शंघाई हेन्लियस बायोटेक, इंक. ने घोषणा की कि पहली पंक्ति के उपचार के लिए कीमोथेरेपी के संयोजन में कंपनी द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित HANSIZHUANG (serplulimab) का नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA), एक उपन्यास एंटी-PD-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAb) है। राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा व्यापक चरण छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (ईएस-एससीएलसी) को स्वीकार कर लिया गया है। हेनलिअस 2022 में ईयू में एमएए फाइल करने की भी योजना बना रहा है। एससीएलसी के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए विश्व स्तर पर किसी भी पीडी-1 को मंजूरी नहीं दी गई है और हांसीझुआंग संभावित रूप से एससीएलसी के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए दुनिया का पहला पीडी-1 अवरोधक है।
प्रोफेसर यिंग चेंग, अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक, जिलिन डिपार्टमेंट ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी कैंसर सेंटर, जिलिन प्रांत फेफड़े के कैंसर निदान और उपचार केंद्र, और जिलिन कैंसर अस्पताल मैलिग्नेंट ट्यूमर क्लिनिकल रिसर्च इंटीग्रेटेड डायग्नोसिस एंड ट्रीटमेंट सेंटर के निदेशक ने कहा, "एस्ट्रम -005 एंटी-पीडी-1 एमएबी के लिए चीनी शोधकर्ताओं के नेतृत्व में पहला और सबसे बड़ा ईएस-एससीएलसी अंतरराष्ट्रीय बहु-केंद्र नैदानिक अध्ययन है। अनुकूल नैदानिक परिणामों ने प्रदर्शित किया कि सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रमाण प्रदान करते हुए, पूर्वनिर्धारित प्राथमिक अध्ययन समापन बिंदु तक पहुंच गया था। हम उम्मीद कर रहे हैं कि ES-SCLC के इलाज के लिए HANSIZHUANG की मंजूरी जल्द ही अंतर को भरने और ES-SCLC के साथ रहने वाले रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प लाने के लिए आएगी। "
हेनलिअस के अध्यक्ष श्री जेसन झू ने कहा, "हंसिज़हुआंग हेनलिअस द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित एक अभिनव एमएबी है, और एससीएलसी तीसरा संकेत है जिसके लिए एनडीए को एनएमपीए द्वारा स्वीकार किया गया है और हाल ही में संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा अनाथ-दवा पदनाम दिया गया है। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। विश्व स्तर पर और चीन दोनों में बड़ी संख्या में अपूर्ण नैदानिक आवश्यकताओं के साथ-साथ असाध्य कैंसर के आधार पर, कंपनी ने कई बहु-केंद्र चरण 3 नैदानिक परीक्षणों के साथ फेफड़ों के कैंसर के लिए एक व्यापक प्रथम-पंक्ति उपचार रणनीति लागू की है। आगे बढ़ते हुए, हम HANSIZHUANG और नैदानिक अनुसंधान के संयोजन इम्यूनोथेरेपी को सक्रिय रूप से बढ़ावा देंगे, जिससे चीन और दुनिया भर में अधिक रोगियों को लाभ होगा। ”
HANSIZHUANG समग्र अस्तित्व में काफी सुधार करता है और SCLC वाले रोगियों की मांग में अंतर को भरता है
स्मॉल सेल लंग कैंसर (SCLC) सभी मामलों में 15% -20% होता है और यह सबसे आक्रामक प्रकार का लंग कैंसर (LC) है। इसे दो चरणों में वर्गीकृत किया गया है: सीमित चरण (एलएस-एससीएलसी) और ईएस-एससीएलसी, दोनों उच्च घातकता, मजबूत आक्रमण, प्रारंभिक मेटास्टेसिस, तेजी से रोग प्रगति, और एक खराब रोग का प्रदर्शन करते हैं। वर्तमान में, ES-SCLC के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में नवीनतम NCCN दिशानिर्देशों और CSCO दिशानिर्देशों द्वारा कीमोथेरेपी के साथ संयुक्त PD-L1 mAb की सिफारिश की गई है। हाल के वर्षों में, हालांकि, क्षेत्र में कई पीडी-1 एमएबी विफल हो गए हैं।
NDA एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, अंतर्राष्ट्रीय, बहु-केंद्र, चरण 3 नैदानिक अध्ययन (ASTRUM-005) के परिणामों पर आधारित है, जिसका उद्देश्य कीमोथेरेपी (कार्बोप्लाटिन-एटोपोसाइड) के साथ संयुक्त होने पर HANSIZHUANG की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना प्लेसबो से करना है। ) ES-SCLC वाले पहले से अनुपचारित रोगियों में। इस अध्ययन ने चीन, तुर्की, पोलैंड, जॉर्जिया आदि में लगभग 128 साइटों की स्थापना की है और 585 विषयों को नामांकित किया गया था, जिनमें से 31.5% कोकेशियान थे। दिसंबर 2021 में, ASTRUM-005 ने अंतरिम विश्लेषण परिणामों में समग्र अस्तित्व (OS) के अपने प्राथमिक अध्ययन समापन बिंदु को पूरा किया था। अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि HANSIZHUANG, HANSIZHUANG के समूह के लिए OS को 15.38 महीने तक बढ़ा सकता है, जिससे मृत्यु के जोखिम को 38% (एशियाई उपसमूह में 41%) कम किया जा सकता है, जो एक प्रबंधनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। वैश्विक नैदानिक डेटा दुनिया भर में भविष्य के अनुप्रयोगों के लिए एक ठोस नींव रखता है।
चीन में LC की घटना सबसे अधिक है, और HANSIZHUANG LC के सभी उपप्रकारों के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार विकल्प के रूप में अभिप्रेत है
GLOBOCAN 2020 के अनुसार, LC दुनिया भर में दूसरा सबसे आम कैंसर है। दुनिया भर में 2.2 मिलियन नए एलसी मामले थे, जिसमें चीन 0.8 मिलियन नए एलसी मामलों के लिए जिम्मेदार था। इसके अलावा, 1.8 में 2020 मिलियन नई मौतों के साथ, एलसी दुनिया भर में कैंसर से होने वाली मौतों का प्रमुख कारण है। एलसी के बीच नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) लगभग 85% है, जिसमें स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (sqNSCLC) लगभग 30% है। अधिकांश फेफड़ों के कैंसर रोगियों का निदान एक उन्नत चरण में किया जाता है और शल्य चिकित्सा के अवसर की कमी होती है। इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर का आगमन एलसी के रोगियों के लिए आशा लाने वाला साबित हुआ है।
हेनलिअस ने sqNSCLC, नॉन-स्क्वैमस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (nsNSCLC), ES-SCLC, और LS-SCLC में LC के लिए एक व्यापक प्रथम-पंक्ति प्रतिरक्षा-ऑन्कोलॉजी उपचार लेआउट किया है। एनएससीएलसी के लिए, कंपनी ने प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में कीमोथेरेपी बनाम कीमोथेरेपी के संयोजन में हंसिझुआंग की तुलना करने के लिए स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक वर्गएनएससीएलसी रोगियों वाले रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, वैश्विक बहु-केंद्र चरण 3 नैदानिक परीक्षण किया है। एनडीए को प्राथमिक समापन बिंदुओं के अध्ययन के परिणाम के रूप में स्वीकार किया गया था। इसके अलावा, NSNSCLC के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए HANSIZHUANG और HANBEITAI (bevacizumab) की दोहरी mAbs संयोजन चिकित्सा का पता लगाने के लिए एक अध्ययन ने चरण 3 के चरण में प्रवेश किया है। दूसरी ओर, एससीएलसी के लिए, ईएस-एससीएलसी के उपचार के लिए एस्ट्रम-3 के अलावा एनएमपीए द्वारा एलएस-एससीएलसी के रोगियों में हंसिझुआंग के अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्र चरण 005 अध्ययनों के अन्वेषणात्मक नई दवा आवेदन (आईएनडी) को मंजूरी दी गई है। विशेष रूप से, FDA ने SCLC के उपचार के लिए HANSIZHUANG के लिए अनाथ-औषधि पदनाम प्रदान किया है, जिससे HANSIZHUANG के निरंतर विकास और संयुक्त राज्य अमेरिका में पंजीकरण और व्यावसायीकरण के संदर्भ में कुछ नीति समर्थन का आनंद मिलता है।
भविष्य में, कंपनी पूरी न हुई नैदानिक जरूरतों पर जोर देना जारी रखेगी और दुनिया भर में अधिक रोगियों को लाभान्वित करने के लिए HANSIZHUANG के संयोजन इम्यूनोथेरेपी और अंतरराष्ट्रीय नियामक पंजीकरण को सक्रिय रूप से बढ़ावा देगी।
इस लेख से क्या सीखें:
- Based on the large number of unmet clinical needs as well as the intractable cancers both globally and in China, the company has implemented a comprehensive first-line treatment strategy for lung cancer with multiple multi-center Phase 3 clinical trials.
- Professor Ying Cheng, the principal investigator of the study, Director of Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, and Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, said, “ASTRUM-005 is the first and largest ES-SCLC international multi-center clinical study led by Chinese researchers for anti-PD-1 mAb.
- announced that the New Drug Application (NDA) of HANSIZHUANG (serplulimab), a novel anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) independently developed by the company, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA).
