एबवी ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने 16 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में मध्यम से गंभीर क्रोहन रोग के इलाज के लिए SKYRIZI® (रिसांकिज़ुमाब-रज़ा) के लिए अपनी समीक्षा अवधि बढ़ा दी है।
एफडीए ने इस नए प्रस्तावित संकेत के लिए शरीर पर इंजेक्टर के बारे में जानकारी सहित एबवी द्वारा प्रस्तुत अतिरिक्त डेटा की समीक्षा करने के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (पीडीयूएफए) कार्रवाई की तारीख तीन महीने बढ़ा दी है। SKYRIZI के लिए वर्तमान में स्वीकृत संकेत इस विस्तार से प्रभावित नहीं हैं।
SKYRIZI को 2019 में अमेरिका में वयस्कों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था जो प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के लिए उम्मीदवार हैं। इस साल की शुरुआत में, FDA ने वयस्कों में सक्रिय सोरियाटिक गठिया के इलाज के लिए SKYRIZI को मंजूरी दी।
SKYRIZI Boehringer Ingelheim और AbbVie के बीच एक सहयोग का हिस्सा है, जिसमें AbbVie विश्व स्तर पर SKYRIZI के विकास और व्यावसायीकरण का नेतृत्व करता है।
इस लेख से क्या सीखें:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
