एडवोकेट प्रोग्राम, एली लिली एंड कंपनी (एनवाईएसई) में लेब्रिकिज़ुमैब मोनोथेरेपी प्राप्त करते समय मध्यम से गंभीर एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) वाले 50 प्रतिशत से अधिक रोगियों ने 75 सप्ताह में रोग गंभीरता (ईएएसआई -75 *) में कम से कम 16 प्रतिशत की कमी का अनुभव किया। : एलएलवाई) की घोषणा आज अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी (एएडी) की वार्षिक बैठक में की गई। लेब्रीकिज़ुमैब, एक खोजी आईएल-13 अवरोधक, ने प्लेसीबो की तुलना में खुजली और अन्य महत्वपूर्ण रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणामों में नैदानिक रूप से सार्थक सुधार किए।
"एटोपिक डार्माटाइटिस वाले मरीजों को लगातार खुजली, शुष्क त्वचा, गंभीर दर्द और सूजन का अनुभव होता है, जो अप्रत्याशित हो सकता है और उनके काम, सामाजिक संबंधों, मानसिक और भावनात्मक स्वास्थ्य को प्रभावित कर सकता है," एम्मा गुटमैन-यास्की, एमडी, पीएचडी, वाल्डमैन प्रोफेसर ने कहा और न्यू यॉर्क में माउंट सिनाई में आईकन स्कूल ऑफ मेडिसिन में त्वचाविज्ञान की प्रणाली अध्यक्ष, और एडवोकेट विश्लेषण के वरिष्ठ लेखक। "लेब्रिकिज़ुमैब आईएल -13 मार्ग को लक्षित करने वाला एक उपन्यास उपचार है, जो एडी में शामिल सूजन का मुख्य साइटोकिन चालक है। मैं त्वचा, खुजली और जीवन की गुणवत्ता के उपायों में तेजी से सुधार दिखाते हुए आज के आंकड़ों से उत्साहित हूं।"
Lebrikizumab एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAb) है जो विशेष रूप से IL-13Rα13 / IL-13Rα (टाइप 1 रिसेप्टर) के गठन को रोकने के लिए उच्च आत्मीयता के साथ इंटरल्यूकिन 4 (IL-2) प्रोटीन को बांधता है जो IL-13 के माध्यम से डाउनस्ट्रीम सिग्नलिंग को अवरुद्ध करता है। मार्ग। 1-5 IL-13 टाइप 2 सूजन में केंद्रीय भूमिका निभाता है। 6 AD में, IL-13 त्वचा की बाधा, खुजली, संक्रमण और त्वचा के कठोर, घने क्षेत्रों सहित संकेतों और लक्षणों को रेखांकित करता है।7
एडवोकेट 1 में, लेब्रिकिज़ुमैब प्राप्त करने वाले 43 प्रतिशत रोगियों ने प्लेसीबो लेने वाले 16 प्रतिशत रोगियों की तुलना में 13 सप्ताह में स्पष्ट या लगभग स्पष्ट त्वचा (IGA) प्राप्त की। लेब्रिकिज़ुमैब प्राप्त करने वालों में, 59 प्रतिशत ने ईएएसआई -75 प्रतिक्रिया प्राप्त की, जबकि प्लेसबो के साथ 16 प्रतिशत की तुलना में।
एडवोकेट 2 में, लेब्रिकिज़ुमैब लेने वाले 33 प्रतिशत रोगियों ने प्लेसीबो पर 16 प्रतिशत रोगियों की तुलना में 11 सप्ताह में स्पष्ट या लगभग स्पष्ट त्वचा (IGA) प्राप्त की। लेब्रिकिज़ुमैब प्राप्त करने वालों में, 51 प्रतिशत ने ईएएसआई -75 प्रतिक्रिया प्राप्त की, जबकि 18 प्रतिशत ने प्लेसबो लिया।
चार हफ्तों के भीतर, लेब्रिकिज़ुमैब प्राप्त करने वाले रोगियों ने त्वचा की निकासी और खुजली में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों का अनुभव किया, साथ ही नींद पर खुजली के हस्तक्षेप में सुधार, और जीवन की गुणवत्ता, जैसा कि प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं द्वारा मापा गया था।
16-सप्ताह की अवधि की सुरक्षा प्रोफ़ाइल ईस्वी सन् में पूर्व लेब्रिकिज़ुमैब अध्ययनों के अनुरूप थी। प्लेसबो की तुलना में लेब्रिकिज़ुमैब लेने वाले मरीजों ने एडवोकेट 1 (लेब्रिकिज़ुमैब: 45%, प्लेसबो: 52%) और एडवोकेट 2 (लेब्रिकिज़ुमैब: 53%, प्लेसीबो: 66%) में प्रतिकूल घटनाओं की कम आवृत्ति की सूचना दी। दो अध्ययनों में अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्के या मध्यम गंभीरता और गैर-गंभीर थीं और इससे उपचार बंद नहीं हुआ। एडवोकेट 1 और 2 में लेब्रिकिज़ुमैब पर सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं नेत्रश्लेष्मलाशोथ (क्रमशः 7% और 8%), सामान्य सर्दी (नासोफेरींजिटिस) (क्रमशः 4% और 5%) और सिरदर्द (3% और 5%, क्रमशः) थीं। )
"लोगों के अनुभव और ऑटोम्यून्यून बीमारियों के साथ संघर्ष, जैसे एटोपिक डार्माटाइटिस, हमें लिली में उपन्यास विज्ञान और सार्थक उपचारों को आगे बढ़ाने के लिए प्रेरित करता है जो जीवन को बेहतर बनाते हैं, खासतौर पर उन क्षेत्रों में जहां तत्काल अपूर्ण आवश्यकता होती है," लोटस मॉलब्रिस, एमडी, पीएचडी ने कहा। लिली में ग्लोबल इम्यूनोलॉजी डेवलपमेंट एंड मेडिकल अफेयर्स के उपाध्यक्ष। "ये डेटा हमारे व्यापक चरण 3 विकास कार्यक्रम में सकारात्मक परिणामों को सुदृढ़ करते हैं, और हम मानते हैं कि लेब्रिकिज़ुमैब एडी के लिए जीवविज्ञान की एक नई पीढ़ी का प्रतिनिधित्व करता है।"
ADvocate 52 और 1 से विस्तृत 2-सप्ताह के परिणाम, साथ ही ADhere से 16-सप्ताह के डेटा, सामयिक स्टेरॉयड के साथ lebrikizumab के चरण 3 AD अध्ययन का खुलासा आने वाले महीनों में किया जाएगा। एडवोकेट अध्ययन के पूरा होने के बाद लिली और अल्मिरॉल एसए 2022 के अंत तक दुनिया भर के नियामक प्राधिकरणों को फाइलिंग जमा करने की योजना बना रहे हैं।
"मरीजों को नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता होती है जो उच्च प्रभावकारिता और सहनशीलता प्रदान करते हैं। इन सकारात्मक आंकड़ों से पता चलता है कि लेब्रिकिज़ुमैब में ईस्वी सन् में एक प्रमुख उपचार होने की क्षमता है, ”अल्मिरॉल के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, पीएचडी, कार्ल ज़िगेलबाउर ने कहा।
लिली के पास संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप के बाहर बाकी दुनिया में लेब्रिकिज़ुमैब के विकास और व्यावसायीकरण के विशेष अधिकार हैं। Almirall ने यूरोप में AD सहित त्वचाविज्ञान संबंधी संकेतों के उपचार के लिए लेब्रिकिज़ुमैब के विकास और व्यावसायीकरण के अधिकारों का लाइसेंस दिया है।
