ट्रेवी थेरेप्यूटिक्स, इंक. एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफर्मासिटिकल कंपनी है जो एक जांच चिकित्सा हडुवियो ™ (नाल्बुफिन ईआर) विकसित कर रही है। आज, ट्रेवी ने घोषणा की कि उसने अंतरिम विश्लेषण (एन = 2) से पहले घोषित सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभावकारिता परिणामों के बाद इडियोपैथिक फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस (आईपीएफ) रोगियों में पुरानी खांसी के इलाज के लिए अपने चरण 26 खांसी और एनएएलबुफिन (कैनाल) परीक्षण के लिए नामांकन जल्दी ही पूरा कर लिया है। ) प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु ने हाडुवियो के उपयोग के साथ बेसलाइन से दिन के समय खांसी की आवृत्ति में 77.3% की कमी का प्रदर्शन किया, जबकि प्लेसबो के साथ 25.7% की कमी, दिन के समय खांसी आवृत्ति में ज्यामितीय माध्य प्रतिशत परिवर्तन में 52% प्लेसबो-समायोजित कमी का प्रदर्शन किया। <0.0001)।
क्योंकि परीक्षण ने अंतरिम विश्लेषण में सांख्यिकीय महत्व हासिल कर लिया, साइटों को सूचित किया गया कि वे पहले से ही स्क्रीनिंग में पात्र विषयों को नामांकित कर सकते हैं लेकिन अतिरिक्त भर्ती की आवश्यकता नहीं है। अध्ययन में कुल मिलाकर लगभग 40 विषयों को नामांकित किया गया है। कंपनी 2022 की तीसरी तिमाही में विषयों के पूर्ण सेट पर प्रभावकारिता और सुरक्षा की रिपोर्ट करने की उम्मीद कर रही है।
आईपीएफ एक गंभीर, जीवन के अंत की बीमारी है जहां खांसी सबसे महत्वपूर्ण लक्षणों में से एक है। अनुमान है कि अमेरिका में 130,000 आईपीएफ रोगी हैं और 1 मिलियन से अधिक रोगी अमेरिका से बाहर हैं, जहां इनमें से 85% रोगियों को पुरानी खांसी का अनुभव होता है। आईपीएफ में पुरानी खांसी के इलाज के लिए कोई अनुमोदित उपचार नहीं हैं, और खांसी अक्सर एंटीट्यूसिव थेरेपी के लिए दुर्दम्य होती है। आईपीएफ में पुरानी खांसी वाले रोगी प्रति दिन 520 बार तक खाँस सकते हैं, जिससे चिंता की भावना बढ़ जाती है क्योंकि यह सांस फूलने को प्रेरित करता है। खाँसी के मंत्र या एपिसोड से महत्वपूर्ण थकान, हवा की भूख, परिधीय ऑक्सीजन की कमी होती है और कुछ रोगियों को खांसी से संबंधित मूत्र असंयम का भी अनुभव होता है। आईपीएफ में पुरानी खांसी का सामाजिक प्रभाव सीमित व्यायाम क्षमता, कम चलने की दूरी और पूरक ऑक्सीजन का उपयोग करने की आवश्यकता को और बढ़ा देता है। आईपीएफ में पुरानी खांसी रोग गतिविधि का एक प्रारंभिक नैदानिक मार्कर हो सकता है, प्रगति के उच्च जोखिम वाले रोगियों की पहचान कर सकता है, मृत्यु या फेफड़ों के प्रत्यारोपण के समय की भविष्यवाणी कर सकता है, और आईपीएफ में प्रोफाइब्रोटिक तंत्र और बीमारी के बिगड़ने की सक्रियता में भी योगदान दे सकता है।
इस लेख से क्या सीखें:
- The chronic cough in IPF may be an early clinical marker of disease activity, identify patients at high risk of progression, predict time to death or lung transplant, and may also contribute to enhanced activation of profibrotic mechanisms and disease worsening in IPF.
- Today, Trevi announced that it concluded enrollment early for its Phase 2 Cough And NALbuphine (CANAL) trial for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) patients following the previously announced statistically significant efficacy results from the interim analysis (N=26).
- The Company continues to expect to report efficacy and safety on the full set of subjects in the third quarter of 2022.
