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अस्थि मज्जा कैंसर अध्ययन अब विस्तारित

CTI BioPharma Corp. ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने मध्यवर्ती या उच्च जोखिम वाले प्राथमिक या माध्यमिक (पोस्ट-पॉलीसिथेमिया वेरा) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए pacritinib के लिए नई दवा आवेदन (NDA) की समीक्षा अवधि बढ़ा दी है। या पोस्ट-एसेंशियल थ्रोम्बोसाइटेमिया) मायलोफिब्रोसिस (एमएफ) बेसलाइन प्लेटलेट काउंट <50 × 109 / एल के साथ। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (पीडीयूएफए) कार्रवाई की तारीख तीन महीने बढ़ाकर 28 फरवरी, 2022 कर दी गई है।

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2021 की दूसरी तिमाही में, FDA ने 30 नवंबर, 2021 की PDUFA तिथि के साथ माइलोफिब्रोसिस वाले रोगियों के लिए CTI के NDA के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की। उत्पाद लेबलिंग चर्चाओं के दौरान, FDA ने अतिरिक्त नैदानिक ​​डेटा का अनुरोध किया, जिसे एजेंसी को प्रस्तुत किया गया था। 24 नवंबर, 2021 को। इससे पहले आज, FDA ने कंपनी को सूचित किया कि वह डेटा प्रस्तुत करने को NDA में एक "प्रमुख संशोधन" के रूप में मानता है और इसलिए PDUFA की तारीख को पूर्ण समीक्षा के लिए अतिरिक्त समय प्रदान करने के लिए तीन महीने तक बढ़ा दिया गया है। प्रस्तुत। फिलहाल सीटीआई को आवेदन में किसी बड़ी कमी की जानकारी नहीं है।

Pacritinib JAK2, IRAK1 और CSF1R के लिए विशिष्टता के साथ एक उपन्यास मौखिक काइनेज अवरोधक है, बिना JAK1 को बाधित किए। NDA को चरण 3 PERSIST-2 और PERSIST-1 और चरण 2 PAC203 नैदानिक ​​परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर स्वीकार किया गया था, जिसमें गंभीर रूप से थ्रोम्बोसाइटोपेनिक (प्लेटलेट की संख्या 50 x 109 / L से कम) रोगियों पर ध्यान केंद्रित किया गया था, जो इन अध्ययनों में नामांकित थे। जिन्होंने दिन में दो बार पेक्रिटिनिब 200 मिलीग्राम प्राप्त किया, जिसमें फ्रंटलाइन उपचार-भोले रोगियों और JAK2 अवरोधकों के पूर्व जोखिम वाले रोगी शामिल हैं। PERSIST-2 के अध्ययन में, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वाले रोगियों में, जिन्हें दिन में दो बार 200 मिलीग्राम पेक्रिटिनिब के साथ इलाज किया गया था, 29% रोगियों में सबसे अच्छी उपलब्ध चिकित्सा प्राप्त करने वाले 35% रोगियों की तुलना में कम से कम 3% की तिल्ली की मात्रा में कमी थी। , जिसमें रक्सोलिटिनिब शामिल था; सर्वोत्तम उपलब्ध चिकित्सा प्राप्त करने वाले 23% रोगियों की तुलना में 50% रोगियों में कुल लक्षण स्कोर में कम से कम 13% की कमी थी। पेक्रिटिनिब के साथ इलाज किए गए रोगियों की एक ही आबादी में, प्रतिकूल घटनाएं आम तौर पर निम्न ग्रेड थीं, सहायक देखभाल के साथ प्रबंधनीय थीं, और शायद ही कभी बंद हो जाती थीं। प्लेटलेट काउंट और हीमोग्लोबिन का स्तर भी स्थिर था।

मायलोफिब्रोसिस अस्थि मज्जा कैंसर है जिसके परिणामस्वरूप रेशेदार निशान ऊतक का निर्माण होता है और इससे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया, कमजोरी, थकान और बढ़े हुए प्लीहा और यकृत हो सकते हैं। अमेरिका के भीतर मायलोफिब्रोसिस के लगभग 21,000 रोगी हैं, जिनमें से 7,000 में गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (50 x109/L से कम रक्त प्लेटलेट काउंट के रूप में परिभाषित) है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया खराब उत्तरजीविता और उच्च लक्षण बोझ के साथ जुड़ा हुआ है और रोग की प्रगति के परिणामस्वरूप या अन्य JAK2 अवरोधकों जैसे JAKAFI और INREBIC के साथ दवा विषाक्तता से हो सकता है।

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लेखक के बारे में

लिंडा होन्होलज़, ईटीएन संपादक

लिंडा होन्होलज़ अपने कामकाजी करियर की शुरुआत से ही लेख लिखती और संपादित करती रही हैं। उसने इस जन्म के जुनून को हवाई पैसिफिक यूनिवर्सिटी, चैमिनडे यूनिवर्सिटी, हवाई चिल्ड्रन डिस्कवरी सेंटर, और अब ट्रैवलन्यूज ग्रुप जैसे स्थानों पर लागू किया है।

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