क्लिनिकल-स्टेज लक्षित ऑन्कोलॉजी कंपनी मिराती थेरेप्यूटिक्स, इंक. ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) के रोगियों के इलाज के लिए एडग्रासिब के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है। KRASG12C उत्परिवर्तन को परेशान करना, जिन्होंने कम से कम एक पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा प्राप्त की हो। एडग्रासिब के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्शन (पीडीयूएफए) की तारीख 14 दिसंबर, 2022 है।

एडग्रासिब एनडीए की समीक्षा एफडीए फॉर एक्सीलरेटेड अप्रूवल (सबपार्ट एच) द्वारा की जा रही है, जो गंभीर स्थितियों का इलाज करने वाली दवाओं के अनुमोदन की अनुमति देता है, और जो एक सरोगेट एंडपॉइंट के आधार पर एक अधूरी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करती है। इसके अलावा, एफडीए रीयल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू (आरटीओआर) पायलट कार्यक्रम के तहत आवेदन की समीक्षा की जा रही है, जिसका उद्देश्य अधिक कुशल समीक्षा प्रक्रिया का पता लगाना है जो सुनिश्चित करता है कि रोगियों को सुरक्षित और प्रभावी उपचार जल्द से जल्द उपलब्ध कराया जाए। Adagrasib ने KRASG12C उत्परिवर्तन को प्राप्त करने वाले NSCLC वाले रोगियों के लिए संभावित उपचार के रूप में अमेरिका में ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम भी प्राप्त किया है, जिन्होंने कम से कम एक पूर्व प्रणालीगत चिकित्सा प्राप्त की है।

पासी ए। जेन, एमडी, पीएचडी, क्रिस्टल-1 अध्ययन में भाग लेने वाले एक अन्वेषक, और डाना-फार्बर कैंसर संस्थान में थोरैसिक ऑन्कोलॉजी के लोव सेंटर के निदेशक ने टिप्पणी की, "केआरएएस उत्परिवर्तन लक्षित करने के लिए कुख्यात रूप से कठिन रहे हैं और ऐतिहासिक रूप से सीमित चिकित्सीय विकल्प थे। KRASG12C बायोमार्कर विशेष रूप से खराब उत्तरजीविता परिणामों से जुड़ा है। एडाग्रासिब एनडीए की एफडीए की समीक्षा केआरएएसजी12सी-म्यूटेटेड नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर से पीड़ित लोगों के लिए संभावित रूप से एक नया, लक्षित विकल्प प्रदान करने की दिशा में महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतीक है।

"आदरासिब के लिए हमारे एनडीए की स्वीकृति केआरएएसजी12सी कैंसर के रोगियों के लिए अभिनव, विभेदित उपचार विकल्पों को आगे बढ़ाने के लिए मिराती के चल रहे प्रयासों में एक महत्वपूर्ण कदम है," चार्ल्स बॉम, एमडी, पीएचडी, अध्यक्ष, संस्थापक और अनुसंधान प्रमुख और ने कहा। विकास, मिराती थेरेप्यूटिक्स, इंक। "हम अपने आवेदन की समीक्षा के दौरान एफडीए के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं और संभावित रूप से गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले मरीजों के लिए एक उपन्यास विकल्प प्रदान करते हैं।"

NDA, KRYSTAL-2 अध्ययन के चरण 1 पंजीकरण-सक्षम करने वाले कोहोर्ट पर आधारित है, उन्नत NSCLC वाले रोगियों में adagrasib 600mg BID का मूल्यांकन करता है, जो इम्यूनोथेरेपी और कीमोथेरेपी के साथ पूर्व उपचार के बाद या तो एक साथ या क्रमिक रूप से KRASG12C उत्परिवर्तन को बरकरार रखता है। कंपनी ने सितंबर 2021 में इस समूह से सकारात्मक टॉपलाइन डेटा की सूचना दी, और 2022 की पहली छमाही के दौरान एक चिकित्सा सम्मेलन में विस्तृत परिणाम प्रस्तुत करने की योजना है।

कंपनी के पास एक चालू पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण, क्रिस्टल-12 है, जो दूसरी पंक्ति के KRASG12C- उत्परिवर्तित NSCLC वाले रोगियों में एडग्रासिब बनाम डोकेटेक्सेल का मूल्यांकन करता है।

इस लेख से क्या सीखें:

The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.