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अनिद्रा के साथ वयस्कों में रात के समय के लक्षणों और दिन के समय की कार्यप्रणाली पर नई रिपोर्ट

द्वारा लिखित संपादक

इडोरसिया फार्मास्युटिकल्स, यूएस इंक. ने आज द लैंसेट न्यूरोलॉजी में "अनिद्रा विकार के रोगियों में डेरिडोरेक्सेंट की सुरक्षा और प्रभावकारिता: दो बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, चरण 3 परीक्षणों" के प्रकाशन की घोषणा की।

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डेरिडोरेक्सेंट 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम नींद के परिणामों में सुधार हुआ है, और डेरिडोरेक्सेंट 50 मिलीग्राम ने एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ अनिद्रा विकार वाले लोगों में दिन के कामकाज में भी सुधार किया है। प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटना वयस्कों और वृद्ध वयस्कों (65 वर्ष और अधिक आयु) में अनिद्रा के साथ उपचार समूहों के बीच तुलनीय थी। जैसा कि रिपोर्ट किया गया है, डेरिडोरेक्सेंट 50 मिलीग्राम ने नींद की शुरुआत और रखरखाव के प्राथमिक अंतराल के साथ-साथ कुल नींद के समय और दिन की नींद के माध्यमिक अंतराल में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित किए।

महत्वपूर्ण रूप से, परीक्षण एक मान्य रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणाम उपकरण का उपयोग करके दिन के कामकाज पर अनिद्रा उपचार के प्रभाव की जांच करने वाले पहले थे, जिसमें तीन अलग-अलग डोमेन (चेतावनी / अनुभूति, मनोदशा और नींद) शामिल हैं। डेरिडोरेक्सेंट 50 मिलीग्राम, जिसका मूल्यांकन दो परीक्षणों में से एक में किया गया था, ने उच्च स्तर की स्थिरता के साथ सभी दिन के कामकाजी डोमेन में बेसलाइन की तुलना में सुधार का प्रदर्शन किया।

इमैनुएल मिग्नॉट, एमडी, स्टैनफोर्ड विश्वविद्यालय में मनोचिकित्सा और व्यवहार विज्ञान के प्रोफेसर और प्रमुख लेखक ने टिप्पणी की:

"अनिद्रा से पीड़ित लोग अक्सर खराब दिन के कामकाज की शिकायत करते हैं। यह एक प्रमुख मुद्दा है जिसे अक्सर अनिद्रा के इलाज में नजरअंदाज कर दिया जाता है और वास्तव में कई नींद को बढ़ावा देने वाली दवाएं दिन के कामकाज को खराब कर सकती हैं जब उनके अवशिष्ट प्रभाव होते हैं। इस कार्यक्रम में, हमने न केवल स्लीप इंडक्शन, रखरखाव और रोगी द्वारा रिपोर्ट की गई नींद की मात्रा और गुणवत्ता पर डेरिडोरेक्सेंट की प्रभावकारिता देखी, बल्कि महत्वपूर्ण रूप से, 50 मिलीग्राम की खुराक पर, दिन के कामकाज पर, विशेष रूप से स्लीपनेस डोमेन में, जैसा कि एक नए के साथ मापा जाता है। स्केल, आईडीएसआईक्यू। डेरिडोरेक्सेंट 50 मिलीग्राम समूह में प्रतिभागियों ने दिन के कामकाज के कई पहलुओं में सुधार की सूचना दी, जैसा कि इस नए विकसित और मान्य उपकरण द्वारा मूल्यांकन किया गया है जो मूड, अलर्ट / संज्ञान और नींद का आकलन करता है। यह देखना रोमांचक है कि अनिद्रा को अंततः न केवल रात के समय की समस्या के रूप में देखा जाता है, बल्कि दिन के समय की पीड़ा के कारण के रूप में भी देखा जाता है।"

प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणाम

डेरिडोरेक्सेंट 50 मिलीग्राम ने प्लेसीबो की तुलना में एक और तीन महीने में नींद की शुरुआत, नींद के रखरखाव और स्व-रिपोर्ट किए गए कुल नींद के समय में काफी सुधार किया। उच्चतम खुराक (50 मिलीग्राम) के साथ सबसे बड़ा प्रभाव देखा गया, उसके बाद 25 मिलीग्राम, जबकि 10 मिलीग्राम खुराक का महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ रिपोर्ट किए गए निष्कर्षों के विपरीत, सभी उपचार समूहों में नींद के चरणों के अनुपात को संरक्षित किया गया था।

परीक्षणों का एक प्रमुख फोकस अनिद्रा के रोगियों में दिन के समय के कामकाज पर डेरिडोरेक्सेंट के प्रभाव का मूल्यांकन करना था, जैसा कि इनसोम्निया डे टाइम लक्षण और प्रभाव प्रश्नावली (आईडीएसआईक्यू) द्वारा मूल्यांकन किया गया था। IDSIQ एक मान्य रोगी-रिपोर्टेड परिणाम साधन है जिसे विशेष रूप से FDA दिशानिर्देशों के अनुसार विकसित किया गया है, जिसमें रोगी इनपुट भी शामिल है, जो अनिद्रा के रोगियों में दिन के कामकाज को मापने के लिए है। IDSIQ के स्लीपनेस डोमेन स्कोर का मूल्यांकन दोनों प्रमुख अध्ययनों में एक प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु के रूप में किया गया था और प्लेसीबो की तुलना में बहुलता के लिए नियंत्रण शामिल था। डेरिडोरेक्सेंट 50 मिलीग्राम ने महीने एक और महीने में दिन की नींद में अत्यधिक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया। किसी भी समय अध्ययन में 3 मिलीग्राम पर स्लीपनेस डोमेन स्कोर में उल्लेखनीय सुधार नहीं हुआ था। Daridorexant 25 mg ने अतिरिक्त IDSIQ डोमेन स्कोर (अलर्ट / कॉग्निशन डोमेन, मूड डोमेन) और कुल स्कोर (p-मान <50 बनाम प्लेसबो को बहुलता के लिए समायोजित नहीं किया गया) में भी सुधार किया। अध्ययन के तीन महीनों में डेरिडोरेक्सेंट 0.0005 मिलीग्राम द्वारा दिन के कामकाज में सुधार उत्तरोत्तर बढ़ता गया।

प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटना उपचार समूहों के बीच तुलनीय थी। 5% से अधिक प्रतिभागियों में होने वाली प्रतिकूल घटनाएं नासॉफिरिन्जाइटिस और सिरदर्द थीं। खुराक की सीमा में प्रतिकूल घटनाओं में कोई खुराक-निर्भर वृद्धि नहीं हुई, जिसमें उदासीनता और गिरावट शामिल है। इसके अलावा, उपचार के अचानक बंद होने पर कोई निर्भरता, रिबाउंड अनिद्रा या वापसी प्रभाव नहीं देखा गया। उपचार समूहों में, उपचार बंद करने की ओर अग्रसर होने वाली प्रतिकूल घटनाएं डेरिडोरेक्सेंट की तुलना में प्लेसबो के साथ संख्यात्मक रूप से अधिक बार होती थीं।

मार्टीन क्लोज़ेल, एमडी, और इडोर्सिया के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी ने टिप्पणी की:

"द लैंसेट न्यूरोलॉजी में प्रकाशित ये आंकड़े डेरिडोरेक्सेंट विकास कार्यक्रम में उत्पन्न साक्ष्य की गहराई और दवा के गुणों को उजागर करते हैं जो मुझे विश्वास है कि परिणामों की व्याख्या करते हैं। दवा को नींद की शुरुआत और रखरखाव के लिए इष्टतम प्रभावोत्पादक खुराक पर प्रभावकारी होने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जबकि अवशिष्ट सुबह की नींद से परहेज किया गया था। यह प्रोफ़ाइल, दोनों ऑरेक्सिन रिसेप्टर्स के समान नाकाबंदी के साथ - जो अनिद्रा की पुरानी सहानुभूति अति सक्रियता की विशेषता को रोक सकती है - 50 मिलीग्राम डेरिडोरेक्सेंट के साथ दिन के कामकाज में हम जो सुधार देखते हैं उसे समझा सकते हैं।

अनिद्रा में डेरिडोरेक्सेंट

अनिद्रा विकार को नींद शुरू करने या बनाए रखने में कठिनाइयों की विशेषता है और यह दिन के कामकाज में परेशानी या हानि से जुड़ा है। अनिद्रा से पीड़ित लोगों द्वारा दिन के समय की शिकायतों की एक विस्तृत श्रृंखला, थकान और कम ऊर्जा से लेकर मूड परिवर्तन और संज्ञानात्मक कठिनाइयों तक की सूचना दी जाती है।

अनिद्रा एक अति सक्रिय वेक सिस्टम से जुड़ी है।

Daridorexant, एक उपन्यास दोहरी ऑरेक्सिन रिसेप्टर विरोधी, अनिद्रा के इलाज के लिए Idorsia द्वारा डिजाइन और विकसित किया गया था। Daridorexant ऑरेक्सिन की गतिविधि को अवरुद्ध करके अनिद्रा की अत्यधिक जागृति विशेषता को लक्षित करता है। Daridorexant विशेष रूप से दोनों रिसेप्टर्स के साथ प्रतिस्पर्धात्मक रूप से बाध्य करके ऑरेक्सिन प्रणाली को लक्षित करता है, जिससे ऑरेक्सिन की गतिविधि को विपरीत रूप से अवरुद्ध करता है।

Daridorexant अमेरिका में QUVIVIQ™ ट्रेडनाम के तहत FDA द्वारा अनुमोदित है और मई 2022 में यूएस ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा शेड्यूलिंग के बाद उपलब्ध हो जाएगा।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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