LumiThera Inc. ने आज अपने LIGHTSITE III, गैर-नव-संवहनी (शुष्क) आयु से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (AMD) विषयों में बहु-केंद्र नैदानिक परीक्षण में सकारात्मक निष्कर्षों की घोषणा की, जिसका इलाज Valeda® लाइट डिलीवरी सिस्टम से किया गया है।
LIGHTSITE III, एक संभावित, डबल-नकाबपोश, यादृच्छिक, बहु-केंद्र नैदानिक परीक्षण, दस प्रमुख यूएस रेटिनल केंद्रों में आयोजित किया गया था। उद्देश्य 24 महीने की अवधि के लिए हर चार महीने में पीबीएम के साथ शुष्क एएमडी विषयों का इलाज करना था। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु, सर्वोत्तम सुधारित दृश्य तीक्ष्णता (BCVA) का मूल्यांकन 13 महीनों में किया गया था, और यदि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है, (p <0.025) तो पूरे 13-महीने की प्रभावकारिता और सुरक्षा समापन बिंदु बेनकाब हो जाएंगे। अध्ययन कुल 24 महीनों के लिए सुरक्षा के लिए विषयों का इलाज और पालन करना जारी रखेगा। उपचार समूहों में एक सौ विषयों को पीबीएम के 2: 1 अनुपात में शम में नामांकित किया गया था। अध्ययन में नामांकन से पहले औसत आयु 75 वर्ष थी और औसत शुष्क एएमडी अवधि 4.9 वर्ष थी।
विश्लेषण में पीबीएम उपचार समूह में 91 आंखें और शम-उपचार समूह में 54 आंखें शामिल थीं, जो कम से कम 1 पोस्ट-ट्रीटमेंट यात्रा और मध्यवर्ती शुष्क एएमडी के अनुरूप बीमारी के साथ आबादी का इलाज करने के संशोधित इरादे में थीं। परिणामों ने दिखावा-उपचार समूह (पी <13) पर पीबीएम उपचार समूह में 0.003 महीनों में बीसीवीए में प्राथमिक समापन बिंदु में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया। इसके अलावा, पीबीएम-उपचारित विषयों बीसीवीए (पी <5.5) में 13 महीने के समय बिंदु पर बेसलाइन से 0.0001 अक्षरों के ईटीडीआरएस पत्र स्कोर में निरंतर, औसत वृद्धि देखी गई थी।
लुमीथेरा के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, एमबीए, एमडी, रेने रूकर्ट ने कहा, "पहले, लाइटसाइट II यूरोपीय परीक्षण के परिणामों ने इस अंतराल पर 9 महीने तक पीबीएम उपचार के साथ दृश्य लाभों के समान निरंतर सुधार का प्रदर्शन किया।" "हम यूरोप में कई वर्षों से सूखे एएमडी रोगियों का इलाज कर रहे हैं, कई अमेरिकी मरीज़ इलाज के लिए यूरोपीय संघ और यूके की साइटों की यात्रा कर रहे हैं। इन रोगियों में बीमारी के पहले चरण को देखते हुए औसत 5.5 अक्षर का सुधार बकाया था। हम निकट भविष्य में अमेरिकी रोगियों को संभावित रूप से इसे पेश करने के लिए उत्साहित हैं।"
"LIGHTSITE III परीक्षण के ये शुरुआती परिणाम वास्तव में बहुत उत्साहजनक हैं," डायना वी। डो, एमडी और क्वान डोंग गुयेन, एमडी, एमएससी ने कहा, दोनों स्टैनफोर्ड विश्वविद्यालय में बायर्स आई इंस्टीट्यूट में नेत्र विज्ञान के प्रोफेसर और रेटिना डिवीजन के सदस्य हैं। , जो कि LIGHTSITE परीक्षण के लिए नैदानिक साइटों में से एक है। "हमें सूखे एएमडी वाले अपने मरीजों के लिए चिकित्सा की तत्काल आवश्यकता है, खासकर यदि उपचार गैर-आक्रामक है जैसे वेलेडा लाइट डिलीवरी सिस्टम। Photobiomodulation में शुष्क AMD रोगियों के लिए एक रोमांचक उपचार विकल्प होने की क्षमता है।"
"परीक्षण के परिणाम एक बहुत मजबूत नैदानिक परिणाम संकेत का सुझाव देते हैं। जैसा कि अगले कुछ हफ्तों में अतिरिक्त समापन बिंदुओं और इमेजिंग परिणामों का पूर्ण विश्लेषण उपलब्ध हो जाता है, हम आगे सकारात्मक निष्कर्षों की आशा करते हैं ”सिंडी क्रोइसेंट, एमबीए, वीपी, क्लिनिकल ऑपरेशंस ने टिप्पणी की। "वेलेडा के ~ 4 मिनट के उपचार को प्रति आंख और लचीले शेड्यूलिंग को प्रशासित करने में आसानी का प्रदर्शन करते हुए अध्ययन के दौरान रोगी अनुपालन उच्च बना रहा।"
"यह शुष्क एएमडी रोगियों के लिए एक रोमांचक परिणाम है जो दृष्टि हानि का सामना कर रहे हैं जिनके पास वर्तमान में सीमित उपचार विकल्प हैं। पीबीएम गैर-आक्रामक उपचार की पेशकश कर सकता है जो दृष्टि में सुधार कर सकता है," क्लार्क टेडफोर्ड, पीएचडी, अध्यक्ष और सीईओ ने कहा। "पीबीएम के अपक्षयी रोग प्रक्रिया में पहले और स्थायी रेटिना ऊतक और दृष्टि हानि से पहले यह प्रदर्शित करने के लिए विचार दिया जाना चाहिए कि क्या पीबीएम अपक्षयी नेत्र रोग को रोक सकता है या धीमा कर सकता है।"
दुनिया भर में शीर्ष पंक्ति डेटा की प्रारंभिक, पहली प्रस्तुति 2022 सोनोमा आई मीटिंग (सोनोमा, कैलिफ़ोर्निया) में लाइटसाइट III अध्ययन जांचकर्ताओं में से एक, डॉ डायना वी। डो, बायर्स आई इंस्टीट्यूट, स्टैनफोर्ड यूनिवर्सिटी द्वारा शुक्रवार को प्रस्तुत की जाएगी। 25 मार्च 2022।
इस लेख से क्या सीखें:
- The analysis included 91 eyes in the PBM treatment group and 54 eyes in the sham-treatment group in the modified intent to treat population with at least 1 post-treatment visit and disease consistent with intermediate dry AMD.
- Do, MD and Quan Dong Nguyen, MD, MSc, both are professors of ophthalmology and members of the Retina Division at the Byers Eye Institute at Stanford University, which is one of the clinical sites for the LIGHTSITE trial.
- The results demonstrated statistically significant improvement in the primary endpoint in BCVA at 13 months in the PBM treatment group over the sham-treatment group (p <.
