COVID-19 मौत: नया अध्ययन 70% कमी दिखाता है

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लिंडा होन्होल्ज़ का अवतार
द्वारा लिखित लिंडा होन्होल्ज़

RedHill Biopharma Ltd., एक विशेष बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज अस्पताल में भर्ती गंभीर COVID-294640 में ओरल opaganib (ABC2) चरण 3/19 अध्ययन से हाल ही में पूर्ण किए गए दो पूर्वनिर्धारित विश्लेषणों के परिणामों की घोषणा की। पहले विश्लेषण से पता चला है कि ओपेगनिब ने रेमेडिसविर और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों को दिए जाने पर मृत्यु दर को काफी कम कर दिया, जो अस्पताल में भर्ती मरीजों के लिए सबसे अच्छा उपलब्ध मानक-देखभाल (एसओसी) है। एक दूसरे विश्लेषण ने आगे दिखाया कि opaganib ने पुनर्प्राप्ति के समय में एक महत्वपूर्ण लाभ दिया, जिसे 1 दिन तक WHO के सामान्य पैमाने पर 14 या उससे कम का स्कोर प्राप्त करने के रूप में परिभाषित किया गया था। कंपनी संभावित आपातकालीन और विपणन प्राधिकरण के साथ कई देशों में नियामक चर्चाओं को आगे बढ़ा रही है। 2022 की पहली छमाही में कुछ देशों के लिए आवेदनों की योजना बनाई जा रही है।    

बेसलाइन पर रेमेडिसविर और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले चरण 2/3 के अध्ययन के सभी रोगियों के लिए निर्धारित मृत्यु दर विश्लेषण, 70.2% (एन = 6.98 /) की मृत्यु दर के साथ, ओपगैनिब-इलाज वाले मरीजों के लिए महत्वपूर्ण 3% मृत्यु दर का प्रदर्शन किया। 43) ओपेगनिब आर्म + एसओसी बनाम 23.4% (एन = 11/47) के लिए प्लेसबो + एसओसी दिन 42 (पी-वैल्यू = 0.034) के लिए।

दूसरे पूर्वनिर्धारित विश्लेषण से पता चला है कि ओपेगनिब ने रिकवरी के समय में एक महत्वपूर्ण 34% लाभ दिया, जिसे 1 दिन तक डब्लूएचओ ऑर्डिनल स्केल पर 14 या उससे कम का स्कोर प्राप्त करने के रूप में परिभाषित किया गया, जिसमें 37.4% ओपगैनिब-उपचारित रोगियों (एन = 86/230) के साथ था। इस घटना तक पहुंचने वाले रोगियों के 27.9% (एन = 65/233) बनाम प्लेसबो + एसओसी (पी-वैल्यू = 0.013, खतरा अनुपात 1.49) के साथ इलाज किया गया।

यूएस, यूरोप, यूके और अतिरिक्त देशों में 2021 की चौथी तिमाही में शुरू किए गए opaganib डेटा सबमिशन के साथ नियामक प्रगति जारी है। चर्चा जारी है और एक पुष्टिकरण अध्ययन पर प्रारंभिक मार्गदर्शन और यूरोपीय संघ के ईएमए, यूएस एफडीए, यूके के एमएचआरए और अन्य से अनुमोदन के लिए संभावित मार्ग प्राप्त हुआ है। अन्य क्षेत्रों से नियामक प्रतिक्रिया और प्राप्त बाहरी सलाह के आधार पर, कंपनी 2022 की पहली छमाही में कुछ ऐसे देशों में संभावित आपातकालीन और विपणन प्राधिकरण अनुप्रयोगों की भी योजना बना रही है।

गंभीर COVID-2 निमोनिया (NCT3) के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों में एक वैश्विक चरण 19/04467840 अध्ययन में मौखिक opaganib का अध्ययन किया गया था। सभी चरण 2/3 अध्ययन के एक पूर्वनिर्धारित विश्लेषण में ओपेगनिब की स्क्रीनिंग में सकारात्मक पीसीआर वाले रोगियों ने वायरल आरएनए निकासी के लिए औसत समय में कम से कम 4 दिनों में सुधार किया, 10 दिनों के मध्य में वायरल आरएनए निकासी प्राप्त की, जबकि निकासी के लिए माध्यिका थी प्लेसीबो बांह में 14 दिनों के उपचार के अंत तक नहीं पहुंचा (खतरा अनुपात 1.34; नाममात्र पी-मूल्य = 0.043, एन = 437/463)। इसके अतिरिक्त, 251 अध्ययन प्रतिभागियों के डेटा के पोस्ट-हॉक विश्लेषण के परिणामों से प्रेरित ऑक्सीजन (FiO2) के अंश की आवश्यकता होती है और बेसलाइन पर 60% (अध्ययन प्रतिभागियों का 54%) शामिल है, यह दर्शाता है कि मौखिक opaganib के साथ उपचार के परिणामस्वरूप 62 अस्पताल में भर्ती, मध्यम रूप से गंभीर COVID-19 रोगियों के इस बड़े समूह में मृत्यु दर में कमी के साथ-साथ कमरे की हवा में सुधार के परिणाम, अस्पताल में छुट्टी के लिए औसत समय, और इंटुबैषेण और यांत्रिक वेंटिलेशन की संभावना।

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के प्रधान संपादक eTurboNews eTN मुख्यालय में स्थित है।

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