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वार्म एंटीबॉडी ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया पर नया डेटा

द्वारा लिखित संपादक

रिगेल फार्मास्युटिकल्स, इंक. ने आज अमेरिकन जर्नल ऑफ हेमेटोलॉजी में ओपन लेबल, मल्टीसेंटर, फेज 2 क्लिनिकल स्टडी ऑफ फोस्टामैटिनिब के गर्म एंटीबॉडी ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया (डब्ल्यूएआईएचए) वाले वयस्कों में डेटा के प्रकाशन की घोषणा की, जो कम से कम एक पूर्व उपचार में विफल रहे थे। प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि फोस्टामैटिनिब, एक मौखिक प्लीहा टाइरोसिन किनसे (एसवाईके) अवरोधक, तेजी से और स्थायी रूप से बढ़े हुए हीमोग्लोबिन (एचजीबी) के स्तर के साथ, लगभग आधे रोगियों में नैदानिक ​​​​रूप से सार्थक एचजीबी प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं, और एक सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल मौजूदा के अनुरूप है। कई रोग कार्यक्रमों में रोगियों के फोस्टामैटिनिब सुरक्षा डेटाबेस का अध्ययन किया। प्रकाशन, "फोस्टामैटिनिब फॉर द ट्रीटमेंट ऑफ वार्म एंटीबॉडी ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया: फेज 2, मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल स्टडी" पत्रिका की वेबसाइट पर उपलब्ध है।

रिगेल के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी राउल रोड्रिगेज ने कहा, "गर्म ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया में हमारे चरण 2 के अध्ययन में देखे गए परिणाम इस दुर्लभ, गंभीर रक्त विकार वाले रोगियों की मदद करने के लिए फोस्टामैटिनिब की क्षमता को सुदृढ़ करते हैं, जिनके लिए कोई रोग-लक्षित उपचार वर्तमान में स्वीकृत नहीं है।" अधिकारी। "अगर स्वीकृत हो जाता है, तो फोस्टामैटिनिब में 2023 में wAIHA के रोगियों के लिए पहली-से-मार्केट थेरेपी होने की क्षमता है और यह फोस्टामैटिनिब का दूसरा स्वीकृत संकेत होगा।"

चरण 2 के अध्ययन ने wAIHA के साथ वयस्क रोगियों में 150 मिलीग्राम बीआईडी ​​​​(दिन में दो बार) पर फोस्टामैटिनिब की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया और 10 ग्राम / डीएल से कम एचजीबी के साथ सक्रिय हेमोलिसिस जो कम से कम एक पूर्व उपचार में विफल रहे थे। बचाव चिकित्सा या लाल रक्त कोशिका आधान के बिना सप्ताह 10 तक बेसलाइन से ≥2 ग्राम / डीएल की वृद्धि के साथ प्राथमिक समापन बिंदु एचजीबी 24 ग्राम / डीएल से अधिक था। अध्ययन से पता चला है कि 46% (11/24) रोगियों ने प्राथमिक समापन बिंदु हासिल किया, सप्ताह 1 में 30 देर से उत्तर देने वाले (कुल 12 उत्तरदाताओं [50%]) के साथ। मंझला एचजीबी में वृद्धि सप्ताह 2 में पाई गई और समय के साथ बनी रही। सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (एई) दस्त (42%), थकान (42%), उच्च रक्तचाप (27%), चक्कर आना (27%), और अनिद्रा (23%) थीं। एई कई बीमारियों (संधिशोथ, बी-सेल लिंफोमा, सीओवीआईडी ​​​​-3,900, और प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (आईटीपी)) में 19 से अधिक रोगियों के फोस्टामैटिनिब सुरक्षा डेटाबेस के प्रबंधनीय और सुसंगत थे। कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।

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