EMA की राय और संबंधित EC निर्णय समीक्षा के लिए प्रस्तुत किए गए प्रीक्लिनिकल, मैन्युफैक्चरिंग और क्लिनिकल परीक्षण डेटा की समग्रता पर आधारित है। इसमें दो महत्वपूर्ण चरण 3 नैदानिक परीक्षण शामिल हैं: PREVENT-19 जिसमें यूएस और मैक्सिको में 30,000 प्रतिभागी शामिल थे, जिसके परिणाम द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) में प्रकाशित हुए थे; और यूके में 15,000 प्रतिभागियों के साथ एक परीक्षण, जिसके परिणाम एनईजेएम में भी प्रकाशित किए गए थे। दोनों परीक्षणों में, NVX-CoV2373 ने उच्च प्रभावकारिता और एक स्वीकार्य सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। नोवावैक्स वैक्सीन के वितरण के साथ-साथ सुरक्षा की निगरानी और वेरिएंट के मूल्यांकन सहित वास्तविक दुनिया के डेटा का संग्रह और विश्लेषण करना जारी रखेगा।
नोवावैक्स और चुनाव आयोग ने अगस्त 200 में नोवावैक्स के COVID-19 टीके की 2021 मिलियन खुराक तक के लिए एक अग्रिम खरीद समझौते (एपीए) की घोषणा की। प्रारंभिक खुराक जनवरी में यूरोप में आने की उम्मीद है। नोवावैक्स स्थानीय रिलीज परीक्षण में तेजी लाने के लिए ईएमए और उसके भागीदारों के साथ काम कर रहा है।
यह प्राधिकरण मात्रा के हिसाब से दुनिया के सबसे बड़े वैक्सीन निर्माता सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) के साथ नोवावैक्स की विनिर्माण साझेदारी का लाभ उठाता है, जो यूरोपीय संघ के लिए प्रारंभिक खुराक की आपूर्ति करेगा। बाद में इसे नोवावैक्स की वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला में अतिरिक्त विनिर्माण साइटों के डेटा के साथ पूरक किया जाएगा।
नोवावैक्स और एसआईआई को हाल ही में इंडोनेशिया और फिलीपींस में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त हुआ है, जहां इसे एसआईआई द्वारा कोवोवैक्स ™ के व्यापारिक नाम के तहत व्यावसायीकरण किया जाएगा। कंपनियों को विश्व स्वास्थ्य संगठन से कोवोवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग सूची भी प्राप्त हुई। वैक्सीन की वर्तमान में दुनिया भर में कई नियामक एजेंसियों द्वारा समीक्षा की जा रही है, और कंपनी को वर्ष के अंत तक अपना पूरा रसायन, निर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) डेटा पैकेज यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को सौंपने की उम्मीद है।
यूरोपीय संघ में Nuvaxovid™ का अधिकृत उपयोग
यूरोपीय आयोग ने 19 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में SARS-CoV-19 के कारण होने वाले COVID-2 को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए Nuvaxovid™ COVID-18 वैक्सीन (पुनः संयोजक, सहायक) के लिए सशर्त विपणन प्राधिकरण प्रदान किया है।
महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी
• Nuvaxovid™ उन लोगों के लिए contraindicated है जिन्हें सक्रिय पदार्थ या किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता है
• COVID-19 टीकों के प्रशासन के साथ तीव्रग्राहिता की घटनाओं की सूचना मिली है। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण उपलब्ध होना चाहिए
• वासोवागल प्रतिक्रियाओं (सिंकोप), हाइपरवेंटिलेशन, या तनाव से संबंधित प्रतिक्रियाओं सहित चिंता से संबंधित प्रतिक्रियाएं टीकाकरण के साथ सुई इंजेक्शन की प्रतिक्रिया के रूप में हो सकती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि बेहोशी से चोट से बचने के लिए सावधानियां बरती जाएं
• तीव्र गंभीर ज्वर रोग या तीव्र संक्रमण से पीड़ित व्यक्तियों में टीकाकरण स्थगित कर देना चाहिए
• एंटीकोआगुलेंट थेरेपी प्राप्त करने वाले व्यक्तियों या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या किसी जमावट विकार (जैसे हीमोफिलिया) वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ नुवाक्सोविड दें क्योंकि इन व्यक्तियों में इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद रक्तस्राव या चोट लग सकती है
• इम्यूनोसप्रेस्ड व्यक्तियों में नुवैक्सोविड की प्रभावकारीता कम हो सकती है
• टीके द्वारा प्रदान की जाने वाली सुरक्षा की अवधि अज्ञात है क्योंकि यह अभी भी चल रहे नैदानिक परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया जा रहा है
• व्यक्तियों को उनकी दूसरी खुराक के 7 दिन बाद तक पूरी तरह से सुरक्षित नहीं किया जा सकता है। सभी टीकों की तरह, नुवैक्सोविड के साथ टीकाकरण सभी वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं की रक्षा नहीं कर सकता है
• नैदानिक अध्ययनों के दौरान देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (बहुत सामान्य 1/10 की आवृत्ति श्रेणी), सिरदर्द, मतली या उल्टी, मायलगिया, गठिया, इंजेक्शन साइट कोमलता / दर्द, थकान और अस्वस्थता थी।
