AD के बाद दूसरी सबसे आम न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी के रूप में, हालांकि पीडी के रोगजनन का ठीक-ठीक पता नहीं है, आमतौर पर यह माना जाता है कि यह रोग α-सिन्यूक्लिन एकत्रीकरण, न्यूरोइन्फ्लेमेशन, ऑक्सीडेटिव तनाव और माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन से जुड़ा है। हाल के वर्षों में, साक्ष्य के बढ़ते शरीर ने प्रदर्शित किया है कि पीडी की घटना और विकास के साथ आंत माइक्रोबायोटा अत्यधिक सहसंबद्ध है।
आंत-मस्तिष्क की धुरी को लक्षित करने वाली दुनिया की पहली AD दवा होने के नाते, GV-971 आंत माइक्रोबायोटा की मरम्मत करके और आंत माइक्रोबायोटा-व्युत्पन्न मेटाबोलाइट्स के असामान्य संतुलन को रोककर परिधीय और केंद्रीय सूजन1 को कम करता है। इस तरह के निष्कर्षों के आधार पर, ग्रीन वैली रिसर्च इंस्टीट्यूट की शोध टीम ने न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों के सामान्य रोग तंत्र के आधार पर पीडी पर जीवी-971 के प्रभाव पर प्रीक्लिनिकल शोध किया और पाया कि दवा आंत माइक्रोबायोटा डिस्बिओसिस को नियंत्रित करने में सक्षम है, α-सिन्यूक्लिन को दबाती है। आंत और मस्तिष्क दोनों में एकत्रीकरण, न्यूरोइन्फ्लेमेशन को कम करता है, डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स की रक्षा करता है, और मोटर और गैर-मोटर लक्षणों में सुधार करता है।
वैश्विक बहु-केंद्र चरण- II नैदानिक परीक्षण 36-सप्ताह, बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण होगा, इसके बाद 36-सप्ताह की ओपन-लेबल विस्तार अवधि होगी। परीक्षण की योजना प्रारंभिक चरण पीडी के साथ 300 रोगियों को नामांकित करने की है, और प्रारंभिक चरण पीडी के उपचार में जीवी-30 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए उत्तरी अमेरिका और एशिया प्रशांत क्षेत्र में 971 नैदानिक केंद्रों में आयोजित किया जाएगा।
2 नवंबर, 2019 को, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने दवा के लिए फास्ट-ट्रैक समीक्षा के बाद "हल्के से मध्यम AD के उपचार और संज्ञानात्मक कार्य में सुधार" के लिए GV-971 को मंजूरी दी। चीन में जीवी-971 के तीसरे चरण का परीक्षण देश भर के 34 टियर-1 अस्पतालों में 818 रोगियों में किया गया था, जिनमें हल्के से मध्यम एडी थे। 36-सप्ताह के परीक्षण के परिणामों ने प्रदर्शित किया कि जीवी-971 ने हल्के से मध्यम एडी रोगियों में संज्ञानात्मक कार्य में काफी सुधार किया था, और प्लेसबो 1 की तुलना में साइड इफेक्ट के साथ सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था।
अप्रैल 2020 में, जीवी-971 के वैश्विक बहु-केंद्र चरण- III नैदानिक परीक्षण के लिए आवेदन को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। वैश्विक परीक्षण को बाद में कनाडा, चीन, ऑस्ट्रेलिया, फ्रांस, चेक और अन्य सहित 10 देशों और क्षेत्रों में नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित किया गया है। वर्तमान में, इन देशों में 154 नैदानिक केंद्र सक्रिय किए गए हैं, जिनमें 949 रोगियों की जांच की गई है और 292 रोगियों को यादृच्छिक रूप से जांचा गया है। परीक्षण 2025 तक पूरा होने के लिए निर्धारित है, इसके बाद वैश्विक स्तर पर नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया जाएगा।
इसकी शुरुआत के बाद से, GV-971 को रोग उपचार के लिए चीन के आधिकारिक नैदानिक दिशानिर्देशों में क्रमिक रूप से शामिल किया गया है। इनमें राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग के सामान्य कार्यालय द्वारा प्रकाशित अल्जाइमर रोग के निदान और उपचार के लिए दिशानिर्देश (2020 संस्करण) 2 शामिल हैं जो हल्के से मध्यम एडी के उपचार के लिए जीवी-971 की सिफारिश करते हैं, पोस्ट-स्ट्रोक संज्ञानात्मक के प्रबंधन पर विशेषज्ञ सहमति हानि 20213, अल्जाइमर रोग में मस्तिष्क स्वास्थ्य के लिए पोषण संबंधी हस्तक्षेप पर विशेषज्ञ सहमति4, मानसिक विकारों के निदान और उपचार के लिए दिशानिर्देश (2020 संस्करण)5, संज्ञानात्मक विकारों के निदान और उपचार केंद्रों के मानकीकृत निर्माण पर श्वेत पत्र6, और चीनी दिशानिर्देशों के लिए दिसंबर 2021 में चाइनीज मेडिकल एसोसिएशन के तहत चाइनीज सोसाइटी ऑफ न्यूरोलॉजी द्वारा प्रकाशित बुजुर्ग मनोभ्रंश की रोकथाम और उपचार, जो AD के इलाज के लिए लेवल -971 साक्ष्य के साथ GV-1 को क्लास-ए अनुशंसित दवा के रूप में सूचीबद्ध करता है। 3 दिसंबर, 2021 को, GV-971 को पहली बार आधिकारिक तौर पर चीन की राष्ट्रीय प्रतिपूर्ति दवा सूची में शामिल किया गया था।
एक न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी के रूप में, पीडी की मुख्य नैदानिक अभिव्यक्तियों में आराम कांपना, ब्रैडीकिनेसिया, मायोटोनिया और पोस्टुरल गैट डिस्टर्बेंस शामिल हैं, जो अवसाद, कब्ज और नींद विकार जैसे गैर-मोटर लक्षणों के साथ हो सकते हैं। साथ में, वे रोगियों के जीवन की गुणवत्ता और दैनिक कामकाज पर नकारात्मक प्रभाव डालते हैं। आंकड़े बताते हैं कि दुनिया में लगभग 10 मिलियन पीडी रोगी हैं, जिनमें चीन में 9 मिलियन शामिल हैं, और 3 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों में प्रसार दर 65%1.7 है। जबकि बढ़ती वैश्विक आबादी बूढ़ी हो रही है, पीडी रोगियों की संख्या में वृद्धि जारी रहेगी।
इस लेख से क्या सीखें:
- These include Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Alzheimer’s Disease (2020 Edition)2 published by the National Health Commission General office which recommends GV-971 for the treatment of mild-to-moderate AD, Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer’s Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, and Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Elderly Dementia published by the Chinese Society of Neurology under the Chinese Medical Association in December 2021, which list GV-971 as a Class-A recommended drug with Level-1 evidence for treating AD.
- The trial plans to enroll 300 patients with early-stage PD, and will be conducted at 30 clinical centers in North America and Asia Pacific region to evaluate the efficacy and safety of GV-971 in the treatment of early-stage PD.
- PD based on the common pathological mechanism of neurodegenerative diseases and found that the drug is able to regulate gut microbiota dysbiosis, suppress α-synuclein aggregation in both the gut and the brain, reduce neuroinflammation, protect dopaminergic neurons, and improve motor and non-motor symptoms.
