आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने पहले COVID-19 डायग्नोस्टिक टेस्ट के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) जारी किया, जो SARS-CoV-2 संक्रमण से जुड़े सांस के नमूनों में रासायनिक यौगिकों का पता लगाता है। परीक्षण ऐसे वातावरण में किया जा सकता है जहां रोगी के नमूने को एकत्र और विश्लेषण दोनों किया जाता है, जैसे कि डॉक्टर के कार्यालय, अस्पताल और मोबाइल परीक्षण स्थल, कैरी-ऑन सामान के आकार के बारे में एक उपकरण का उपयोग करके। परीक्षण एक योग्य, प्रशिक्षित ऑपरेटर द्वारा परीक्षण निर्धारित करने के लिए राज्य के कानून द्वारा लाइसेंस प्राप्त या अधिकृत स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता की देखरेख में किया जाता है और तीन मिनट से कम समय में परिणाम प्रदान कर सकता है।
एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक, जेडी, जेफ शूरेन ने कहा, "आज का प्राधिकरण COVID-19 के लिए नैदानिक परीक्षणों के साथ होने वाले तेजी से नवाचार का एक और उदाहरण है।" "एफडीए उन प्रौद्योगिकियों को आगे बढ़ाने के लक्ष्य के साथ उपन्यास COVID-19 परीक्षणों के विकास का समर्थन करना जारी रखता है जो वर्तमान महामारी को दूर करने और अगले सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के लिए अमेरिका को बेहतर स्थिति में लाने में मदद कर सकते हैं।"
InspectIR COVID-19 Breathalyzer के प्रदर्शन को 2,409 व्यक्तियों के एक बड़े अध्ययन में मान्य किया गया था, जिसमें लक्षण वाले और बिना लक्षण वाले लोग भी शामिल थे। अध्ययन में, परीक्षण में 91.2% संवेदनशीलता (सकारात्मक नमूनों का प्रतिशत परीक्षण सही ढंग से पहचाना गया) और 99.3% विशिष्टता (नकारात्मक नमूनों का प्रतिशत परीक्षण सही ढंग से पहचाना गया) दिखाया गया था। अध्ययन से यह भी पता चला है कि, केवल 4.2% व्यक्तियों में वायरस के लिए सकारात्मक परीक्षण में, परीक्षण का नकारात्मक पूर्वानुमानात्मक मूल्य 99.6% था, जिसका अर्थ है कि जो लोग नकारात्मक परीक्षा परिणाम प्राप्त करते हैं, वे कम रोग प्रसार वाले क्षेत्रों में वास्तव में नकारात्मक होने की संभावना रखते हैं। . ओमिक्रॉन संस्करण पर केंद्रित एक अनुवर्ती नैदानिक अध्ययन में समान संवेदनशीलता के साथ परीक्षण किया गया।
InspectIR COVID-19 Breathalyzer रासायनिक मिश्रणों को अलग करने और पहचानने के लिए गैस क्रोमैटोग्राफी गैस मास-स्पेक्ट्रोमेट्री (GC-MS) नामक एक तकनीक का उपयोग करता है और सांस के साथ SARS-CoV-2 संक्रमण से जुड़े पांच वाष्पशील कार्बनिक यौगिकों (VOCs) का तेजी से पता लगाता है। जब InspectIR COVID-19 Breathalyzer SARS-CoV-2 के VOC मार्करों की उपस्थिति का पता लगाता है, तो एक अनुमानित (अपुष्ट) सकारात्मक परीक्षा परिणाम लौटा दिया जाता है और आणविक परीक्षण के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए। नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास और COVID-19 के अनुरूप नैदानिक लक्षणों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए, क्योंकि वे SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं और इसका एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए।
इंस्पेक्टआईआर प्रति सप्ताह लगभग 100 उपकरणों का उत्पादन करने में सक्षम होने की उम्मीद करता है, जिनका उपयोग प्रति दिन लगभग 160 नमूनों का मूल्यांकन करने के लिए किया जा सकता है। उत्पादन के इस स्तर पर, InspectIR COVID-19 Breathalyzer का उपयोग करके परीक्षण क्षमता में प्रति माह लगभग 64,000 नमूनों की वृद्धि होने की उम्मीद है।
इस लेख से क्या सीखें:
- Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, as they do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions.
- The test can be performed in environments where the patient specimen is both collected and analyzed, such as doctor’s offices, hospitals and mobile testing sites, using an instrument about the size of a piece of carry-on luggage.
- When the InspectIR COVID-19 Breathalyzer detects the presence of VOC markers of SARS-CoV-2, a presumptive (unconfirmed) positive test result is returned and should be confirmed with a molecular test.
