सुपरनस फार्मास्युटिकल्स, इंक. ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क रोगियों में ध्यान घाटे की सक्रियता विकार (एडीएचडी) के उपचार के लिए Qelbree (विलोक्साज़िन विस्तारित-रिलीज़ कैप्सूल) के लिए एक विस्तारित संकेत को मंजूरी दी है। FDA ने अब बच्चों (6 साल की उम्र से), किशोरों और वयस्कों में ADHD के इलाज के लिए Qelbree को मंजूरी दे दी है।
अमेरिका में लगभग 16 मिलियन बच्चों, किशोरों और वयस्कों में एडीएचडी है, जबकि एडीएचडी वाले कई बच्चे इससे आगे निकल जाते हैं, जबकि बचपन में एडीएचडी के निदान वाले 90% लोगों में एडीएचडी वयस्कों के रूप में जारी रहता है।
"आज तक, वयस्कों के लिए नॉनस्टिमुलेंट एडीएचडी विकल्प बहुत सीमित हैं," सेंट लुइस, मो में सेंट चार्ल्स साइकियाट्रिक एसोसिएट्स के संस्थापक साथी, ग्रेग मैटिंगली ने कहा, "यह अनुमोदन सकारात्मक समाचार है और इसके लिए एक नया उपन्यास विकल्प प्रदान करता है। लाखों अमेरिकी वयस्क जो अपने एडीएचडी लक्षणों को प्रबंधित करने के लिए सही उपचार खोजने की कोशिश कर रहे हैं।"
Qelbree एक उपन्यास नॉनस्टिमुलेंट है जो पूरे दिन के प्रदर्शन के लिए दिन में एक बार लिया जाता है। उपचार की शुरुआत में प्रभावकारिता और लक्षणों में सुधार देखा गया। इसकी एक सिद्ध सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल है, जिसमें नैदानिक अध्ययनों में दुरुपयोग की संभावना का कोई सबूत नहीं है। अनुमोदन एडीएचडी वाले वयस्कों में एक यादृच्छिक, डबल ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III के Qelbree के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है और 20 वर्षों में वयस्कों के लिए एक उपन्यास नॉनस्टिमुलेंट उपचार की पहली स्वीकृति का प्रतिनिधित्व करता है।
सुपरनस फार्मास्युटिकल्स के अध्यक्ष और सीईओ जैक खट्टर ने कहा, "सीएनएस के क्षेत्र में एक नेता के रूप में, हम एडीएचडी जैसी जटिल बीमारियों के इलाज के तरीके को बेहतर ढंग से समझने के लिए पूरी तरह से प्रतिबद्ध हैं।" "आज की स्वीकृति एडीएचडी के इलाज में एक बड़ी प्रगति का प्रतीक है और बाल रोगियों के इलाज के लिए क्यूलब्री की मंजूरी के ठीक एक साल बाद एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। हमें दो दशकों के बाद वयस्कों के लिए एक नया नॉनस्टिमुलेंट विकल्प बाजार में लाने पर गर्व है।"
200mg से 600mg के बीच एक दैनिक लचीली-खुराक में, तीसरे चरण के परीक्षण ने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जिसमें दिखाया गया था कि वयस्क ADHD अन्वेषक लक्षण रेटिंग स्केल (AISRS) के आधार रेखा से परिवर्तन में कमी आई है, अध्ययन के अंत में कुल स्कोर वयस्कों में सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक था। Qelbree बनाम प्लेसीबो के साथ इलाज (पी = 0.0040)। अध्ययन में एआईएसआरएस सबस्केल स्कोर में असावधानी और अति सक्रियता / आवेग के लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार भी देखा गया। इसके अलावा, अध्ययन ने क्लिनिकल ग्लोबल इंप्रेशन - बीमारी की गंभीरता (सीजीआई-एस) स्केल की बेसलाइन से परिवर्तन में सांख्यिकीय महत्व (पी = 0.0023) के साथ प्रमुख माध्यमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु को पूरा किया। सक्रिय खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था। कृपया नीचे शामिल अतिरिक्त महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी देखें।
1 Qelbree का 4 नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किया गया था। 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के एक अध्ययन में, एडीएचडी लक्षण स्कोर में कमी 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम खुराक के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी, 1 सप्ताह से शुरू हुई। 12 से 17 वर्ष की उम्र के किशोरों के अध्ययन में, एडीएचडी लक्षण स्कोर में कमी सांख्यिकीय रूप से थी 400 मिलीग्राम के लिए महत्वपूर्ण, सप्ताह 2 से शुरू। 18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों के लचीले-खुराक अध्ययन में, एडीएचडी लक्षण स्कोर में कमी Qelbree रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी, जो सप्ताह 2 से शुरू होती है।
महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी
Qelbree एडीएचडी वाले बच्चों और वयस्कों में आत्मघाती विचारों और कार्यों को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले कुछ महीनों के भीतर या जब खुराक बदल दी जाती है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास Qelbree शुरू करने से पहले (या यदि कोई पारिवारिक इतिहास है) आत्मघाती विचार या कार्य हैं। Qelbree के साथ उपचार के दौरान अपने मूड, व्यवहार, विचारों और भावनाओं की निगरानी करें। इन लक्षणों में किसी भी नए या अचानक बदलाव की सूचना तुरंत दें। Qelbree को उन रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जो कुछ अवसाद-रोधी दवाएं भी लेते हैं, विशेष रूप से जिन्हें मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर या MAOI, या कुछ अस्थमा की दवाएं कहा जाता है।
