइन खांसी की गणना के विरुद्ध क्रॉसओवर डिज़ाइन में दोनों उपचार अवधि को पूरा करने वालों के लिए विश्लेषण किया गया तो पूरक विश्लेषणों ने निरंतरता दिखाई। रोगी के माध्यमिक समापन बिंदु रिपोर्ट किए गए परिणाम माप परिवर्तन दिन के खांसी आवृत्ति परिणामों में सुधार के अनुरूप थे।
नालबुफिन ईआर को CANAL परीक्षण में अच्छी तरह से सहन किया गया है और संकेतों में 1,000 से अधिक विषयों में अध्ययन किया गया है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल बिना किसी नए सुरक्षा संकेतों के पूर्व अध्ययनों के अनुरूप बनी हुई है। CANAL परीक्षण में आज तक एक SAE रिपोर्ट किया गया है और इसे उपचार से संबंधित नहीं माना गया था।
Ph2 CANAL परीक्षण के लिए सकारात्मक अंतरिम विश्लेषण के आधार पर, ट्रेवी ने CANAL परीक्षण में आगे की भर्ती को रोकने और अगले अध्ययन के संबंध में स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ चर्चा शुरू करने की योजना बनाई है। कंपनी की योजना 2022 की तीसरी तिमाही की शुरुआत में पूर्ण CANAL परीक्षण से डेटा की रिपोर्ट करने की है और इसमें इस वर्ष के जनवरी और फरवरी में नामांकित रोगियों को शामिल किया जाएगा, जिनकी हमें कुल लगभग 40 विषयों की उम्मीद है।
इस लेख से क्या सीखें:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
