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तार समाचार

सर्वाइकल कैंसर के लिए नई सफलता चिकित्सा पदनाम

द्वारा लिखित संपादक

इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक. ने घोषणा की कि चीन के नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (सीडीई) ने आवर्तक या मेटास्टेटिक सर्वाइकल कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए सिंटिलिमैब के संयोजन में आईबीआई 310 के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है।

IBI310 के लिए NMPA BTD एक चरण 2 परीक्षण (CDE पंजीकरण संख्या CTR20202017) के पहले भाग के परिणामों पर आधारित था। इस अध्ययन ने उन्नत सर्वाइकल कैंसर के रोगियों में 205 रोगियों को नामांकित किया। इस अध्ययन में सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले रिपोर्ट किए गए अध्ययनों के अनुरूप थी, और IBI310 और सिंटिलिमैब के संयोजन के लिए कोई अतिरिक्त सुरक्षा संकेतों की पहचान नहीं की गई थी। प्रासंगिक अध्ययन परिणाम 2022 में आगामी चिकित्सा सम्मेलन में प्रकाशित किए जाएंगे।

इनोवेंट के वरिष्ठ उपाध्यक्ष डॉ. हुई झोउ ने कहा, "हम आईबीआई 2 के चरण 310 डेटा के पहले भाग के परिणामों के आधार पर एनएमपीए अनुदान ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम देखकर खुश हैं।" "उन्नत गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर वाले मरीजों के पास वर्तमान में सीमित उपचार विकल्प हैं। कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए मरीज़ सीमित नैदानिक ​​​​लाभ दिखाते हैं और समग्र अस्तित्व कुछ महीनों तक सीमित है। सिंटिलिमैब के संयोजन में आईबीआई 2 के चरण 310 के अध्ययन के पहले भाग के परिणाम इस संयोजन के लिए जरूरतमंद रोगियों के लिए एक नए उपचार विकल्प के रूप में क्षमता दिखाते हैं। हम चल रहे निर्णायक चरण 2 परीक्षण से अधिक डेटा प्राप्त करने के लिए तत्पर हैं जो आवर्तक या मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर में सिंटिलिमैब के संयोजन में आईबीआई 310 के लिए चीन में भविष्य के नियामक आवेदन का समर्थन कर सकता है।

NMPA ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम का उद्देश्य एक गंभीर बीमारी या स्थिति का इलाज करने के लिए एक जांच दवा के विकास और समीक्षा को सुविधाजनक बनाना और तेज करना है, जब प्रारंभिक नैदानिक ​​​​साक्ष्य इंगित करता है कि दवा ने वर्तमान उपचारों में पर्याप्त सुधार दिखाया है। बीटीडी न केवल सीडीई द्वारा तेजी से समीक्षा के लिए स्थिति प्राप्त करने के लिए एक दवा उम्मीदवार को अर्हता प्राप्त करेगा, बल्कि यह प्रायोजक को सीडीई से समय पर सलाह और संचार प्राप्त करने की अनुमति देगा ताकि अनुमोदन में तेजी लाई जा सके और रोगियों की अपूर्ण नैदानिक ​​​​आवश्यकता को पूरा करने के लिए लॉन्च किया जा सके। एक त्वरित गति। एनएमपीए द्वारा बीटीडी प्रदान की गई दवाओं की प्रकाशित सूची के लिए यहां क्लिक करें।

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संपादक

eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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