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माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए नई दवा अनुप्रयोग

द्वारा लिखित संपादक

Axsome Therapeutics, Inc. ने आज घोषणा की कि कंपनी को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए AXS-07 के लिए अपने नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) के संबंध में एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त हुआ है। सीआरएल ने एनडीए में नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा के बारे में किसी भी चिंता की पहचान या चिंता नहीं की, और एफडीए ने एएक्सएस-07 के अनुमोदन का समर्थन करने के लिए किसी भी नए नैदानिक ​​​​परीक्षणों का अनुरोध नहीं किया।

सीआरएल में दिए गए प्रमुख कारण रसायन विज्ञान, निर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) के विचारों से संबंधित हैं। सीआरएल ने दवा उत्पाद और निर्माण प्रक्रिया से संबंधित अतिरिक्त सीएमसी डेटा की आवश्यकता की पहचान की। एक्ससोम का मानना ​​है कि सीआरएल में उठाए गए मुद्दे संबोधित करने योग्य हैं और एफडीए के साथ परामर्श के बाद पुन: प्रस्तुत करने के लिए संभावित समय प्रदान करने का इरादा रखता है।

एक्ससोम के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, हेरियट टैबूटो ने कहा, "एफडीए के साथ उनकी टिप्पणियों को पूरी तरह से समझने और पर्याप्त रूप से संबोधित करने के लिए काम करना हमारा लक्ष्य है, ताकि हम माइग्रेन के रोगियों के लिए इस महत्वपूर्ण नई दवा को जल्द से जल्द उपलब्ध करा सकें।" . "एएक्सएस-07 की मंजूरी इस दुर्बल तंत्रिका संबंधी स्थिति के साथ रहने वाले लाखों लोगों के लिए एक बहुत जरूरी नए बहु-यांत्रिक उपचार विकल्प की पेशकश करेगी।"

एनडीए को माइग्रेन के तीव्र उपचार में AXS-3 के दो चरण 07 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित परीक्षणों के परिणामों द्वारा समर्थित है, गति और इंटरसेप्ट परीक्षण, जिसने प्लेसबो की तुलना में AXS-07 के साथ माइग्रेन के दर्द के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण उन्मूलन का प्रदर्शन किया। और सक्रिय नियंत्रण।

रोग नियंत्रण केंद्र के अनुसार 37 मिलियन से अधिक अमेरिकी माइग्रेन से पीड़ित हैं, और अमेरिकन माइग्रेन फाउंडेशन के अनुसार यह संयुक्त राज्य अमेरिका में न्यूरोलॉजिकल विकारों के बीच विकलांगता का प्रमुख कारण है। माइग्रेन को बार-बार स्पंदन के हमलों की विशेषता होती है, अक्सर मतली से जुड़े सिर में गंभीर और अक्षम करने वाला दर्द, और प्रकाश और या ध्वनि के प्रति संवेदनशीलता। यह अनुमान लगाया गया है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में हर साल माइग्रेन की लागत 78 बिलियन डॉलर प्रत्यक्ष (जैसे डॉक्टर के दौरे, दवाएं) और अप्रत्यक्ष (जैसे छूटे हुए काम, खोई हुई उत्पादकता) के लिए होती है। माइग्रेन पीड़ितों के प्रकाशित सर्वेक्षणों से संकेत मिलता है कि 1% से अधिक अपने वर्तमान उपचार से पूरी तरह से संतुष्ट नहीं हैं, कि लगभग 70% एक नई चिकित्सा का प्रयास करेंगे, और यह कि वे ऐसे उपचार चाहते हैं जो तेजी से, अधिक लगातार काम करें, और कम लक्षण पुनरावृत्ति में परिणाम दें।

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eTurboNew के प्रधान संपादक लिंडा होनहोल्ज़ हैं। वह हवाई के होनोलूलू में ईटीएन मुख्यालय में स्थित है।

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