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प्रारंभिक स्तन कैंसर: Verzenio कैसे मदद कर सकता है?

प्रेस विज्ञप्ति

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने हार्मोन रिसेप्टर के साथ वयस्क रोगियों के सहायक उपचार के लिए एली लिली एंड कंपनी (एनवाईएसई: एलएलवाई) वेरजेनियो® (एबेमेसिक्लिब) को एंडोक्राइन थेरेपी (टैमोक्सीफेन या एरोमाटेज इनहिबिटर) के संयोजन में मंजूरी दे दी है। सकारात्मक (एचआर+), मानव एपिडर्मल वृद्धि कारक रिसेप्टर 2-नकारात्मक (एचईआर 2-), नोड-पॉजिटिव, प्रारंभिक स्तन कैंसर (ईबीसी) पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम पर और एफडीए-अनुमोदित द्वारा निर्धारित 67% का Ki-20 स्कोर परीक्षण। Ki-67 सेलुलर प्रसार का एक मार्कर है। Verzenio इस रोगी आबादी के लिए स्वीकृत पहला और एकमात्र CDK4/6 अवरोधक है।

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"समय के साथ, वेरजेनियो क्लिनिकल डेवलपमेंट प्रोग्राम के सामूहिक परिणामों ने एक विभेदित सीडीके4/6 अवरोधक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया है, और मोनार्कई परीक्षण से ऐतिहासिक डेटा जो एचआर + एचईआर 2-प्रारंभिक स्तन कैंसर में इस नए संकेत का समर्थन करता है, लोगों के लिए एक और महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करता है। जिन्हें नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता है, ”जैकब वान नारडेन, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, लिली में लोक्सो ऑन्कोलॉजी के सीईओ और लिली ऑन्कोलॉजी के अध्यक्ष ने कहा। "हम सहायक सेटिंग में इस प्रारंभिक अनुमोदन से प्रसन्न हैं और जैसे-जैसे ये डेटा परिपक्व होते जा रहे हैं, हम इस सेटिंग में वेरजेनियो के उपयोग का विस्तार करने के लिए स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ काम करने के और अवसरों की आशा करते हैं।"

वेरजेनियो फेज 3 मोनार्कई परीक्षण एक यादृच्छिक (1:1), ओपन-लेबल, दो कोहोर्ट, एचआर+एचईआर2-, नोड-पॉजिटिव, उच्च जोखिम के अनुरूप नैदानिक ​​और रोग संबंधी विशेषताओं के साथ वयस्क महिलाओं और पुरुषों में बहुकेंद्रीय अध्ययन है। रोग की पुनरावृत्ति का। परीक्षण में, रोगियों को दो साल के वेरजेनियो 150 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार और चिकित्सक की मानक अंतःस्रावी चिकित्सा की पसंद, या अकेले मानक अंतःस्रावी चिकित्सा प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। दोनों उपचार भुजाओं में मरीजों को निर्देश दिया गया था कि वे अपने चिकित्सक द्वारा अनुशंसित 5-10 वर्षों तक सहायक अंतःस्रावी चिकित्सा प्राप्त करना जारी रखें। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु आक्रामक रोग-मुक्त अस्तित्व (आईडीएफएस) है और इसे इलाज के लिए इरादा (आईटीटी) आबादी में पूर्व-निर्दिष्ट अंतरिम विश्लेषण में पूरा किया गया था, जिसमें वेरजेनियो प्लस के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए आईडीएफएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ था। अकेले ईटी के साथ इलाज करने वालों की तुलना में ईटी। विशेषज्ञ दिशानिर्देशों के अनुरूप, आईडीएफएस को स्तन कैंसर के वापस आने, किसी भी नए कैंसर के विकसित होने या मृत्यु से पहले की अवधि के रूप में परिभाषित किया गया था। 

संपूर्ण नामांकित आबादी में अध्ययन के प्राथमिक समापन बिंदु को प्राप्त करने के बाद, उच्च जोखिम वाले नैदानिक ​​और रोग संबंधी कारकों और Ki-67 स्कोर ≥20% वाले रोगियों में IDFS का पूर्व-निर्दिष्ट विश्लेषण भी किया गया था। इस उपसमूह विश्लेषण (एन = 2,003) में 4 पॉजिटिव एक्सिलरी लिम्फ नोड्स (एएलएन), या 1-3 पॉजिटिव एएलएन ग्रेड 3 रोग और / या ट्यूमर आकार 5 सेमी के साथ रोगी शामिल थे, और जिनके ट्यूमर में Ki-67 स्कोर था 20% का। अकेले ET (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042) प्राप्त करने वालों की तुलना में Verzenio plus ET प्राप्त करने वाले रोगियों के इस पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूह के लिए IDFS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ।1,3

यह अनुमोदन अतिरिक्त अनुवर्ती, पोस्ट-हॉक के साथ इस उपसमूह के विश्लेषण के प्रभावोत्पादक परिणामों पर आधारित है। इस विश्लेषण में, ET के साथ संयोजन में दिए गए Verzenio ने नैदानिक ​​रूप से सार्थक लाभ प्रदर्शित करना जारी रखा, उच्च जोखिम वाले नैदानिक ​​और रोग संबंधी विशेषताओं वाले रोगियों के लिए अकेले मानक सहायक ET की तुलना में स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति या मृत्यु के जोखिम में 37 प्रतिशत की कमी के साथ और एक Ki -67 स्कोर 20% (एचआर: 0.626 [95% सीआई: 0.49-0.80]), और आईडीएफएस घटना दर में तीन वर्षों में 7.1 प्रतिशत की पूर्ण लाभ। इस विश्लेषण के समय IDFS इवेंट की संख्या Verzenio plus ET के साथ 104 थी, जबकि अकेले ET के साथ 158 थी। समग्र उत्तरजीविता डेटा परिपक्व नहीं थे और अतिरिक्त अनुवर्ती कार्रवाई जारी है।

मोनार्कई से प्रतिकूल प्रतिक्रिया वेरजेनियो के लिए ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी।2 5,591 रोगियों में सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन किया गया। Verzenio plus ET (टैमोक्सीफेन या एरोमाटेज इनहिबिटर) आर्म में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (>10%), और> अकेले ET आर्म से 2% अधिक, डायरिया, संक्रमण, थकान, मतली, सिरदर्द, उल्टी, स्टामाटाइटिस थे। , भूख में कमी, चक्कर आना, दाने और खालित्य।3 सबसे आम प्रयोगशाला असामान्यताएं (सभी ग्रेड ≥10%) क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई, सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी आई, न्यूट्रोफिल गिनती में कमी आई, एनीमिया, लिम्फोसाइट गिनती में कमी आई, प्लेटलेट गिनती में कमी आई, एएलटी में वृद्धि हुई, एएसटी में वृद्धि हुई, और हाइपोकैलिमिया।

यह FDA अनुमोदन Verzenio के लिए स्थापित साक्ष्य के आधार पर बनाता है, जो पहले से ही कुछ प्रकार के HR+ HER2- उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के उपचार के लिए स्वीकृत है। इस अनुमोदन के साथ, FDA ने पुरुषों को शामिल करने के लिए अंतःस्रावी चिकित्सा के साथ संयोजन में दिए जाने पर, सभी संकेतों में Verzenio के उपयोग का विस्तार किया है। Verzenio 200 mg, 150 mg, 100 mg, और 50 mg की टेबलेट क्षमता में उपलब्ध है।

हार्वर्ड मेडिकल स्कूल, दाना के एमपीएच, एमडी, सारा एम। टोलाने ने कहा, "मोनार्कई अध्ययन के डिजाइन और परिणाम अभ्यास-परिवर्तन कर रहे हैं और एचआर + एचईआर 2-स्तन कैंसर के सहायक उपचार में पहली प्रगति का प्रतिनिधित्व करते हैं।" फरबर कैंसर संस्थान, और मोनार्क ई अध्ययन पर अन्वेषक। "शुरुआती स्तन कैंसर सेटिंग में अंतःस्रावी चिकित्सा के संयोजन में वेरजेनियो के लिए एफडीए की यह मंजूरी इस आबादी के लिए देखभाल का एक नया मानक बनने की क्षमता रखती है। हमें इन रोगियों में दो साल की उपचार अवधि के बाद भी पुनरावृत्ति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी से प्रोत्साहित किया जाता है, और मैं अपने रोगियों को उपचार के विकल्प के रूप में इसे पेश करने में सक्षम होने के लिए आभारी हूं।  

"उच्च जोखिम वाले एचआर + एचईआर 2-प्रारंभिक स्तन कैंसर के साथ रहने वाली महिलाएं और पुरुष कैंसर से मुक्त रहने की आशा के साथ बीमारी के वापस आने के जोखिम को कम करने के लिए वे सब कुछ करना चाहते हैं। वेरजेनियो की मंजूरी उन्हें ऐसा करने में मदद करने के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करती है," जीन सैक्स, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, लिविंग बियॉन्ड ब्रेस्ट कैंसर ने कहा। "यह अनुमोदन स्तन कैंसर समुदाय के लिए नई आशावाद लाता है।"

इस अनुमोदन का समर्थन करने वाले डेटा को 14 अक्टूबर को यूरोपियन सोसाइटी फॉर मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) वर्चुअल प्लेनरी में प्रस्तुत किया जाएगा।

Verzenio के लिए लेबलिंग में डायरिया, न्यूट्रोपेनिया, इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (ILD/न्यूमोनाइटिस), हेपेटोटॉक्सिसिटी, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता के लिए चेतावनियाँ और सावधानियां शामिल हैं। दस्त के पहले संकेत पर रोगियों को एंटीडायरियल थेरेपी शुरू करने, मौखिक तरल पदार्थ बढ़ाने और उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को सूचित करने का निर्देश दें। Verzenio उपचार की शुरुआत से पहले, पहले दो महीनों के लिए हर दो सप्ताह में, अगले दो महीनों के लिए मासिक और चिकित्सकीय रूप से संकेत के अनुसार पूर्ण रक्त गणना और यकृत समारोह परीक्षण करें। परिणामों के आधार पर, Verzenio को खुराक संशोधन की आवश्यकता हो सकती है। घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लक्षणों और लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी करें और चिकित्सकीय रूप से उचित उपचार करें। भ्रूण को संभावित जोखिम वाले रोगियों को सलाह दें और प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करें।

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लेखक के बारे में

जुएरगेन टी स्टीनमेट्ज़

Juergen Thomas Steinmetz ने लगातार यात्रा और पर्यटन उद्योग में काम किया है क्योंकि वह जर्मनी (1977) में एक किशोर था।
उन्होंने स्थापित किया eTurboNews 1999 में वैश्विक यात्रा पर्यटन उद्योग के लिए पहले ऑनलाइन समाचार पत्र के रूप में।

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